Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfbalancerend Persoonlijk Exoskelet voor SCI (WIP)

10 april 2026 bijgewerkt door: Wandercraft

Mobiliteit vergroten bij mensen met een ruggenmergletsel met een handsfree, zelfbalancerend persoonlijk exoskelet

Deze studie heeft als doel de veiligheid en effectiviteit van het persoonlijke exoskelet aan te tonen bij personen met een ruggenmergletsel (SCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit persoonlijke exoskelet, ontwikkeld door Wandercraft als een nieuwe versie van de Atalante X, biedt een nieuw ontwerp zonder handen en met zelfbalancering, gericht op het verbeteren van stabiliteit en mobiliteit voor gebruikers in dagelijkse activiteiten. De studie heeft een interventioneel, prospectief, enkelgroeps- en open-label ontwerp, uitgevoerd over 2 maanden in één onderzoeksfaciliteit. Er worden minimaal 5 personen met een ruggenmergletsel (SCI) en hun begeleiders opgenomen, met de mogelijkheid om maximaal 10 SCI-deelnemers en hun respectievelijke 10 begeleiders in te schrijven. Gedurende negen tot tien geplande bezoeken ondergaan deelnemers een reeks procedures, beginnend met screening en aanpassing van het apparaat. Dit wordt gevolgd door vijf trainingssessies die eindigen met een evaluatie om een competentiecertificaat af te geven om het vermogen om het apparaat te gebruiken voor al zijn "basisvaardigheden" te bevestigen. Bovendien zijn twee sessies gewijd aan het evalueren van de effectiviteitsresultaten van het exoskelet, aangevuld met een extra oefensessie. Elk bezoek duurt gemiddeld 1,5 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gebruiker:

  • Elk geslacht, 18 jaar of ouder
  • Motorisch complete of incomplete dwarslaesie op elk niveau
  • ≥ 6 maanden na dwarslaesie
  • In staat en bereid om 9 bezoeken aan het centrum bij te wonen, inclusief trainingssessies en beoordelingen van één tot drie uur
  • In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Exclusiecriteria voor gebruiker:

  • Diagnose van neurologisch letsel anders dan dwarslaesie;
  • Progressieve aandoening waarvan wordt verwacht dat deze leidt tot veranderende neurologische status;
  • Ernstige gelijktijdige medische ziekte, aandoening of conditie die volgens de behandelend arts gecontra-indiceerd is;
  • Ongenezen of onstabiele traumatische of hoog-energetische fractuur van de onderste extremiteit van welke duur dan ook die, naar het klinisch oordeel van de studiearts, uitsluitend is voor staan en lopen;
  • Individu met voorgeschiedenis van osteoporotische fractuur en/of pathologie of behandeling die secundaire osteoporose veroorzaakt
  • Onbehandelbare ernstige spasticiteit die volgens de behandelend arts gecontra-indiceerd is;
  • Onbehandelde/ongecontroleerde hypertensie, die volgens de behandelend arts gecontra-indiceerd is;
  • Ongenezen orthostatische hypotensie (verandering van uitgangswaarde zittende bloeddruk naar een daling van 20mmHg systolische bloeddruk en/of daling van 10mmHg diastolische bloeddruk en symptomen bij staan), of zoals beoordeeld als gecontra-indiceerd door de behandelend arts;
  • Open of ongenezen huiddecubitus, schaafwonden of blauwe plekken op een van de contactpunten van het exoskelet;
  • Morfologische contra-indicaties voor het gebruik van het apparaat;
  • Oncorrigeerbaar beenlengteverschil van meer dan 2 cm (ongeveer 0,79 inch) bij gebruik van aanvullende correctiehulpmiddelen;
  • Niet in staat om het apparaat effectief te bedienen met een controller, vanwege functionele en/of cognitieve beperkingen, beoordeeld op basis van het vermogen om de joystick in alle richtingen te bedienen, knoppen op de controller in te drukken en te identificeren
  • Onjuiste pasvorm in het apparaat;
  • Psychopathologie gedocumenteerd in het medisch dossier die mogelijk conflicteert met de studieobjectieven;
  • Zwangerschap of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studiperiode;
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventiestudie;
  • Ongecontroleerde autonome dysreflexie;
  • Gebruik van beademing tijdens het gebruik van het exoskelet
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Inclusiecriteria voor begeleider

  • Elk geslacht, 18 jaar of ouder
  • Bereidheid om 9 tot 10 bezoeken aan het centrum bij te wonen, inclusief trainingssessies en beoordelingen van één tot drie uur met de dwarslaesiegebruiker
  • In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven

Exclusiecriteria voor begeleider:

  • Onvermogen om te communiceren vanwege cognitieve en taalstoornissen;
  • Elke ziekte, gelijktijdig letsel of aandoening die interfereert met de uitvoering of interpretatie van de protocol-gespecificeerde beoordelingen;
  • Onvoldoende kracht en prestatievermogen, aangetoond door het vermogen om het apparaat vast te houden en te behouden bij onevenwicht/val;
  • Onvoldoende beschikbaarheid om de studie te voltooien;
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handsfree exoskelet
Apparaat: Handsfree exoskelet
Een 'apparaattrainerspecialist' van de onderzoekslocatie zal trainingssessies met het exoskelet geven aan een paar deelnemers (een paar komt overeen met een persoon met dwarslaesie en zijn/haar metgezel). De apparaattrainer volgt de voortgang van het paar tijdens het trainingsprogramma en zorgt ervoor dat ze alle "basisvaardigheden" van het apparaat leren. Elke trainingssessie duurt gemiddeld 1,5 uur, variaties afhankelijk van het leertempo en de tolerantie van de gebruiker. Tijdens de sessies met het exoskelet zullen de deelnemers deelnemen aan mobiliteitsactiviteiten op verschillende oppervlakken en activiteiten van het dagelijks leven uitvoeren in gesimuleerde omgevingen zoals keuken, badkamer, liften en buitenruimtes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het apparaat voor het beoogde gebruik en de gebruikerspopulatie.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie en tot het einde van Bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Verzameling en analyse van bijwerkingen om de veiligheid van het apparaat te evalueren voor het beoogde gebruik en de gebruikerspopulatie, specifiek voor personen met een ruggenmergletsel (SCI) die handenvrije ambulante activiteiten uitvoeren, begeleid door een metgezel.
Gedurende de gehele studie en tot het einde van Bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen die de Timed Up and Go (TUG) binnen 3 minuten of minder voltooien.
Tijdsspanne: Na gemiddeld 7,5 uur training en gemiddeld 9 uur training.
De TUG beoordeelt de tijd vanaf het starten in een zittende positie tot het opstaan, 3 meter lopen, omdraaien, 3 meter teruglopen en weer gaan zitten op een binnenoppervlak.
Na gemiddeld 7,5 uur training en gemiddeld 9 uur training.
Aandeel proefpersonen die een afstand van ten minste 40 meter afleggen op de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT).
Tijdsspanne: Na een gemiddelde van 7,5 uur training en een gemiddelde van 9 uur training.
De 6MWT meet de afstand in meters die in 6 minuten wordt afgelegd, op een binnenoppervlak.
Na een gemiddelde van 7,5 uur training en een gemiddelde van 9 uur training.
Aandeel van proefpersonen die minstens 4 van de 6 Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) kunnen voltooien, in verschillende gesimuleerde omgevingen en met het exoskelet.
Tijdsspanne: Na gemiddeld 7,5 uur training en gemiddeld 9 uur training.
De ADL's worden uitgevoerd staand voor het aanrecht in de keuken, in een gesimuleerde woonkamer, het maken van een wandeling van 50 meter in de buitenomgeving, het nemen van de lift, in de badkamer en het lopen in een gang en door een deur om naar de volgende kamer te gaan.
Na gemiddeld 7,5 uur training en gemiddeld 9 uur training.
Aandeel proefpersonen die de 10-Meter Loop Test (10MWT) binnen 1 minuut of minder voltooien op binnenoppervlakken.
Tijdsspanne: Na een gemiddelde van 7,5 uur training en een gemiddelde van 9 uur training.
De 10MWT meet de tijd in seconden die nodig is om 10 meter te lopen.
Na een gemiddelde van 7,5 uur training en een gemiddelde van 9 uur training.
Aandeel proefpersonen die het apparaat afzonderlijk binnen 10 minuten kunnen aan- of uittrekken.
Tijdsspanne: Na een gemiddelde van 7,5 uur training en een gemiddelde van 9 uur training.
Na een gemiddelde van 7,5 uur training en een gemiddelde van 9 uur training.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel gebruikers dat de certificatie-evaluatie "basisvaardigheden" van het apparaat aan het einde van bezoek 6 behaalt.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie en tot gemiddeld 7,5 uur training.
Tijdens de certificeringsevaluatie wordt de prestaties van de gebruikers bij het uitvoeren van alle kritieke bruikbaarheidstaken van het apparaat geobserveerd en beoordeeld door de trainer om ervoor te zorgen dat deze correct worden uitgevoerd (d.w.z. veilig uitgevoerd, ongeacht het niveau van begeleidende hulp, dat wordt gedocumenteerd maar geen criterium voor succes is). De evaluatie voor de "basisvaardigheden" certificering wordt behaald als alle basisvaardigheden van het apparaat zijn aangeleerd tijdens de eerdere trainingssessies met het apparaat (bezoeken 2-5) en de kritieke taken correct opnieuw worden uitgevoerd tijdens de evaluatie bij bezoek 6. De basisvaardigheden van het apparaat omvatten theoretische kennis van het apparaat, correcte opstelling en installatie van het apparaat, lopen en andere ambulante functies op verschillende ondergronden, technieken voor activiteiten van het dagelijks leven in binnen- en buitenomgevingen op diverse ondergronden, en veiligheidsvoorzieningen zoals noodontruiming.
Gedurende de gehele studie en tot gemiddeld 7,5 uur training.
Aantal gebruikers die de verschillende basisvaardigheden met succes beheersen tijdens een bepaald bezoek.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie en tot een gemiddelde van 7,5 uur training.
Voor elke basishandeling wordt het bezoeknummer waarop gebruikers bevestigd hebben de taak veilig onder de knie te hebben, vastgelegd op een "checklist", waarin alle basishandelingen van het apparaat zijn opgenomen en die aan de trainer wordt verstrekt. Het doel is om de leervoortgang en beheersing van het apparaat door gebruikers in de loop van de tijd bij te houden.
Gedurende de gehele studie en tot een gemiddelde van 7,5 uur training.
Evaluatie van het ondersteuningsniveau dat door de begeleider wordt geboden.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie en tot een gemiddelde van 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Assistentie verleend door de begeleider bij het beheersen van elke basisvaardigheid op de checklist tijdens de eerste aanleerfase, bij de certificeringsevaluatie, tijdens de extra oefensessie en bij het uitvoeren van elke test. Er wordt een 3-puntenschaal gebruikt op basis van de Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM) score, afgestemd op het apparaat en zijn voortgangsstadium: 1-Maximale assistentie: De begeleider biedt ondersteuning waarbij beide handen het apparaat en/of de gebruiker bijna continu aanraken. 2- Matige assistentie - De begeleider biedt ondersteuning waarbij één of beide handen het apparaat en/of de gebruiker met tussenpozen aanraken. 3- Nauw toezicht/geen assistentie - De begeleider raakt het apparaat en/of de gebruiker niet aan, maar staat dichtbij genoeg om indien nodig bij te staan.
Gedurende de gehele studie en tot een gemiddelde van 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Algemene beoordeling van ervaren inspanning (RPE) beoordeeld met de Borg RPE-schaal door de gebruikers voor de gehele sessie.
Tijdsspanne: Na gemiddeld 7,5 uur training, na gemiddeld 7,5 uur training en 1,5 uur beoordeling en na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
De Borg-schaal beoordeelt de ervaren inspanning tussen 6 en 20 (zeer zeer lichte tot zeer zeer zware inspanning). Aan gebruikers met een ruggenmergletsel en hun begeleiders wordt gevraagd om hun beoordeling voor de hele sessie afzonderlijk te geven.
Na gemiddeld 7,5 uur training, na gemiddeld 7,5 uur training en 1,5 uur beoordeling en na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Algehele ervaren veiligheid door de gebruikers op de gehele sessie met een 7-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: Na gemiddeld 7,5 uur training, na gemiddeld 7,5 uur training en 1,5 uur beoordeling en na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Elke deelnemer - SCI-gebruiker en begeleider afzonderlijk - wordt gevraagd zijn/haar mate van overeenstemming met de volgende uitspraak te geven: "Ik voelde me veilig tijdens de sessie." door gebruik te maken van een 7-punts overeenstemmingsschaal van 1: "Zeer oneens" tot 7: "Helemaal eens".
Na gemiddeld 7,5 uur training, na gemiddeld 7,5 uur training en 1,5 uur beoordeling en na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Tijd rechtop in het apparaat bij elke sessie.
Tijdsspanne: Tijdens de gehele studie en tot gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Deze maatregel wordt door het apparaat zelf genomen.
Tijdens de gehele studie en tot gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Aantal stappen genomen op het apparaat tijdens elke sessie.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie en tot een gemiddelde van 9 uur training en 3 uur beoordeling.
De meting wordt door het apparaat zelf uitgevoerd.
Gedurende de gehele studie en tot een gemiddelde van 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Afstand gelopen in het apparaat tijdens elke sessie.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en tot gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
De meting wordt door het apparaat zelf uitgevoerd.
Gedurende de hele studie en tot gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Aantal keren dat de deelnemers op elk type ondergrond lopen tijdens elke sessie.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie en tot een gemiddelde van 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Deze gegevens worden bij elke sessie verzameld door de apparaattrainers. Gebruikers worden beschouwd als gelopen op een oppervlak tijdens een sessie als ze een minimale afstand van 10 meter op dat oppervlak hebben afgelegd.
Gedurende de gehele studie en tot een gemiddelde van 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Waargenomen gezondheidsvoordelen en algemene tevredenheid en motivatie.
Tijdsspanne: Na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Waargenomen gezondheidsvoordelen en algemene tevredenheid en motivatie van de SCI-gebruikers, beoordeeld met een aangepaste versie van de Gagnon-vragenlijst. De te evalueren uitspraken zullen worden genomen uit de 41 uitspraken die oorspronkelijk in de Gagnon-vragenlijst staan en die zeven domeinen omvatten: - algemene tevredenheid over het programma, - tevredenheid met het robotexoskelet, - leerbaarheid van het robotexoskelet, - tevredenheid met de programmakenmerken, - waargenomen gezondheidsvoordelen van lopen met het robotexoskelet, - waargenomen risico's en angsten bij het lopen met het robotexoskelet en - waargenomen motivatie om regelmatig aan fysieke activiteit deel te nemen.
Na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Totale Score van de Psychosociale Impact van Hulpmiddelen Schaal (PIADS)
Tijdsspanne: Na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
De Psychosociale Impact van Hulpmiddelen Schaal (PIADS) is een vragenlijst met 26 items die de psychosociale impact van het exoskelet beoordeelt op functionele onafhankelijkheid, welzijn en kwaliteit van leven. Het omvat 3 subschalen: competentie (12 items), aanpassingsvermogen (6 items) en zelfwaardering (8 items). De vragenlijst wordt ingevuld na de laatste exoskeletsessie tijdens Bezoek 9. Hogere scores duiden op een positievere psychosociale impact van het apparaat.
Na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Verandering in totaalscore van de Function in Sitting Test (FIST)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na gemiddeld 9 uur training en 3 uur evaluatie.
De Function in Sitting Test (FIST) beoordeelt zitbalans over sensorische, motorische, proactieve, reactieve en steady-state componenten. Het bestaat uit 14 items die worden gescoord van 0 tot 4, met een totale scorebereik van 0 tot 56. Hogere scores duiden op een betere zitbalans. Verandering wordt berekend van Bezoek 1 tot Bezoek 9.
Bij aanvang en na gemiddeld 9 uur training en 3 uur evaluatie.
Verandering in Neurogene Darmdisfunctie (NBD)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
De Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD)-score evalueert darmdisfunctie bij personen met een ruggenmergletsel. Het bestaat uit 10 gewogen items, met een totaalscore variërend van 0 tot 47. Hogere scores duiden op ernstigere darmdisfunctie. Verandering wordt beoordeeld van Bezoek 1 tot Bezoek 9.
Bij aanvang en na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wandercraft

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren