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Exoesqueleto Personal Autoequilibrado para LME (en desarrollo)

10 de abril de 2026 actualizado por: Wandercraft

Potenciando la Movilidad en Personas con Lesión Medular con un Exoesqueleto Personal Autoequilibrado y Sin Manos

Este estudio tiene como objetivo demostrar la seguridad y eficacia del exoesqueleto personal en personas con lesión medular (SCI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este exoesqueleto personal, desarrollado por Wandercraft como una nueva versión del Atalante X, ofrece un diseño innovador sin manos y autoequilibrado, con el objetivo de mejorar la estabilidad y la movilidad de los usuarios en las actividades diarias. El estudio presenta un diseño intervencional, prospectivo, de un solo grupo y abierto, realizado durante 2 meses en un centro de investigación. Se incluirán un mínimo de 5 personas con lesión medular (LME) y sus acompañantes, con la posibilidad de reclutar hasta 10 participantes con LME y sus respectivos 10 acompañantes. A lo largo de nueve a diez visitas programadas, los participantes se someten a una secuencia de procedimientos, comenzando con la selección y el ajuste del dispositivo. Esto es seguido por cinco sesiones de entrenamiento que concluyen con una evaluación para emitir un certificado de competencia que confirme la capacidad de usar el dispositivo en todas sus "habilidades básicas". Además, se dedican dos sesiones a evaluar los resultados de efectividad del exoesqueleto, complementadas con una sesión de práctica adicional. Cada visita dura un promedio de 1,5 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del usuario:

  • Cualquier género, edad de 18 años o más
  • Lesión medular completa o incompleta a cualquier nivel
  • ≥ 6 meses después de la lesión medular
  • Capaz y dispuesto a asistir a 9 visitas al centro, incluidas sesiones de entrenamiento y evaluaciones de una a tres horas de duración
  • Capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado.
  • Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social.

Criterios de exclusión del usuario:

  • Diagnóstico de lesión neurológica distinta de la lesión medular;
  • Enfermedad progresiva que podría resultar en cambios en el estado neurológico;
  • Enfermedad, dolencia o condición médica concurrente grave considerada como contraindicación por el médico del centro;
  • Fractura traumática o de alto impacto en extremidades inferiores no curada o inestable de cualquier duración que, según el criterio clínico del médico del estudio, sea excluyente para la bipedestación y la marcha;
  • Personas con antecedentes de fractura osteoporótica y/o patología o tratamiento que cause osteoporosis secundaria.
  • Espasticidad grave intratable considerada como contraindicación por el médico del centro;
  • Hipertensión no tratada/no controlada, considerada como contraindicación por el médico del centro;
  • Hipotensión ortostática no resuelta (cambio desde la presión arterial basal en sedestación hasta una caída de 20 mmHg en la presión arterial sistólica y/o caída de 10 mmHg en la presión arterial diastólica y síntomas al ponerse de pie), o considerada como contraindicación por el médico del centro;
  • Úlceras por presión, abrasiones o hematomas cutáneos abiertos o no curados en cualquiera de los puntos de contacto del exoesqueleto;
  • Contraindicaciones morfológicas para el uso del dispositivo;
  • Diferencia de longitud de las piernas no corregible superior a 2 cm (aproximadamente 0,79 pulgadas) al utilizar herramientas de corrección adicionales;
  • Incapacidad para operar el dispositivo de manera efectiva con un controlador, debido a deterioro funcional y/o cognitivo, evaluado en base a la capacidad de manipular el joystick en todas las direcciones, presionar e identificar los botones del controlador.
  • Adaptación inadecuada al dispositivo;
  • Documentación de psicopatología en la historia clínica que pueda interferir con los objetivos del estudio;
  • Embarazo o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el período del estudio;
  • Participación concurrente en otro ensayo de intervención;
  • Disreflexia autonómica no controlada;
  • Uso de ventilador durante el uso del exoesqueleto.
  • Paciente bajo protección legal.

Criterios de inclusión del acompañante

  • Cualquier género, edad de 18 años o más.
  • Disposición para asistir de 9 a 10 visitas al centro, incluidas sesiones de entrenamiento y evaluaciones de una a tres horas de duración con el usuario con lesión medular.
  • Capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión del acompañante:

  • Incapacidad para comunicarse debido a trastornos cognitivos y del lenguaje;
  • Cualquier enfermedad, lesión concomitante o condición que interfiera con la realización o interpretación de las evaluaciones especificadas en el protocolo;
  • Insuficiente fuerza y capacidad de rendimiento, evidenciada por la capacidad de sostener y retener el dispositivo en caso de desequilibrio/caída;
  • Disponibilidad insuficiente para completar el estudio;
  • Participación concurrente en otro ensayo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exoesqueleto manos libres
Dispositivo: Exoesqueleto manos libres
Un "especialista en entrenador de dispositivos" del sitio de investigación impartirá sesiones de entrenamiento con el exoesqueleto a un par de participantes (un par corresponde a un individuo con LME y su acompañante). El entrenador del dispositivo seguirá la progresión de la pareja a través del programa de entrenamiento y se asegurará de que aprendan todas las "habilidades básicas" del dispositivo. Cada sesión de entrenamiento tiene una duración media de 1,5 horas, variaciones según el ritmo de aprendizaje y la tolerancia del usuario. Durante las sesiones con el exoesqueleto, los participantes realizarán actividades de movilidad en diferentes superficies y realizarán Actividades de la Vida Diaria en entornos simulados como cocina, baño, ascensores y espacios al aire libre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo para su uso previsto y población de usuarios.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio y hasta el final de la Visita 9, tras un promedio de 9 horas de formación y 3 horas de evaluación.
Recopilación y análisis de eventos adversos para evaluar la seguridad del dispositivo para su uso previsto y la población de usuarios, específicamente para personas con lesión medular (SCI) que realizan actividades ambulatorias sin manos, acompañadas por un acompañante.
A lo largo del estudio y hasta el final de la Visita 9, tras un promedio de 9 horas de formación y 3 horas de evaluación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que completan la prueba Timed Up and Go (TUG) en 3 minutos o menos.
Periodo de tiempo: Después de una media de 7.5 horas de entrenamiento y una media de 9 horas de entrenamiento.
El TUG evalúa el tiempo desde comenzar en posición sentada hasta levantarse, caminar 3 metros, girarse, caminar de regreso 3 metros y sentarse en una superficie interior.
Después de una media de 7.5 horas de entrenamiento y una media de 9 horas de entrenamiento.
Proporción de sujetos que completan una distancia de al menos 40 metros en la Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: Después de una media de 7.5 horas de entrenamiento y una media de 9 horas de entrenamiento.
La prueba de 6MWT mide la distancia en metros recorrida durante 6 minutos, sobre una superficie interior.
Después de una media de 7.5 horas de entrenamiento y una media de 9 horas de entrenamiento.
Proporción de sujetos que pueden completar al menos 4 de las 6 Actividades de la Vida Diaria (AVD), en varios entornos simulados y con el exoesqueleto.
Periodo de tiempo: Después de una media de 7,5 horas de formación y una media de 9 horas de formación.
Las ADL se realizan de pie frente a la encimera de la cocina, en un salón simulado, dando un paseo de 50 m en el entorno exterior, tomando el ascensor, en el baño y caminando por un pasillo y a través de una puerta para llegar a la siguiente habitación.
Después de una media de 7,5 horas de formación y una media de 9 horas de formación.
Proporción de sujetos que completan la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) en superficies interiores en 1 minuto o menos.
Periodo de tiempo: Después de una media de 7.5 horas de entrenamiento y una media de 9 horas de entrenamiento.
La prueba de 10MWT mide el tiempo en segundos que se tarda en caminar 10 metros.
Después de una media de 7.5 horas de entrenamiento y una media de 9 horas de entrenamiento.
Proporción de sujetos que pueden ponerse o quitarse el dispositivo en un plazo de 10 minutos cada uno, por separado.
Periodo de tiempo: Después de una media de 7,5 horas de entrenamiento y una media de 9 horas de entrenamiento.
Después de una media de 7,5 horas de entrenamiento y una media de 9 horas de entrenamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de usuarios que superan la evaluación de certificación de "habilidades básicas" del dispositivo al final de la visita 6.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio y hasta un promedio de 7,5 horas de entrenamiento.
Durante la Evaluación de Certificación, el rendimiento de los usuarios en la ejecución de todas las tareas críticas de usabilidad del dispositivo será observado y evaluado por el formador para garantizar que se realizan correctamente (es decir, ejecutadas de forma segura, independientemente del nivel de asistencia del acompañante, que queda documentado pero no es un criterio de éxito). La evaluación de certificación de "habilidades básicas" se aprueba si todas las habilidades básicas del dispositivo se han aprendido durante las sesiones de formación previas con el dispositivo (visitas 2-5) y las tareas críticas se vuelven a ejecutar correctamente durante la evaluación en la visita 6. Las habilidades básicas del dispositivo cubren el conocimiento teórico del dispositivo, la configuración e instalación adecuadas en el dispositivo, la marcha y otras funciones ambulatorias en diferentes superficies, las Actividades de la Vida Diaria en técnicas de entorno interior y exterior en varias superficies, y las características de seguridad como la extracción de emergencia.
A lo largo del estudio y hasta un promedio de 7,5 horas de entrenamiento.
Número de usuarios que dominan con éxito las diferentes habilidades básicas en una visita determinada.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio y hasta un promedio de 7,5 horas de entrenamiento.
Para cada habilidad básica, el número de visita en el que se confirma que los usuarios han dominado la tarea de forma segura se registra en una "lista de verificación", que enumera todas las habilidades básicas del dispositivo y se proporciona al entrenador. El objetivo es hacer un seguimiento del progreso de aprendizaje y el dominio del dispositivo por parte de los usuarios a lo largo del tiempo.
A lo largo del estudio y hasta un promedio de 7,5 horas de entrenamiento.
Evaluación del nivel de asistencia proporcionado por el acompañante.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio y hasta un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.
Asistencia proporcionada por el acompañante al dominar cada habilidad básica en la lista de verificación durante el aprendizaje inicial, en la evaluación de certificación, durante la sesión de práctica adicional y al realizar cada prueba. Se utilizará una escala de 3 puntos basada en la puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM), adaptada al dispositivo y su etapa de progresión: 1-Asistencia máxima: El acompañante proporciona apoyo con ambas manos tocando el dispositivo y/o al usuario de forma casi continua. 2- Asistencia moderada: El acompañante proporciona apoyo con una o ambas manos tocando el dispositivo y/o al usuario de forma intermitente. 3- Vigilancia de contacto cercano/sin asistencia: El acompañante no toca el dispositivo y/o al usuario, pero está lo suficientemente cerca para ayudar si es necesario.
A lo largo del estudio y hasta un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.
Valoración General del Esfuerzo Percibido (RPE) evaluada con la escala de Borg RPE por los usuarios para toda la sesión.
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 7,5 horas de formación, después de un promedio de 7,5 horas de formación y 1,5 horas de evaluación y después de un promedio de 9 horas de formación y 3 horas de evaluación.
La escala de Borg califica el esfuerzo percibido entre 6 y 20 (esfuerzo muy muy ligero a muy muy intenso). Se solicita a los usuarios de SCI y a sus acompañantes que proporcionen su valoración para toda la sesión, por separado.
Después de un promedio de 7,5 horas de formación, después de un promedio de 7,5 horas de formación y 1,5 horas de evaluación y después de un promedio de 9 horas de formación y 3 horas de evaluación.
Percepción general de seguridad con una escala Likert de 7 niveles por parte de los usuarios sobre toda la sesión.
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 7,5 horas de entrenamiento, después de un promedio de 7,5 horas de entrenamiento y 1,5 horas de evaluación y después de un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.
A cada participante - usuario de SCI y acompañante por separado - se le pedirá que indique su nivel de acuerdo con la siguiente afirmación: "Me sentí seguro/a durante la sesión." utilizando una escala de acuerdo de 7 niveles desde 1: "Totalmente en desacuerdo" hasta 7: "Totalmente de acuerdo".
Después de un promedio de 7,5 horas de entrenamiento, después de un promedio de 7,5 horas de entrenamiento y 1,5 horas de evaluación y después de un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.
Tiempo en posición vertical en el dispositivo en cada sesión.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio y hasta un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.
Esta medida es tomada por el propio dispositivo.
A lo largo del estudio y hasta un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.
Número de pasos dados en el dispositivo en cada sesión.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio y hasta un promedio de 9 horas de formación y 3 horas de evaluación.
La medida es tomada por el propio dispositivo.
A lo largo del estudio y hasta un promedio de 9 horas de formación y 3 horas de evaluación.
Distancia caminada en el dispositivo en cada sesión.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio y hasta un promedio de 9 horas de formación y 3 horas de evaluación.
La medida es tomada por el propio dispositivo.
A lo largo del estudio y hasta un promedio de 9 horas de formación y 3 horas de evaluación.
Número de veces que los participantes caminan sobre cada tipo de superficie en cada sesión.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio y hasta un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.
Estos datos son recogidos por los entrenadores del dispositivo en cada sesión. Se considera que los usuarios han caminado sobre una superficie durante una sesión si han recorrido una distancia mínima de 10 metros sobre esa superficie.
A lo largo del estudio y hasta un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.
Beneficios percibidos para la salud y satisfacción y motivación generales.
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.
Beneficios de salud percibidos y satisfacción y motivación general de los usuarios con lesión medular, evaluados mediante una versión modificada del cuestionario Gagnon. Las declaraciones bajo evaluación se tomarán de las 41 declaraciones originalmente encontradas en el cuestionario Gagnon que abarcan siete dominios: - satisfacción general con el programa, - satisfacción con el exoesqueleto robótico, - facilidad de aprendizaje del exoesqueleto robótico, - satisfacción con los atributos del programa, - beneficios de salud percibidos al caminar con el exoesqueleto robótico, - riesgos y miedos percibidos al caminar con el exoesqueleto robótico y - motivación percibida para participar en actividad física regular.
Después de un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.
Puntuación Total de la Escala de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.
La Escala de Impacto Psicosocial de los Dispositivos de Asistencia (PIADS) es un cuestionario de 26 ítems que evalúa el impacto psicosocial del exoesqueleto en la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida. Incluye 3 subescalas: competencia (12 ítems), adaptabilidad (6 ítems) y autoestima (8 ítems). El cuestionario se completa después de la sesión final del exoesqueleto en la Visita 9. Las puntuaciones más altas indican un impacto psicosocial más positivo del dispositivo.
Después de un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.
Cambio en la Puntuación Total de la Prueba de Función en Sedestación (FIST)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.
La Prueba de Función en Sedestación (FIST) evalúa el equilibrio en sedestación a través de componentes sensoriales, motores, proactivos, reactivos y de estado estable. Consiste en 14 ítems puntuados de 0 a 4, con un puntaje total que va de 0 a 56. Puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio en sedestación. El cambio se calcula desde la Visita 1 hasta la Visita 9.
Al inicio del estudio y después de un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.
Cambio en la Disfunción Intestinal Neurogénica (DIN)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.
La puntuación de la disfunción intestinal neurogénica (NBD) evalúa la disfunción intestinal en personas con lesión medular. Consta de 10 ítems ponderados, con una puntuación total que va de 0 a 47. Las puntuaciones más altas indican una disfunción intestinal más grave. El cambio se evalúa desde la Visita 1 hasta la Visita 9.
Al inicio y después de un promedio de 9 horas de entrenamiento y 3 horas de evaluación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wandercraft

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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