Selvbalanserende Personlig Eksoskjelett for Ryggmargsskade (Pågående)
10. april 2026 oppdatert av: Wandercraft
Fremme bevegelighet hos personer med ryggmargsskade med en henderfri, selvbalanserende personlig eksoskjelett
Denne studien har som mål å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til den personlige eksoskjeletten hos personer med ryggmargsskade (SCI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne personlige eksoskjeletten, utviklet av Wandercraft som en ny versjon av Atalante X, tilbyr en ny håndfri og selvbalanserende design, med mål om å forbedre stabilitet og mobilitet for brukere i daglige aktiviteter.
Studien har en intervenjonsbasert, prospektiv, enkelgruppe og åpen design, gjennomført over 2 måneder på ett forskningsanlegg.
Minimum 5 personer med ryggmargsskade (SCI) og deres følgesvenner vil bli inkludert, med mulighet for å inkludere opptil 10 SCI-deltakere og deres 10 respektive følgesvenner.
I løpet av ni til ti planlagte besøk gjennomgår deltakerne en sekvens av prosedyrer, som starter med screening og tilpasning av enheten.
Dette etterfølges av fem treningsøkter som avsluttes med en evaluering for å utstede et kompetansebevis for å bekrefte evnen til å bruke enheten på tvers av alle dens «grunnleggende ferdigheter».
I tillegg er to økter dedikert til å evaluere eksoskelettets effektivitetsresultater, supplert med en ekstra øvelsesøkt.
Hvert besøk varer i gjennomsnitt 1,5 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeanne Vanmairis
- Telefonnummer: +33 (0)1 79 35 31 09
- E-post: walkinparis@wandercraft.health
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75004
- Rekruttering
- Wandercraft
-
Ta kontakt med:
- Jeanne Vanmairis
- Telefonnummer: +33 (0)1 79 35 31 09
- E-post: walkinparis@wandercraft.health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for bruker:
- Alle kjønn, 18 år eller eldre
- Motorisk komplett eller ufullstendig ryggmargsskade på ethvert nivå
- ≥ 6 måneder etter ryggmargsskade
- I stand til og villig til å delta på 9 besøk til senteret, inkludert økt med trening og vurderinger på en til tre timers varighet
- I stand til å lese, forstå og gi informert samtykke.
- Pasienter tilknyttet et trygdssystem.
Eksklusjonskriterier for bruker:
- Diagnose med nevrologisk skade annet enn ryggmargsskade;
- Progressiv tilstand som forventes å føre til endret nevrologisk status;
- Alvorlig samtidig medisinsk sykdom, sykdom eller tilstand som vurderes å være kontraindisert av senterets lege;
- Uhelbredt eller ustabil traumatisk eller høybelastnings brudd i nedre ekstremitet av enhver varighet som, i studielegens kliniske skjønn, er utelukkende for stående og gående;
- Person med historie om osteoporotisk brudd og/eller patologi eller behandling som forårsaker sekundær osteoporose.
- Ubehandlet alvorlig spastisitet som vurderes å være kontraindisert av senterets lege;
- Ubehandlet/ukontrollert hypertensjon, som vurderes å være kontraindisert av senterets lege;
- Uoppklart ortostatisk hypotensjon (endring fra basislinje sittende blodtrykk til et fall på 20 mmHg systolisk blodtrykk og/eller fall på 10 mmHg diastolisk blodtrykk og symptomer ved stående), eller som vurderes å være kontraindisert av senterets lege;
- Åpne eller uhelbredte trykksår, skrubbsår eller blåmerker på noen av kontaktpunktene til eksoskjelettet;
- Morfologiske kontraindikasjoner for bruk av enheten;
- Ikke-korrigerbar benlengdeforskjell over 2 cm (ca. 0,79 tommer) ved bruk av tilleggskorreksjonsverktøy;
- Ikke i stand til å effektivt operere enheten med en kontroller, på grunn av funksjons- og/eller kognitiv svikt, evaluert basert på evnen til å manipulere joysticken i alle retninger, trykke og identifisere knapper på kontrolleren.
- Uegnet passform i enheten;
- Psykopatologisk dokumentasjon i journalen som kan være i konflikt med studiemålene;
- Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide i studieperioden;
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie;
- Ukontrollert autonom dysrefleksi;
- Bruk av respirator ved bruk av eksoskjelettet.
- Pasient under vergemål.
Inklusjonskriterier for ledsager
- Alle kjønn, 18 år eller eldre.
- Villighet til å delta på 9 til 10 besøk til senteret, inkludert økt med trening og vurderinger på en til tre timers varighet med ryggmargsskadebrukeren.
- I stand til å lese, forstå og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier for ledsager:
- Manglende evne til å kommunisere på grunn av kognitive og språkforstyrrelser;
- Enhver sykdom, samtidig skade eller tilstand som forstyrrer utførelsen eller tolkningen av protokoll-spesifiserte vurderinger;
- Utilstrekkelig styrke og ytelsesevne, påvist ved evnen til å holde og beholde enheten ved ubalanse/fall;
- Utilstrekkelig tilgjengelighet til å fullføre studien;
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndfri eksoskjelett
|
En "enhetstrenerspesialist" fra undersøkelsesstedet vil levere treningsøkter med eksoskjelettet til et par deltakere (et par tilsvarer en person med SCI og hans/hennes ledsager).
Enhetstreneren vil følge progresjonen til paret gjennom treningsprogrammet og sikre at de lærer alle enhetens "grunnleggende ferdigheter".
Hver treningsøkt varer i gjennomsnitt 1,5 time, variasjoner i henhold til brukerens læringstempo og toleranse.
Under øktene med eksoskjelettet vil deltakerne engasjere seg i mobilitetsaktiviteter på forskjellige overflater og utføre Activities of Daily Living i simulerte miljøer som kjøkken, bad, heiser og uterom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til enheten for dens tiltenkte bruk og brukerpopulasjon.
Tidsramme: Gjennom hele studien og frem til slutten av Besøk 9, etter i gjennomsnitt 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
Innsamling og analyse av bivirkninger for å evaluere sikkerheten til enheten for dens tiltenkte bruk og brukerpopulasjon, spesielt for personer med ryggmargsskade (SCI) som utfører ambulante aktiviteter henderfritt, ledsaget av en følgesvenn.
|
Gjennom hele studien og frem til slutten av Besøk 9, etter i gjennomsnitt 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som fullfører Timed Up and Go (TUG) på 3 minutter eller mindre.
Tidsramme: Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.
|
TUG-testen måler tiden fra start i sittende stilling til å reise seg, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake 3 meter og sette seg ned på en innendørs overflate.
|
Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.
|
|
Andel av forsøkspersoner som fullfører en distanse på minst 40 meter på seks-minutters gangtesten (6MWT).
Tidsramme: Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers opplæring og et gjennomsnitt på 9 timers opplæring.
|
6MWT måler distansen i meter som tilbakeløpes på 6 minutter, på innendørs overflate.
|
Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers opplæring og et gjennomsnitt på 9 timers opplæring.
|
|
Andel av forsøkspersoner som kan fullføre minst 4 av de 6 daglige livsaktivitetene (ADL), i ulike simulerte omgivelser og med eksoskjelettet.
Tidsramme: Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.
|
ADL-ene utføres stående foran kjøkkenbenken, i et simulert stue, ved å ta en 50 m lang spasertur i utendørsmiljøet, ved å ta heisen, på badet og ved å gå i en korridor og gjennom en dør for å komme til neste rom.
|
Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.
|
|
Andel av forsøkspersoner som fullfører 10-meter gangtest (10MWT) på innendørs underlag på 1 minutt eller mindre.
Tidsramme: Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.
|
10MWT måler tiden i sekunder det tar å gå 10 meter.
|
Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.
|
|
Andel av forsøkspersoner som kan ta på eller ta av enheten innen 10 minutter hver for seg.
Tidsramme: Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.
|
Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel brukere som består enhetens "grunnleggende ferdigheter" sertifiseringsvurdering ved slutten av besøk 6.
Tidsramme: Gjennom hele studien og opp til i gjennomsnitt 7,5 timers trening.
|
Under sertifiseringsvurderingen vil brukernes ytelse i utførelsen av alle de viktige bruksområdene for enheten bli observert og vurdert av treneren for å sikre at de utføres korrekt (dvs. utføres trygt, uavhengig av nivået av ledsagerassistanse, som dokumenteres men ikke er et kriterium for suksess).
Den "grunnleggende ferdigheter" sertifiseringsvurderingen bestås hvis alle enhetens grunnleggende ferdigheter er lært gjennom de foregående treningsøktene med enheten (besøk 2-5) og de kritiske oppgavene blir utført korrekt på nytt under evalueringen på besøk 6.
Enhetens grunnleggende ferdigheter dekker teoretisk kunnskap om enheten, riktig oppsett og installasjon av enheten, gang og andre ambulante funksjoner på ulike underlag, daglige livsoppgaver i innendørs og utendørs miljøer på ulike underlag, og sikkerhetsfunksjoner som nøduttrekking.
|
Gjennom hele studien og opp til i gjennomsnitt 7,5 timers trening.
|
|
Antall brukere som mestrer de ulike grunnleggende ferdighetene ved et gitt besøk.
Tidsramme: Gjennom hele studien og frem til i gjennomsnitt 7,5 timer med trening.
|
For hver grunnleggende ferdighet blir besøksnummeret der brukere bekreftes å ha mestret oppgaven trygt, registrert på en "sjekkliste", som lister opp alle enhetens grunnleggende ferdigheter og blir gitt til treneren.
Målet er å spore brukernes læringsprogresjon og mestring av enheten over tid.
|
Gjennom hele studien og frem til i gjennomsnitt 7,5 timer med trening.
|
|
Evaluering av assistansenivået som følgesvennen yter.
Tidsramme: Gjennom hele studien og frem til et gjennomsnitt på 9 timer med trening og 3 timer med vurdering.
|
Assistanse gitt av ledsageren når hver grunnleggende ferdighet på sjekklisten mestres ved innlæring, ved sertifiseringsvurdering, under ekstra økt og når hver test utføres.
En 3-punkts skala basert på Functional Independence Measure (FIM) score, tilpasset enheten og dens progresjonsfase vil bli brukt: 1-Maksimal assistanse: Ledsageren gir støtte med begge hender på enheten og/eller brukeren nesten kontinuerlig.
2- Moderat assistanse - Ledsageren gir støtte med en eller begge hender på enheten og/eller brukeren med mellomrom.
3- Nær kontaktvakt/ingen assistanse - Ledsageren berører ikke enheten og/eller brukeren, men er nær nok til å assistere om nødvendig.
|
Gjennom hele studien og frem til et gjennomsnitt på 9 timer med trening og 3 timer med vurdering.
|
|
Samlet vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vurdert med Borg RPE-skalaen av brukerne for hele økten.
Tidsramme: Etter i gjennomsnitt 7,5 timers opplæring, etter i gjennomsnitt 7,5 timers opplæring og 1,5 times vurdering og etter i gjennomsnitt 9 timers opplæring og 3 timers vurdering.
|
Borg-skalaen vurderer den opplevde anstrengelsen mellom 6 og 20 (svært svært lett til svært svært hard anstrengelse).
SCI-brukerne og deres ledsagere blir bedt om å gi sin vurdering for hele økten, hver for seg.
|
Etter i gjennomsnitt 7,5 timers opplæring, etter i gjennomsnitt 7,5 timers opplæring og 1,5 times vurdering og etter i gjennomsnitt 9 timers opplæring og 3 timers vurdering.
|
|
Samlet opplevd sikkerhet med en 7-trinns Likert-skala vurdert av brukerne for hele økten.
Tidsramme: Etter i gjennomsnitt 7,5 timers trening, etter i gjennomsnitt 7,5 timers trening og 1,5 times vurdering og etter i gjennomsnitt 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
Hver deltaker - SCI-bruker og ledsager hver for seg - vil bli bedt om å gi sin graden av enighet i følgende utsagn: "Jeg følte meg trygg under økten."
ved å bruke en 7-trinns enighetsskala fra 1: "Svært uenig" til 7: "Helt enig".
|
Etter i gjennomsnitt 7,5 timers trening, etter i gjennomsnitt 7,5 timers trening og 1,5 times vurdering og etter i gjennomsnitt 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
|
Oppreist tid i enheten ved hver økt.
Tidsramme: Gjennom hele studien og frem til gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
Denne tiltaket utføres av enheten selv.
|
Gjennom hele studien og frem til gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
|
Antall skritt tatt i enheten under hver økt.
Tidsramme: Gjennom hele studien og opp til i gjennomsnitt 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
Målingen tas av enheten selv.
|
Gjennom hele studien og opp til i gjennomsnitt 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
|
Avstand gått i enheten under hver økt.
Tidsramme: Gjennom hele studien og fram til gjennomsnittlig 9 timer med trening og 3 timer med vurdering.
|
Målingen tas av enheten selv.
|
Gjennom hele studien og fram til gjennomsnittlig 9 timer med trening og 3 timer med vurdering.
|
|
Antall ganger deltakerne går på hver type underlag i hver økt.
Tidsramme: Gjennom hele studien og frem til et gjennomsnitt på 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
Disse dataene samles inn av trenerne på hver økt.
Brukere anses å ha gått på en overflate under en økt hvis de har tilbakelagt en minimumsavstand på 10 meter på den overflaten.
|
Gjennom hele studien og frem til et gjennomsnitt på 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
|
Opplevde helsefordeler og generell tilfredshet og motivasjon.
Tidsramme: Etter i gjennomsnitt 9 timers opplæring og 3 timers vurdering.
|
Oppfattede helsefordeler og generell tilfredshet og motivasjon hos SCI-brukere, vurdert ved en modifisert versjon av Gagnon-spørreskjemaet.
Utsagnene som skal vurderes vil bli hentet fra de 41 utsagnene som opprinnelig finnes i Gagnon-spørreskjemaet som omfatter sju domener: - generell tilfredshet med programmet, - tilfredshet med den robotiske eksoskeletten, - læringsvennlighet for den robotiske eksoskeletten, - tilfredshet med programattributtene, - oppfattede helsefordeler ved å gå med den robotiske eksoskeletten, - oppfattede risikoer og frykt for å gå med den robotiske eksoskeletten og - oppfattet motivasjon for å delta i regelmessig fysisk aktivitet.
|
Etter i gjennomsnitt 9 timers opplæring og 3 timers vurdering.
|
|
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelskala (PIADS) totalsum
Tidsramme: Etter et gjennomsnitt på 9 timer trening og 3 timer vurdering.
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS) er et spørreskjema med 26 punkter som vurderer den psykososiale påvirkningen av eksoskelettet på funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet.
Det inkluderer 3 delskalaer: kompetanse (12 punkter), tilpasningsevne (6 punkter) og selvtillit (8 punkter).
Spørreskjemaret fylles ut etter den siste eksoskelettøkten på Besøk 9. Høyere poengsummer indikerer en mer positiv psykososial påvirkning av enheten.
|
Etter et gjennomsnitt på 9 timer trening og 3 timer vurdering.
|
|
Endring i Function in Sitting Test (FIST) totalpoengsum
Tidsramme: Ved baseline og etter i gjennomsnitt 9 timer med trening og 3 timer med vurdering.
|
Function in Sitting Test (FIST) vurderer sittende balanse på tvers av sensoriske, motoriske, proaktive, reaktive og steady-state-komponenter.
Den består av 14 elementer som poengsummes fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 56.
Høyere poengsum indikerer bedre sittende balanse.
Endring beregnes fra Besøk 1 til Besøk 9.
|
Ved baseline og etter i gjennomsnitt 9 timer med trening og 3 timer med vurdering.
|
|
Endring i nevrogen tarmsvikt (NBD)
Tidsramme: Ved baseline og etter i gjennomsnitt 9 timer med trening og 3 timer med vurdering.
|
Neurogenisk tarmsvikt (NBD)-skår evaluerer tarmsvikt hos personer med ryggmargsskade.
Den består av 10 vektede elementer, med en totalskår fra 0 til 47. Høyere skår indikerer mer alvorlig tarmsvikt.
Endring vurderes fra Besøk 1 til Besøk 9.
|
Ved baseline og etter i gjennomsnitt 9 timer med trening og 3 timer med vurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .