Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självbalanserande personlig exoskelett för ryggmärgsskada (PÅ GÅNG)

10 april 2026 uppdaterad av: Wandercraft

Att stärka mobiliteten hos personer med ryggmärgsskada med en handsfri, självbalanserande personlig exoskelett

Denna studie syftar till att demonstrera säkerheten och effektiviteten av den personliga exoskeletten hos personer med ryggmärgsskada (SCI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna personliga exoskelett, utvecklad av Wandercraft som en ny version av Atalante X, erbjuder en innovativ handsfree och självbalanserande design, med målet att förbättra stabilitet och rörlighet för användare i dagliga aktiviteter. Studien har en interventionsbaserad, prospektiv, enkelgrupps- och öppen design, som genomförs under 2 månader på en forskningsanläggning. Minst 5 individer med ryggmärgsskada (SCI) och deras följeslagare kommer att inkluderas, med möjlighet att rekrytera upp till 10 SCI-deltagare och deras 10 respektive följeslagare. Under loppet av nio till tio schemalagda besök genomgår deltagarna en sekvens av procedurer, som börjar med screening och anpassning av enheten. Detta följs av fem träningssessioner som avslutas med en utvärdering för att utfärda ett kompetensintyg för att bekräfta förmågan att använda enheten över alla dess "grundläggande färdigheter". Dessutom ägnas två sessioner åt att utvärdera exoskelettets effektivitetsresultat, kompletterat med en extra övningssession. Varje besök varar i genomsnitt 1,5 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för användare:

  • Vilket kön som helst, 18 år eller äldre
  • Motorisk komplett eller ofullständig ryggmärgsskada (SCI) på vilken nivå som helst
  • ≥ 6 månader efter SCI
  • Kapabel och villig att delta i 9 besök på centret, inklusive träningspass och utvärderingar med en till tre timmars varaktighet
  • Kapabel att läsa, förstå och ge informerat samtycke
  • Patienter anslutna till ett socialförsäkringssystem

Exklusionskriterier för användare:

  • Diagnos av annan neurologisk skada än SCI
  • Progressivt tillstånd som förväntas leda till förändrad neurologisk status
  • Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom, sjukdom eller tillstånd som bedöms vara kontraindicerat av studieplatsens läkare
  • Oläkt eller instabil traumatisk eller högimpaktfraktur i nedre extremitet av vilken varaktighet som helst som, enligt studieplatsläkarens kliniska bedömning, utesluter stående och gående
  • Individ med historia av osteoporotisk fraktur och/eller patologi eller behandling som orsakar sekundär osteoporos
  • Obehandlad svår spasticitet som bedöms vara kontraindicerad av studieplatsens läkare
  • Obehandlad/okontrollerad hypertoni, som bedöms vara kontraindicerad av studieplatsens läkare
  • Olöst ortostatisk hypotoni (förändring från baslinjesittande blodtryck till ett fall på 20 mmHg systoliskt blodtryck och/eller fall på 10 mmHg diastoliskt blodtryck och symptom vid stående), eller som bedöms vara kontraindicerad av studieplatsens läkare
  • Öppna eller oläkta hudtrycksår, skrapsår eller blåmärken vid någon av kontaktpunkterna på exoskelettet
  • Morfologiska kontraindikationer mot användning av enheten
  • Okorrigerbar benskillnad över 2 cm (cirka 0,79 tum) vid användning av ytterligare korrigeringsverktyg
  • Oförmögen att effektivt använda enheten med en kontroller, på grund av funktionell och/eller kognitiv nedsättning, utvärderad baserat på förmågan att manipulera joysticken i alla riktningar, trycka på och identifiera knappar på kontrollen
  • Felaktig passform i enheten
  • Psykopatologisk dokumentation i journalen som kan stå i konflikt med studieändamålen
  • Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden
  • Samtidig deltagande i ett annat interventionsstudie
  • Okontrollerad autonom dysreflexi
  • Användning av ventilator vid tidpunkten för exoskelettanvändning
  • Patient under rättsligt skydd

Inklusionskriterier för följeslagare

  • Vilket kön som helst, 18 år eller äldre
  • Beredvillighet att delta i 9 till 10 besök på centret, inklusive träningspass och utvärderingar med en till tre timmars varaktighet tillsammans med SCI-användaren
  • Kapabel att läsa, förstå och ge informerat samtycke

Exklusionskriterier för följeslagare:

  • Oförmåga att kommunicera på grund av kognitiva och språkstörningar
  • Någon sjukdom, samtidig skada eller tillstånd som stör utförandet eller tolkningen av protokoll-specifika utvärderingar
  • Otillräcklig styrka och prestandaförmåga, vilket visas av förmågan att hålla och behålla enheten vid obalans/fall
  • Otillräcklig tillgänglighet för att slutföra studien
  • Samtidig deltagande i ett annat interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Handsfree exoskelett
Enhet: Handsfree exoskelett
En "device trainer-specialist" från undersökningsplatsen kommer att ge träningspass med exoskelettet till ett par deltagare (ett par motsvarar en individ med SCI och hans/hennes följeslagare). Enhetstränaren kommer att följa utvecklingen av paret genom träningsprogrammet och se till att de lär sig alla enhetens "grundläggande färdigheter". Varje träningspass varar i genomsnitt 1,5 timmar, variationer beroende på användarens inlärningstakt och tolerans. Under sessionerna med exoskelettet kommer deltagarna att ägna sig åt mobilitetsaktiviteter på olika ytor och utföra Activities of Daily Living i simulerade miljöer som kök, badrum, hissar och utomhusutrymmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för enheten för dess avsedda användning och användargrupp.
Tidsram: Under hela studien och fram till slutet av besök 9, efter i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars utvärdering.
Insamling och analys av biverkningar för att utvärdera säkerheten hos enheten för dess avsedda användning och användargrupp, särskilt för personer med ryggmärgsskada (SCI) som utför gående aktiviteter handsfree, åtföljda av en följeslagare.
Under hela studien och fram till slutet av besök 9, efter i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars utvärdering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som slutför Timed Up and Go (TUG) på 3 minuter eller mindre.
Tidsram: Efter i genomsnitt 7,5 timmars träning och i genomsnitt 9 timmars träning.
TUG-testen mäter tiden från att man börjar i sittande position till att ställa sig upp, gå 3 meter, vända om, gå tillbaka 3 meter och sätta sig ned på en inomhusyta.
Efter i genomsnitt 7,5 timmars träning och i genomsnitt 9 timmars träning.
Andel ämnen som klarar ett avstånd på minst 40 m på Six-Minute Walk Test (6MWT).
Tidsram: Efter i genomsnitt 7,5 timmars träning och i genomsnitt 9 timmars träning.
6MWT mäter den tillryggalagda sträckan i meter under 6 minuter, på en inomhusyta.
Efter i genomsnitt 7,5 timmars träning och i genomsnitt 9 timmars träning.
Andel deltagare som kan slutföra minst 4 av 6 dagliga livets aktiviteter (ADL) i olika simulerade miljöer och med exoskelettet.
Tidsram: Efter i genomsnitt 7,5 timmars träning och i genomsnitt 9 timmars träning.
ADL:erna utförs stående framför köksbänken i köket, i ett simulerat vardagsrum, genom att gå en 50 meter lång promenad i utomhusmiljön, ta hissen, i badrummet samt genom att gå i en korridor och genom en dörr för att komma till nästa rum.
Efter i genomsnitt 7,5 timmars träning och i genomsnitt 9 timmars träning.
Andel deltagare som slutför 10-meter gångtest (10MWT) på inomhusytor på 1 minut eller mindre.
Tidsram: Efter i genomsnitt 7,5 timmars träning och i genomsnitt 9 timmars träning.
10MWT mäter tiden i sekunder som det tar att gå 10 meter.
Efter i genomsnitt 7,5 timmars träning och i genomsnitt 9 timmars träning.
Andel försökspersoner som kan ta på eller av enheten inom 10 minuter vardera, separat.
Tidsram: Efter i genomsnitt 7,5 timmars träning och i genomsnitt 9 timmars träning.
Efter i genomsnitt 7,5 timmars träning och i genomsnitt 9 timmars träning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel användare som klarar enhetens "grundläggande färdigheter" certifieringsutvärdering i slutet av besök 6.
Tidsram: Under hela studien och upp till i genomsnitt 7,5 timmars träning.
Under certifieringsutvärderingen kommer användarnas prestation i att utföra alla användbarhetskritiska uppgifter för enheten att observeras och bedömas av utbildaren för att säkerställa att de utförs korrekt (d.v.s. utförs säkert, oavsett nivån av assistans från följeslagare, vilket dokumenteras men inte är ett kriterium för framgång). Den "grundläggande färdigheter" certifieringsutvärderingen godkänns om alla enhetens grundläggande färdigheter har lärt sig genom tidigare träningssessioner med enheten (besök 2-5) och de kritiska uppgifterna utförs korrekt igen under utvärderingen vid besök 6. Enhetens grundläggande färdigheter omfattar teoretisk kunskap om enheten, korrekt installation och montering av enheten, gång och andra förflyttningsfunktioner på olika underlag, aktiviteter i dagligt liv inomhus och utomhus på olika underlag, och säkerhetsfunktioner som nödutdragning.
Under hela studien och upp till i genomsnitt 7,5 timmars träning.
Antal användare som framgångsrikt behärskar de olika grundläggande färdigheterna vid ett visst besök.
Tidsram: Under hela studien och upp till i genomsnitt 7,5 timmars träning.
För varje grundläggande färdighet registreras besöksnumret då användarna har bekräftats säkert behärska uppgiften på en "checklista", som listar alla enhetens grundläggande färdigheter och tillhandahålls till instruktören. Målet är att följa användarnas inlärningsframsteg och behärskning av enheten över tid.
Under hela studien och upp till i genomsnitt 7,5 timmars träning.
Utvärdering av den assistansnivå som följeslagaren tillhandahåller.
Tidsram: Under hela studien och fram till i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars bedömning.
Assistans som ledsagaren ger när varje grundläggande färdighet på checklistan behärskas vid inlärningen, vid certifieringsutvärderingen, under den extra övningssessionen och när varje test utförs. En 3-gradig skala baserad på Functional Independence Measure (FIM)-poäng, anpassad till enheten och dess utvecklingsstadium kommer att användas: 1-Maximal assistans: Ledsagaren ger stöd med båda händerna på enheten och/eller användaren nästan kontinuerligt. 2- Måttlig assistans - Ledsagaren ger stöd med en eller båda händerna på enheten och/eller användaren med mellanrum. 3- Nära övervakning/ingen assistans - Ledsagaren rör inte enheten och/eller användaren men är tillräckligt nära för att kunna assistera om det behövs.
Under hela studien och fram till i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars bedömning.
Övergripande bedömning av upplevd ansträngning (RPE) utvärderad med Borgs RPE-skala av användarna för hela sessionen.
Tidsram: Efter i genomsnitt 7,5 timmars träning, efter i genomsnitt 7,5 timmars träning och 1,5 timmars utvärdering samt efter i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars utvärdering.
Borgskalan mäter den upplevda ansträngningen mellan 6 och 20 (mycket mycket lätt till mycket mycket hård ansträngning). SCI-användare och deras följeslagare ombeds ge sin bedömning för hela sessionen, separat.
Efter i genomsnitt 7,5 timmars träning, efter i genomsnitt 7,5 timmars träning och 1,5 timmars utvärdering samt efter i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars utvärdering.
Övergripande upplevd säkerhet med en 7-gradig Likertskala av användarna under hela sessionen.
Tidsram: Efter i genomsnitt 7,5 timmars träning, efter i genomsnitt 7,5 timmars träning och 1,5 timmars utvärdering samt efter i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars utvärdering.
Varje deltagare - SCI-användare och följeslagare var för sig - kommer att ombes att ange sin nivå av instämmande i följande uttalande: "Jag kände mig trygg under sessionen." genom att använda en 7-gradig instämmandeskala från 1: "Instämmer helt ogillande" till 7: "Instämmer helt och hållet".
Efter i genomsnitt 7,5 timmars träning, efter i genomsnitt 7,5 timmars träning och 1,5 timmars utvärdering samt efter i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars utvärdering.
Upptid i enheten vid varje session.
Tidsram: Under hela studien och upp till i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars utvärdering.
Denna åtgärd vidtas av själva enheten.
Under hela studien och upp till i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars utvärdering.
Antal steg tagna i enheten vid varje session.
Tidsram: Under hela studien och upp till i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars bedömning.
Mätningen utförs av själva enheten.
Under hela studien och upp till i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars bedömning.
Distans gången i enheten vid varje session.
Tidsram: Under hela studien och fram till i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars utvärdering.
Mätningen görs av själva enheten.
Under hela studien och fram till i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars utvärdering.
Antal gånger deltagarna går på varje typ av yta vid varje session.
Tidsram: Under hela studien och upp till i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars utvärdering.
Denna data samlas in av enhetstränarna vid varje session. Användare anses ha gått på en yta under en session om de har täckt ett minsta avstånd på 10 meter på den ytan.
Under hela studien och upp till i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars utvärdering.
Upplevda hälsofördelar och övergripande tillfredsställelse och motivation.
Tidsram: Efter i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars bedömning.
Upplevda hälsofördelar och övergripande tillfredsställelse samt motivation hos SCI-användarna, utvärderade med en modifierad version av Gagnon-frågeformuläret. Påståendena som utvärderas kommer att tas från de 41 påståenden som ursprungligen finns i Gagnon-frågeformuläret och som omfattar sju domäner: - övergripande programtillfredsställelse, - tillfredsställelse med den robotiska exoskelettet, - inlärningsbarhet för den robotiska exoskelettet, - tillfredsställelse med programattributen, - upplevda hälsofördelar med att gå med det robotiska exoskelettet, - upplevda risker och rädslor för att gå med det robotiska exoskelettet samt - upplevd motivation att delta i regelbunden fysisk aktivitet.
Efter i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars bedömning.
Psykosocial påverkan av hjälpmedel skala (PIADS) totalpoäng
Tidsram: Efter i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars bedömning.
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS) är ett 26-frågeformulär som bedömer den psykosociala påverkan av exoskelettet på funktionell självständighet, välbefinnande och livskvalitet. Det inkluderar 3 delskalor: kompetens (12 frågor), anpassningsförmåga (6 frågor) och självkänsla (8 frågor). Formuläret fylls i efter den sista exoskelettsessionen vid Besök 9. Högre poäng indikerar en mer positiv psykosocial påverkan av enheten.
Efter i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars bedömning.
Förändring i funktion i sittningstest (FIST) totalpoäng
Tidsram: Vid baseline och efter i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars bedömning.
Funktionstestet i sittande (FIST) bedömer sittbalans över sensoriska, motoriska, proaktiva, reaktiva och stationära komponenter. Det består av 14 poster som poängsätts från 0 till 4, med ett totalt poängintervall från 0 till 56. Högre poäng indikerar bättre sittbalans. Förändringen beräknas från Besök 1 till Besök 9.
Vid baseline och efter i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars bedömning.
Förändring i neurogen tarmfunktionsstörning (NBD)
Tidsram: Vid baslinjen och efter i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars bedömning.
Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD)-poängen utvärderar tarmdysfunktion hos personer med ryggmärgsskada. Den består av 10 viktade punkter, med en total poäng från 0 till 47. Högre poäng indikerar svårare tarmdysfunktion. Förändring bedöms från Besök 1 till Besök 9.
Vid baslinjen och efter i genomsnitt 9 timmars träning och 3 timmars bedömning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wandercraft

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera