Studie om biomarkører for strålingsindusert tarmskade
- Å identifisere biomarkører for strålingsindusert tarmskade;
- Å utvikle en prediktiv modell for strålingsindusert tarmskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Rekrutter pasienter som er kvalifiserte og skaff skriftlig informert samtykke.
- Innsamle kliniske data.
- Prøveinnsamling og biomarkørvurdering: Perifert blod, urin og avføringsprøver vil bli samlet fra pasienter før start av stråleterapi og etter start av stråleterapi, fulgt av multi-omics analyser.
Pasientoppfølging: Pasienter vil bli fulgt opp under stråleterapi, innen 1 måned etter fullført behandling, og hver 3. måned deretter; etter 1 år vil oppfølging bli utført hver 6. måned. Pasientens symptomer, laboratorietester og undersøkelsesresultater vil bli registrert. Stråleindusert tarmskade og dens gradering vil bli vurdert i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kriterier. I tillegg vil behandlinger og utfall etter forekomst av stråleindusert tarmskade bli dokumentert.
Primærendepunktet er stråleindusert tarmskade, og sekundærendepunktet er total overlevelse.
- Dataintegrering: Kliniske data, tidligere forskningsfunn og biomarkører målt fra pasientprøver vil bli integrert for å identifisere biomarkører for stråleindusert tarmskade og for å utvikle en prediktiv modell ved bruk av bioinformatikk tilnærminger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lingyan Xiao
- Telefonnummer: 027-15971474885
- E-post: lingyanxiao@hust.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Abdominal stråleterapidose ≥45 Gy;
- Alder ≥18 år;
- Karnofsky Performance Status (KPS) >60;
- Forventet overlevelse >6 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med abdominal stråleterapi;
- Aktiv tarminfeksjon;
- Tarmbetennelsessykdommer på grunn av andre årsaker;
- Manglende evne til å levere biologiske prøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med ondartede svulster som gjennomgår abdominal stråleterapi som kan involvere tarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Strålingsindusert tarmskade
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Liu, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TJ202512216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .