Undersøgelse af biomarkører for strålingsinduceret tarmskade
- At identificere biomarkører for strålingsinduceret tarmskade;
- At udvikle en prædiktiv model for strålingsinduceret tarmskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Indmeld berettigede patienter og indhent skriftlig informeret samtykke.
- Indsaml kliniske data.
- Prøveindsamling og biomarkørvurdering: Perifert blod, urin og afføringsprøver vil blive indsamlet fra patienter før starten af stråleterapi og efter påbegyndelsen af stråleterapi, efterfulgt af multi-omics analyser.
Patientopfølgning: Patienter vil blive fulgt op under stråleterapi, inden for 1 måned efter afslutning af behandling, og hver 3. måned derefter; efter 1 år vil opfølgning blive udført hver 6. måned. Patienters symptomer, laboratorieprøver og undersøgelsesresultater vil blive registreret. Stråleinduceret tarmbeskadigelse og dens graduering vil blive vurderet i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kriterier. Derudover vil behandlinger og resultater efter forekomsten af stråleinduceret tarmbeskadigelse blive dokumenteret.
Det primære slutpunkt er stråleinduceret tarmbeskadigelse, og det sekundære slutpunkt er overlevelse i alt.
- Dataintegration: Kliniske data, tidligere forskningsresultater og biomarkører målt fra patientprøver vil blive integreret for at identificere biomarkører for stråleinduceret tarmbeskadigelse og for at udvikle en prædiktiv model ved hjælp af bioinformatik tilgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lingyan Xiao
- Telefonnummer: 027-15971474885
- E-mail: lingyanxiao@hust.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abdominal strålebehandlingsdosis ≥45 Gy;
- Alder ≥18 år;
- Karnofsky Performance Status (KPS) >60;
- Forventet overlevelse >6 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere abdominal strålebehandling;
- Aktiv tarminfektion;
- Tarmbetændelsessygdomme pga. andre årsager;
- Utilstrækkelig evne til at afgive biologiske prøver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med maligne tumorer, der gennemgår abdominal strålebehandling, som kan involvere tarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Strålingsinduceret tarmbeskadigelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Liu, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ202512216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .