Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samovyvažující osobní exoskelet pro SCI (rozpracováno)

10. dubna 2026 aktualizováno: Wandercraft

Posílení mobility u osob s poraněním míchy pomocí bezručního, samovyvažujícího se osobního exoskeletu

Tato studie si klade za cíl prokázat bezpečnost a účinnost osobního exoskeletonu u jedinců s poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato osobní exoskelet, vyvinutá společností Wandercraft jako nová verze modelu Atalante X, nabízí nový design bez nutnosti použití rukou a s vlastní rovnováhou, jehož cílem je zlepšit stabilitu a pohyblivost uživatelů při každodenních činnostech. Studie má intervenční, prospektivní, jednoskupinový a otevřený design, prováděný po dobu 2 měsíců v jednom výzkumném zařízení. Zahrnuto bude minimálně 5 jedinců s poraněním míchy (SCI) a jejich doprovod, s možností zařazení až 10 účastníků s SCI a jejich 10 příslušných doprovodů. V průběhu devíti až deseti plánovaných návštěv účastníci podstoupí sekvenci procedur, počínaje screeningem a přizpůsobením zařízení. Následuje pět tréninkových sezení, která končí hodnocením pro vydání osvědčení o způsobilosti, jež potvrzuje schopnost používat zařízení ve všech jeho "základních dovednostech". Dále jsou dvě sezení věnována hodnocení výsledků účinnosti exoskeletu, doplněná o jednu dodatečnou tréninkovou seanci. Každá návštěva trvá v průměru 1,5 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení uživatele:

  • Jakékoliv pohlaví, věk 18 let a více
  • Motoricky úplná nebo neúplná poranění míchy (SCI) na jakékoliv úrovni
  • ≥ 6 měsíců po poranění míchy
  • Schopný a ochotný absolvovat 9 návštěv centra, včetně tréninkových sezení a hodnocení trvajících jednu až tři hodiny
  • Schopný přečíst, porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti přihlášení k systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení uživatele:

  • Diagnóza neurologického poranění jiného než SCI;
  • Progresivní onemocnění, u kterého se očekává změna neurologického stavu;
  • Závažné současné onemocnění, nemoc nebo stav, který podle posouzení lékaře na místě představuje kontraindikaci;
  • Nezhojená nebo nestabilní traumatická nebo vysokoriziková zlomenina dolní končetiny jakéhokoliv trvání, která je podle klinického úsudku lékaře studie vylučující pro stání a chůzi;
  • Osoba s anamnézou osteoporotické zlomeniny a/nebo patologie nebo léčby způsobující sekundární osteoporózu
  • Neléčitelná těžká spasticita, která podle posouzení lékaře na místě představuje kontraindikaci;
  • Neléčená/nekontrolovaná hypertenze, která podle posouzení lékaře na místě představuje kontraindikaci;
  • Nevyřešená ortostatická hypotenze (změna od výchozího vsedě naměřeného krevního tlaku k poklesu SBP o 20 mmHg a/nebo poklesu DBP o 10 mmHg a příznaky při stání), nebo podle posouzení lékaře na místě představuje kontraindikaci;
  • Otevřené nebo nezhojené kožní proleženiny, oděrky nebo modřiny v kterémkoliv z kontaktních bodů exoskeletu;
  • Morfologické kontraindikace pro použití zařízení;
  • Nekorigovatelný rozdíl délky nohou přes 2 cm (asi 0,79 palce) při použití dodatečných korekčních pomůcek;
  • Neschopnost efektivně ovládat zařízení pomocí ovladače z důvodu funkčního a/nebo kognitivního postižení, hodnocené na základě schopnosti manipulovat s joystickem ve všech směrech, mačkat a identifikovat tlačítka na ovladači
  • Nevhodné padnutí do zařízení;
  • Dokumentace psychopatologie v lékařské dokumentaci, která může být v rozporu s cíli studie;
  • Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie;
  • Současná účast v jiné intervenční studii;
  • Nekontrolovaná autonomní dysreflexie;
  • Použití ventilátoru v době používání exoskeletu
  • Pacient pod právní ochranou

Kritéria pro zařazení doprovodu

  • Jakékoliv pohlaví, věk 18 let a více
  • Ochota absolvovat 9 až 10 návštěv centra, včetně tréninkových sezení a hodnocení trvajících jednu až tři hodiny s uživatelem s SCI
  • Schopný přečíst, porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení doprovodu:

  • Neschopnost komunikovat z důvodu kognitivních a jazykových poruch;
  • Jakékoliv onemocnění, přidružené poranění nebo stav, který narušuje provedení nebo interpretaci hodnocení specifikovaných protokolem;
  • Nedostatečná síla a výkonnostní schopnost, prokázaná schopností udržet a zachytit zařízení v případě ztráty rovnováhy/pádu;
  • Nedostatečná dostupnost pro dokončení studie;
  • Současná účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hands-free exoskeleton
Přístroj: Hands-free exoskeleton
"Specialista pro trenéry zařízení" z vyšetřovacího místa bude poskytovat školení s exoskeletem dvojici účastníků (pár odpovídá jedinci s SCI a jeho/jejímu společníkovi). Trenér zařízení bude sledovat postup dvojice tréninkovým programem a zajistí, že se naučí všechny „základní dovednosti“ zařízení. Každý trénink trvá v průměru 1,5 hodiny, variace podle tempa učení uživatele a tolerance. Během sezení s exoskeletem se účastníci zapojí do pohybových aktivit na různých površích a budou provádět aktivity každodenního života v simulovaných prostředích, jako je kuchyně, koupelna, výtahy a venkovní prostory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení pro jeho zamýšlené použití a cílovou skupinu uživatelů.
Časové okno: Během celé studie až do konce návštěvy 9, po průměrně 9 hodinách školení a 3 hodinách hodnocení.
Sbírání a analýza nežádoucích událostí za účelem vyhodnocení bezpečnosti zařízení pro jeho zamýšlené použití a cílovou skupinu uživatelů, konkrétně pro osoby s poraněním míchy (SCI) provádějící pohybové aktivity bez použití rukou za doprovodu společníka.
Během celé studie až do konce návštěvy 9, po průměrně 9 hodinách školení a 3 hodinách hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, kteří dokončí test Timed Up and Go (TUG) za 3 minuty nebo méně.
Časové okno: Po průměrně 7,5 hodinách tréninku a průměrně 9 hodinách tréninku.
Test TUG vyhodnocuje čas od začátku v sedě do postavení se, ujití 3 metrů, otočení se, návratu 3 metry a opětovného usednutí na vnitřní povrch.
Po průměrně 7,5 hodinách tréninku a průměrně 9 hodinách tréninku.
Podíl subjektů, kteří ujdou vzdálenost alespoň 40 m při testu šestiminutové chůze (6MWT).
Časové okno: Po průměrně 7,5 hodinách školení a průměrně 9 hodinách školení.
6MWT měří vzdálenost v metrech uraženou za 6 minut po vnitřním povrchu.
Po průměrně 7,5 hodinách školení a průměrně 9 hodinách školení.
Podíl subjektů, které mohou dokončit alespoň 4 z 6 Aktivit každodenního života (ADLs), v různých simulovaných prostředích a s exoskeletem.
Časové okno: Po průměrně 7,5 hodinách tréninku a průměrně 9 hodinách tréninku.
ADL se provádějí ve stoje před kuchyňskou linkou, v simulovaném obývacím pokoji, při 50m procházce ve venkovním prostředí, při jízdě výtahem, v koupelně a při chůzi chodbou a dveřmi do další místnosti.
Po průměrně 7,5 hodinách tréninku a průměrně 9 hodinách tréninku.
Podíl subjektů, kteří dokončí test chůze na 10 metrů (10MWT) na vnitřních površích za 1 minutu nebo méně.
Časové okno: Po průměrně 7,5 hodinách školení a průměrně 9 hodinách školení.
10MWT měří čas v sekundách potřebný k ujití 10 metrů.
Po průměrně 7,5 hodinách školení a průměrně 9 hodinách školení.
Podíl subjektů, kteří dokážou zařízení nasadit nebo sundat do 10 minut, každou činnost zvlášť.
Časové okno: Po průměrně 7,5 hodinách tréninku a průměrně 9 hodinách tréninku.
Po průměrně 7,5 hodinách tréninku a průměrně 9 hodinách tréninku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl uživatelů, kteří na konci návštěvy 6 úspěšně složí certifikační hodnocení "základních dovedností" zařízení.
Časové okno: Během studie a až do průměrně 7,5 hodin tréninku.
Během certifikačního hodnocení bude výkon uživatelů při provádění všech uživatelsky kritických úkolů zařízení pozorován a hodnocen školitelům, aby bylo zajištěno, že jsou prováděny správně (tj. provedeny bezpečně, bez ohledu na úroveň asistence doprovodu, která je dokumentována, ale není kritériem úspěchu). Certifikační hodnocení "základních dovedností" je úspěšné, pokud byly všechny základní dovednosti zařízení zvládnuty během předchozích tréninkových sezení se zařízením (návštěvy 2-5) a kritické úkoly jsou znovu správně provedeny během hodnocení na návštěvě 6. Základní dovednosti zařízení zahrnují teoretické znalosti o zařízení, správné nastavení a instalaci zařízení, chůzi a další pohybové funkce na různých površích, techniky aktivit denního života v interiérovém a venkovním prostředí na různých površích a bezpečnostní prvky, jako je nouzová extrakce.
Během studie a až do průměrně 7,5 hodin tréninku.
Počet uživatelů, kteří úspěšně zvládnou různé základní dovednosti v dané návštěvě.
Časové okno: Během celé studie až do průměrně 7,5 hodin tréninku.
Pro každou základní dovednost je číslo návštěvy, na které uživatelé bezpečně zvládli úkol, zaznamenáno v "kontrolním seznamu", který uvádí všechny základní dovednosti s přístrojem a je poskytnut školiteli. Cílem je sledovat pokrok uživatelů ve výuce a zvládnutí přístroje v průběhu času.
Během celé studie až do průměrně 7,5 hodin tréninku.
Hodnocení úrovně pomoci poskytované průvodcem.
Časové okno: Během celé studie a až do průměrně 9 hodin školení a 3 hodin hodnocení.
Pomoc poskytovaná průvodcem při zvládání každé základní dovednosti na kontrolním seznamu během počátečního učení, při certifikačním hodnocení, během dalšího tréninkového sezení a při provádění každého testu. Použije se 3bodová škála založená na skóre Funkční míry nezávislosti (FIM), přizpůsobená zařízení a jeho fázi pokroku: 1-Maximální asistence: Průvodce poskytuje podporu oběma rukama, které se téměř nepřetržitě dotýkají zařízení a/nebo uživatele. 2- Střední asistence - Průvodce poskytuje podporu jednou nebo oběma rukama, které se přerušovaně dotýkají zařízení a/nebo uživatele. 3- Blízký dohled/žádná asistence - Průvodce se nedotýká zařízení a/nebo uživatele, ale je dostatečně blízko, aby mohl v případě potřeby pomoci.
Během celé studie a až do průměrně 9 hodin školení a 3 hodin hodnocení.
Celkové hodnocení vnímané námahy (RPE) posouzené uživateli pomocí Borgovy RPE škály pro celou relaci.
Časové okno: Po průměrně 7,5 hodinách školení, po průměrně 7,5 hodinách školení a 1,5 hodinách hodnocení a po průměrně 9 hodinách školení a 3 hodinách hodnocení.
Borgova stupnice hodnotí vnímanou námahu mezi 6 a 20 (velmi velmi lehká až velmi velmi těžká námaha). Uživatelé SCI a jejich doprovod jsou požádáni, aby samostatně uvedli své hodnocení pro celou relaci.
Po průměrně 7,5 hodinách školení, po průměrně 7,5 hodinách školení a 1,5 hodinách hodnocení a po průměrně 9 hodinách školení a 3 hodinách hodnocení.
Celkové vnímané bezpečí na 7úrovňové Likertově škále uživateli během celé relace.
Časové okno: Po průměrně 7,5 hodinách školení, po průměrně 7,5 hodinách školení a 1,5 hodinách hodnocení a po průměrně 9 hodinách školení a 3 hodinách hodnocení.
Každý účastník - uživatel SCI a průvodce zvlášť - bude požádán, aby vyjádřil svou míru souhlasu s následujícím tvrzením: "Během sezení jsem se cítil bezpečně." pomocí 7stupňové škály souhlasu od 1: "Rozhodně nesouhlasím" do 7: "Naprosto souhlasím".
Po průměrně 7,5 hodinách školení, po průměrně 7,5 hodinách školení a 1,5 hodinách hodnocení a po průměrně 9 hodinách školení a 3 hodinách hodnocení.
Čas strávený ve vzpřímené poloze v zařízení při každém sezení.
Časové okno: Během celé studie a až do průměrně 9 hodin tréninku a 3 hodin hodnocení.
Toto opatření je provedeno samotným zařízením.
Během celé studie a až do průměrně 9 hodin tréninku a 3 hodin hodnocení.
Počet kroků zaznamenaných zařízením při každém sezení.
Časové okno: Během celé studie a až do průměrně 9 hodin tréninku a 3 hodin hodnocení.
Měření je prováděno samotným zařízením.
Během celé studie a až do průměrně 9 hodin tréninku a 3 hodin hodnocení.
Ujetá vzdálenost v přístroji při každé sezení.
Časové okno: Během celé studie a až do průměrně 9 hodin tréninku a 3 hodin hodnocení.
Měření provádí samo zařízení.
Během celé studie a až do průměrně 9 hodin tréninku a 3 hodin hodnocení.
Počet přechodů účastníků po každém typu povrchu v každé sezení.
Časové okno: Během celé studie až do průměrně 9 hodin tréninku a 3 hodin hodnocení.
Tato data jsou shromažďována trenéry zařízení při každém sezení. Uživatelé jsou považováni za chodce po povrchu během sezení, pokud na daném povrchu urazili minimální vzdálenost 10 metrů.
Během celé studie až do průměrně 9 hodin tréninku a 3 hodin hodnocení.
Vnímané zdravotní přínosy a celková spokojenost a motivace.
Časové okno: Po průměrně 9 hodinách tréninku a 3 hodinách hodnocení.
Pocitované zdravotní přínosy a celková spokojenost a motivace uživatelů s poraněním míchy, hodnocené pomocí modifikované verze dotazníku Gagnon. Hodnocená tvrzení budou převzata z 41 původních tvrzení obsažených v dotazníku Gagnon, která zahrnují sedm domén: - celková spokojenost s programem, - spokojenost s robotickým exoskeletem, - naučitelnost robotického exoskeletu, - spokojenost s atributy programu, - pocitované zdravotní přínosy chůze s robotickým exoskeletem, - vnímaná rizika a obavy z chůze s robotickým exoskeletem a - vnímaná motivace k pravidelné fyzické aktivitě.
Po průměrně 9 hodinách tréninku a 3 hodinách hodnocení.
Celkové skóre škály Psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS)
Časové okno: Po průměrně 9 hodinách tréninku a 3 hodinách hodnocení.
Škála Psychosociálního Dopadu Pomůcek (PIADS) je dotazník s 26 položkami, který hodnotí psychosociální dopad exoskeletu na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života. Obsahuje 3 subškály: kompetence (12 položek), přizpůsobivost (6 položek) a sebevědomí (8 položek). Dotazník je vyplněn po poslední sezení s exoskeletem na Návštěvě 9. Vyšší skóre indikuje pozitivnější psychosociální dopad zařízení.
Po průměrně 9 hodinách tréninku a 3 hodinách hodnocení.
Změna celkového skóre testu funkce vsedě (FIST)
Časové okno: Na začátku a po průměrně 9 hodinách tréninku a 3 hodinách hodnocení.
Funkční test v sedě (FIST) hodnotí rovnováhu vsedě napříč smyslovými, motorickými, proaktivními, reaktivními a stacionárními složkami. Skládá se ze 14 položek hodnocených od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 56. Vyšší skóre indikuje lepší rovnováhu vsedě. Změna se počítá od návštěvy 1 do návštěvy 9.
Na začátku a po průměrně 9 hodinách tréninku a 3 hodinách hodnocení.
Změna v neurogenní poruše vyprazdňování střev (NBD)
Časové okno: Na začátku a po průměrně 9 hodinách tréninku a 3 hodinách hodnocení.
Skóre neurogenní dysfunkce střev (NBD) hodnotí střevní dysfunkci u jedinců s poraněním míchy. Skládá se z 10 vážených položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 47. Vyšší skóre indikuje závažnější střevní dysfunkci. Změna je hodnocena od návštěvy 1 do návštěvy 9.
Na začátku a po průměrně 9 hodinách tréninku a 3 hodinách hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wandercraft

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Hands-free exoskeleton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit