Badanie biomarkerów uszkodzenia jelit wywołanego promieniowaniem
Badanie nad biomarkerami popromiennego uszkodzenia jelit
- Zidentyfikować biomarkery uszkodzenia jelit wywołanego promieniowaniem;
- Opracować model predykcyjny uszkodzenia jelit wywołanego promieniowaniem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Zrekrutuj uprawnionych pacjentów i uzyskaj pisemną świadomą zgodę.
- Zbierz dane kliniczne.
- Pobieranie próbek i ocena biomarkerów: Próbki krwi obwodowej, moczu i stolca będą pobierane od pacjentów przed rozpoczęciem radioterapii i po jej rozpoczęciu, a następnie poddane analizom wieloomikowym.
Obserwacja pacjentów: Pacjenci będą obserwowani podczas radioterapii, w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia i co 3 miesiące następnie; po 1 roku obserwacja będzie prowadzona co 6 miesięcy. Objawy pacjentów, wyniki badań laboratoryjnych i wyniki badań będą rejestrowane. Uszkodzenie jelit wywołane promieniowaniem i jego stopień będą oceniane zgodnie z kryteriami Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Ponadto, leczenie i wyniki po wystąpieniu uszkodzenia jelit wywołanego promieniowaniem będą dokumentowane.
Głównym punktem końcowym jest uszkodzenie jelit wywołane promieniowaniem, a drugorzędnym punktem końcowym jest całkowite przeżycie.
- Integracja danych: Dane kliniczne, wcześniejsze wyniki badań i biomarkery zmierzone z próbek pacjentów zostaną zintegrowane w celu identyfikacji biomarkerów uszkodzenia jelit wywołanego promieniowaniem i opracowania modelu predykcyjnego przy użyciu podejść bioinformatycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lingyan Xiao
- Numer telefonu: 027-15971474885
- E-mail: lingyanxiao@hust.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dawka radioterapii jamy brzusznej ≥45 Gy;
- Wiek ≥18 lat;
- Skala sprawności Karnofsky'ego (KPS) >60;
- Oczekiwane przeżycie >6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta radioterapia jamy brzusznej;
- Aktywne zakażenie jelit;
- Zapalne choroby jelit z innych przyczyn;
- Niezdolność do dostarczenia próbek biologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ze złośliwymi nowotworami poddawani radioterapii jamy brzusznej, która może obejmować jelita
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uszkodzenie jelit wywołane promieniowaniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Liu, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ202512216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .