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Exoesqueleto Pessoal de Auto-equilíbrio para Lesão Medular (Em Desenvolvimento)

10 de abril de 2026 atualizado por: Wandercraft

Capacitar a Mobilidade em Pessoas com Lesão Medular com um Exoesqueleto Pessoal Autoequilibrado e Sem Mãos

Este estudo tem como objetivo demonstrar a segurança e a eficácia do exoesqueleto pessoal em indivíduos com lesão medular (LM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este exoesqueleto pessoal, desenvolvido pela Wandercraft como uma nova versão do Atalante X, oferece um design inovador, sem uso das mãos e com auto-equilíbrio, visando melhorar a estabilidade e a mobilidade dos utilizadores nas atividades diárias. O estudo apresenta um design intervencionista, prospetivo, de grupo único e aberto, realizado ao longo de 2 meses numa instalação de investigação. Serão incluídos no mínimo 5 indivíduos com lesão medular (LM) e os seus acompanhantes, com a possibilidade de inscrever até 10 participantes com LM e os seus respetivos 10 acompanhantes. Ao longo de nove a dez visitas agendadas, os participantes passam por uma sequência de procedimentos, começando com o rastreio e a adaptação do dispositivo. Segue-se cinco sessões de treino que terminam com uma avaliação para emitir um certificado de competência que confirme a capacidade de usar o dispositivo em todas as suas "competências básicas". Além disso, duas sessões são dedicadas à avaliação dos resultados de eficácia do exoesqueleto, complementadas por uma sessão extra de prática. Cada visita tem uma duração média de 1,5 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do utilizador:

  • Qualquer género, idade igual ou superior a 18 anos
  • LM completa ou incompleta a qualquer nível
  • ≥ 6 meses após LM
  • Capaz e disposto a comparecer a 9 visitas ao centro, incluindo sessões de treino e avaliações com duração de uma a três horas
  • Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado.
  • Doentes afiliados a um sistema de segurança social.

Critérios de exclusão do utilizador:

  • Diagnóstico de lesão neurológica diferente de LM;
  • Condição progressiva que se espera que resulte em alteração do estado neurológico;
  • Doença médica, doença ou condição concomitante grave considerada contraindicada pelo médico do local;
  • Fratura traumática ou de alto impacto do membro inferior não cicatrizada ou instável, de qualquer duração, que, na opinião clínica do médico do estudo, seja excludente para a posição de pé e a marcha;
  • Indivíduo com historial de fratura osteoporótica e/ou patologia ou tratamento que cause osteoporose secundária.
  • Espasticidade grave intratável considerada contraindicada pelo médico do local;
  • Hipertensão não tratada/não controlada, considerada contraindicada pelo médico do local;
  • Hipotensão ortostática não resolvida (alteração da PA sentada basal para uma queda de 20 mmHg na PAS e/ou queda de 10 mmHg na PAD e sintomas ao levantar), ou considerada contraindicada pelo médico do local;
  • Úlceras de pressão cutâneas, abrasões ou equimoses abertas ou não cicatrizadas em qualquer um dos pontos de contacto do exoesqueleto;
  • Contraindicações morfológicas para o uso do dispositivo;
  • Discrepância de comprimento das pernas não corrigível superior a 2 cm (cerca de 0,79 pol.) ao usar ferramentas de correção adicionais;
  • Incapacidade de operar eficazmente o dispositivo com um controlador, devido a comprometimento funcional e/ou cognitivo, avaliado com base na capacidade de manipular o joystick em todas as direções, pressionar e identificar botões no controlador.
  • Encaixe inadequado no dispositivo;
  • Documentação de psicopatologia no registo médico que possa conflituar com os objetivos do estudo;
  • Gravidez ou mulheres que planeiem engravidar durante o período do estudo;
  • Participação concomitante noutro ensaio interventivo;
  • Disreflexia autonómica não controlada;
  • Uso de ventilador no momento da utilização do exoesqueleto.
  • Doente sob proteção legal.

Critérios de inclusão do acompanhante

  • Qualquer género, idade igual ou superior a 18 anos.
  • Disponibilidade para comparecer a 9 a 10 visitas ao centro, incluindo sessões de treino e avaliações com duração de uma a três horas com o utilizador com LM.
  • Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão do acompanhante:

  • Incapacidade de comunicar devido a perturbações cognitivas e da linguagem;
  • Qualquer doença, lesão concomitante ou condição que interfira com a realização ou interpretação das avaliações especificadas no protocolo;
  • Força e capacidade de desempenho insuficientes, evidenciadas pela capacidade de segurar e reter o dispositivo em caso de desequilíbrio/queda;
  • Disponibilidade insuficiente para completar o estudo;
  • Participação concomitante noutro ensaio interventivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exoesqueleto mãos-livres
Dispositivo: Exoesqueleto mãos-livres
Um "especialista em treinamento de dispositivos" do local de investigação ministrará sessões de treinamento com o exoesqueleto para pares de participantes (um par corresponde a um indivíduo com LME e seu acompanhante). O treinador do dispositivo acompanhará a progressão da dupla ao longo do programa de treinamento e garantirá que eles aprendam todas as "habilidades básicas" do dispositivo. Cada sessão de treinamento dura em média 1,5 horas, variações de acordo com o ritmo de aprendizagem e tolerância do usuário. Durante as sessões com o exoesqueleto, os participantes realizarão atividades de mobilidade em diferentes superfícies e realizarão Atividades de Vida Diária em ambientes simulados como cozinha, banheiro, elevadores e espaços externos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo para o seu uso pretendido e população de utilizadores.
Prazo: Ao longo do estudo e até ao final da Visita 9, após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
Recolha e análise de eventos adversos para avaliar a segurança do dispositivo para o seu uso pretendido e população de utilizadores, especificamente para indivíduos com lesão medular (LM) que realizam actividades ambulatórias sem usar as mãos, acompanhados por um acompanhante.
Ao longo do estudo e até ao final da Visita 9, após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sujeitos que completam o Timed Up and Go (TUG) em 3 minutos ou menos.
Prazo: Após uma média de 7,5 horas de formação e uma média de 9 horas de formação.
O TUG avalia o tempo desde o início numa posição sentada até levantar-se, caminhar 3 metros, dar a volta, caminhar de volta 3 metros e sentar-se numa superfície interior.
Após uma média de 7,5 horas de formação e uma média de 9 horas de formação.
Proporção de sujeitos que completam uma distância de pelo menos 40 metros no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT).
Prazo: Após uma média de 7,5 horas de treino e uma média de 9 horas de treino.
O 6MWT mede a distância em metros percorrida durante 6 minutos, numa superfície interior.
Após uma média de 7,5 horas de treino e uma média de 9 horas de treino.
Proporção de sujeitos que conseguem completar pelo menos 4 das 6 Atividades de Vida Diária (AVDs), em vários ambientes simulados e com o exoesqueleto.
Prazo: Após uma média de 7,5 horas de treino e uma média de 9 horas de treino.
As AVDs são realizadas em pé em frente ao balcão da cozinha, numa sala de estar simulada, a fazer uma caminhada de 50m no ambiente exterior, a utilizar o elevador, na casa de banho e a caminhar num corredor e a passar por uma porta para chegar à divisão seguinte.
Após uma média de 7,5 horas de treino e uma média de 9 horas de treino.
Proporção de sujeitos que completam o Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) em superfícies interiores em 1 minuto ou menos.
Prazo: Após uma média de 7,5 horas de treino e uma média de 9 horas de treino.
O 10MWT mede o tempo em segundos necessário para caminhar 10 metros.
Após uma média de 7,5 horas de treino e uma média de 9 horas de treino.
Proporção de sujeitos que conseguem colocar ou retirar o dispositivo em menos de 10 minutos cada, separadamente.
Prazo: Após uma média de 7,5 horas de formação e uma média de 9 horas de formação.
Após uma média de 7,5 horas de formação e uma média de 9 horas de formação.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de utilizadores que passam na avaliação de certificação de "competências básicas" do dispositivo no final da visita 6.
Prazo: Ao longo do estudo e até uma média de 7,5 horas de treino.
Durante a Avaliação de Certificação, o desempenho dos utilizadores na execução de todas as tarefas críticas de usabilidade do dispositivo será observado e avaliado pelo formador para garantir que são realizadas corretamente (ou seja, executadas com segurança, independentemente do nível de assistência do acompanhante, que é documentado mas não é um critério de sucesso). A avaliação de certificação de "competências básicas" é aprovada se todas as competências básicas do dispositivo tiverem sido aprendidas nas sessões de formação anteriores com o dispositivo (visitas 2-5) e as tarefas críticas forem reexecutadas corretamente durante a avaliação na visita 6. As competências básicas do dispositivo abrangem conhecimentos teóricos do dispositivo, configuração e instalação adequadas no dispositivo, marcha e outras funções ambulatórias em diferentes superfícies, técnicas de Atividades da Vida Diária em ambientes interiores e exteriores em várias superfícies, e funcionalidades de segurança como a extração de emergência.
Ao longo do estudo e até uma média de 7,5 horas de treino.
Número de utilizadores que dominam com sucesso as diferentes competências básicas numa determinada visita.
Prazo: Ao longo do estudo e até uma média de 7,5 horas de formação.
Para cada competência básica, o número da visita em que os utilizadores são confirmados como tendo dominado a tarefa com segurança é registado numa "lista de verificação", que enumera todas as competências básicas do dispositivo e é fornecida ao formador. O objetivo é acompanhar o progresso de aprendizagem e o domínio do dispositivo pelos utilizadores ao longo do tempo.
Ao longo do estudo e até uma média de 7,5 horas de formação.
Avaliação do nível de assistência prestada pelo acompanhante.
Prazo: Ao longo do estudo e até uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
Assistência prestada pelo acompanhante ao dominar cada habilidade básica na lista de verificação na aprendizagem inicial, na avaliação de certificação, durante a sessão de prática adicional e ao realizar cada teste. Será utilizada uma escala de 3 pontos baseada na pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM), adaptada ao dispositivo e ao seu estágio de progressão: 1-Assistência máxima: O acompanhante fornece suporte com ambas as mãos a tocar no dispositivo e/ou no utilizador quase continuamente. 2- Assistência moderada - O acompanhante fornece suporte com uma ou ambas as mãos a tocar no dispositivo e/ou no utilizador intermitentemente. 3- Guarda de contacto próximo/sem assistência - O acompanhante não toca no dispositivo e/ou no utilizador, mas está suficientemente próximo para auxiliar se necessário.
Ao longo do estudo e até uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
Avaliação Global do Esforço Percebido (RPE) avaliada com a escala de Borg RPE pelos utilizadores para toda a sessão.
Prazo: Após uma média de 7,5 horas de formação, após uma média de 7,5 horas de formação e 1,5 horas de avaliação e após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
A escala de Borg classifica o esforço percebido entre 6 e 20 (esforço muito muito leve a muito muito intenso). Os utilizadores com lesão medular e os seus acompanhantes são convidados a dar a sua classificação para toda a sessão, separadamente.
Após uma média de 7,5 horas de formação, após uma média de 7,5 horas de formação e 1,5 horas de avaliação e após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
Perceção geral de segurança pelos utilizadores com uma escala de Likert de 7 níveis durante toda a sessão.
Prazo: Após uma média de 7,5 horas de formação, após uma média de 7,5 horas de formação e 1,5 horas de avaliação e após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
Cada participante - utilizador de LME e acompanhante separadamente - será convidado a indicar o seu nível de concordância com a seguinte afirmação: "Senti-me seguro(a) durante a sessão." utilizando uma escala de concordância de 7 níveis, de 1: "Discordo totalmente" a 7: "Concordo totalmente".
Após uma média de 7,5 horas de formação, após uma média de 7,5 horas de formação e 1,5 horas de avaliação e após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
Tempo de utilização vertical no dispositivo em cada sessão.
Prazo: Ao longo do estudo e até uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
Esta medida é tomada pelo próprio dispositivo.
Ao longo do estudo e até uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
Número de passos dados no dispositivo em cada sessão.
Prazo: Ao longo do estudo e até uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
A medição é efetuada pelo próprio dispositivo.
Ao longo do estudo e até uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
Distância percorrida no dispositivo em cada sessão.
Prazo: Ao longo do estudo e até uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
A medição é efetuada pelo próprio dispositivo.
Ao longo do estudo e até uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
Número de vezes que os participantes caminham em cada tipo de superfície em cada sessão.
Prazo: Ao longo do estudo e até uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
Estes dados são recolhidos pelos instrutores do dispositivo em cada sessão. Os utilizadores são considerados como tendo caminhado numa superfície durante uma sessão se tiverem percorrido uma distância mínima de 10 metros nessa superfície.
Ao longo do estudo e até uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
Benefícios de saúde percebidos e satisfação e motivação gerais.
Prazo: Após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
Benefícios de saúde percebidos e satisfação geral e motivação dos utilizadores com lesão medular, avaliados por uma versão modificada do questionário de Gagnon. As declarações em avaliação serão retiradas das 41 declarações originalmente encontradas no questionário de Gagnon que abrangem sete domínios: - satisfação geral com o programa, - satisfação com o exoesqueleto robótico, - facilidade de aprendizagem do exoesqueleto robótico, - satisfação com os atributos do programa, - benefícios de saúde percebidos ao caminhar com o exoesqueleto robótico, - riscos e medos percebidos ao caminhar com o exoesqueleto robótico e - motivação percebida para se envolver em atividade física regular.
Após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
Pontuação Total da Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos de Apoio (PIADS)
Prazo: Após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
A Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos de Apoio (PIADS) é um questionário de 26 itens que avalia o impacto psicossocial do exoesqueleto na independência funcional, bem-estar e qualidade de vida. Inclui 3 subescalas: competência (12 itens), adaptabilidade (6 itens) e autoestima (8 itens). O questionário é preenchido após a sessão final do exoesqueleto na Visita 9. Pontuações mais altas indicam um impacto psicossocial mais positivo do dispositivo.
Após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
Alteração na Pontuação Total do Teste de Função em Sentado (FIST)
Prazo: Na linha de base e após uma média de 9 horas de treino e 3 horas de avaliação.
O Teste de Função em Posição Sentada (FIST) avalia o equilíbrio sentado através de componentes sensoriais, motores, proativos, reativos e de estado estável. Consiste em 14 itens pontuados de 0 a 4, com uma pontuação total que varia de 0 a 56. Pontuações mais elevadas indicam um melhor equilíbrio sentado. A mudança é calculada da Visita 1 para a Visita 9.
Na linha de base e após uma média de 9 horas de treino e 3 horas de avaliação.
Alteração na Disfunção Intestinal Neurogénica (NBD)
Prazo: Na linha de base e após uma média de 9 horas de treino e 3 horas de avaliação.
A Pontuação da Disfunção Intestinal Neurogénica (NBD) avalia a disfunção intestinal em indivíduos com lesão medular. Consiste em 10 itens ponderados, com uma pontuação total que varia de 0 a 47. Pontuações mais altas indicam uma disfunção intestinal mais grave. A mudança é avaliada da Visita 1 à Visita 9.
Na linha de base e após uma média de 9 horas de treino e 3 horas de avaliação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wandercraft

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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