Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самобалансирующийся персональный экзоскелет для SCI (в разработке)

10 апреля 2026 г. обновлено: Wandercraft

Расширение возможностей передвижения у людей с повреждением спинного мозга с помощью бесконтактного, самостабилизирующегося персонального экзоскелета

Это исследование направлено на демонстрацию безопасности и эффективности персонального экзоскелета у лиц с травмой спинного мозга (ТСМ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот персональный экзоскелет, разработанный Wandercraft как новая версия Atalante X, предлагает новую конструкцию без использования рук и с самостоятельной балансировкой, направленную на повышение устойчивости и мобильности пользователей в повседневной деятельности. Исследование имеет интервенционный, проспективный, одно-групповой и открытый дизайн, проводится в течение 2 месяцев в одном исследовательском центре. В исследование будет включено минимум 5 человек с травмой спинного мозга (ТСМ) и их сопровождающие, с возможностью включения до 10 участников с ТСМ и их 10 соответствующих сопровождающих. В ходе девяти-десяти запланированных визитов участники проходят последовательность процедур, начиная со скрининга и подгонки устройства. За этим следуют пять тренировочных сессий, которые завершаются оценкой для выдачи сертификата компетентности, подтверждающего способность использовать устройство по всем его "базовым навыкам". Дополнительно две сессии посвящены оценке результатов эффективности экзоскелета, дополненные дополнительной практической сессией. Каждый визит длится в среднем 1,5 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75004
        • Рекрутинг
        • Wandercraft
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пользователя:

  • Любой пол, возраст 18 лет и старше
  • Полная или неполная травма спинного мозга на любом уровне
  • ≥ 6 месяцев после травмы спинного мозга
  • Способность и готовность посетить центр 9 раз, включая сеансы тренировок и оценок продолжительностью от одного до трех часов
  • Способность читать, понимать и давать информированное согласие.
  • Пациенты, прикрепленные к системе социального обеспечения.

Критерии исключения пользователя:

  • Диагноз неврологической травмы, отличной от травмы спинного мозга;
  • Прогрессирующее состояние, которое, как ожидается, приведет к изменению неврологического статуса;
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, болезнь или состояние, которое, по мнению врача центра, является противопоказанием;
  • Незаживший или нестабильный перелом нижней конечности травматического или высокоэнергетического характера любой продолжительности, который, по клиническому заключению врача исследования, исключает стояние и ходьбу;
  • Лицо с историей остеопоротического перелома и/или патологии или лечения, вызывающего вторичный остеопороз.
  • Некупируемая тяжелая спастичность, которая, по мнению врача центра, является противопоказанием;
  • Неконтролируемая/нелеченная гипертензия, которая, по мнению врача центра, является противопоказанием;
  • Нерешенная ортостатическая гипотензия (изменение от исходного сидячего АД до падения САД на 20 мм рт. ст. и/или падения ДАД на 10 мм рт. ст. и симптомы при стоянии) или, по мнению врача центра, являющаяся противопоказанием;
  • Открытые или незажившие кожные пролежни, ссадины или ушибы в любой из точек контакта с экзоскелетом;
  • Морфологические противопоказания к использованию устройства;
  • Некорригируемая разница в длине ног более 2 см (около 0,79 дюйма) при использовании дополнительных корректирующих инструментов;
  • Неспособность эффективно управлять устройством с помощью контроллера из-за функциональных и/или когнитивных нарушений, оцениваемая на основе способности манипулировать джойстиком во всех направлениях, нажимать и идентифицировать кнопки на контроллере.
  • Неподходящая посадка в устройстве;
  • Документация о психопатологии в медицинской карте, которая может противоречить целям исследования;
  • Беременность или женщины, планирующие беременность в период исследования;
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании;
  • Неконтролируемая автономная дисрефлексия;
  • Использование аппарата ИВЛ во время использования экзоскелета.
  • Пациент под законной защитой.

Критерии включения сопровождающего

  • Любой пол, возраст 18 лет и старше.
  • Готовность посетить центр от 9 до 10 раз, включая сеансы тренировок и оценок продолжительностью от одного до трех часов вместе с пользователем с травмой спинного мозга.
  • Способность читать, понимать и давать информированное согласие.

Критерии исключения сопровождающего:

  • Невозможность общения из-за когнитивных и языковых расстройств;
  • Любое заболевание, сопутствующая травма или состояние, которое мешает выполнению или интерпретации оценок, указанных в протоколе;
  • Недостаточная сила и производительность, подтвержденная способностью удерживать и сохранять устройство в случае потери равновесия/падения;
  • Недостаточная доступность для завершения исследования;
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экзоскелет без помощи рук
Устройство: Экзоскелет без помощи рук
«Специалист по устройствам-тренажерам» с места расследования проведет тренировки с экзоскелетом для пары участников (пара соответствует человеку с ТСМ и его/ее спутнику). Тренер по устройствам будет следить за прогрессом пары в рамках программы обучения и следить за тем, чтобы они освоили все «базовые навыки» работы с устройством. Каждая тренировка длится в среднем 1,5 часа, в зависимости от темпа обучения и толерантности пользователя. Во время занятий с экзоскелетом участники будут заниматься передвижением на различных поверхностях и выполнять повседневную деятельность в смоделированных условиях, таких как кухня, ванная комната, лифты и открытые пространства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства для его целевого использования и пользовательской группы.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до конца Визита 9, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Сбор и анализ нежелательных явлений для оценки безопасности устройства при его целевом использовании и пользовательской популяции, в частности для лиц с травмой спинного мозга (ТСМ), выполняющих мобильную активность без использования рук в сопровождении сопровождающего.
На протяжении всего исследования и до конца Визита 9, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые выполняют тест Timed Up and Go (TUG) за 3 минуты или менее.
Временное ограничение: После в среднем 7,5 часов обучения и в среднем 9 часов обучения.
TUG оценивает время от начала из сидячего положения до того, как встать, пройти 3 метра, развернуться, пройти обратно 3 метра и сесть на внутреннюю поверхность.
После в среднем 7,5 часов обучения и в среднем 9 часов обучения.
Доля субъектов, которые преодолевают расстояние не менее 40 м в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: После в среднем 7,5 часов обучения и в среднем 9 часов обучения.
6-минутный тест ходьбы измеряет расстояние в метрах, пройденное за 6 минут по внутренней поверхности.
После в среднем 7,5 часов обучения и в среднем 9 часов обучения.
Доля испытуемых, способных выполнить как минимум 4 из 6 видов повседневной деятельности (ADL) в различных смоделированных условиях с использованием экзоскелета.
Временное ограничение: После в среднем 7.5 часов обучения и в среднем 9 часов обучения.
АДЛ выполняются стоя перед столешницей на кухне, в имитации гостиной, совершая 50-метровую прогулку в условиях улицы, пользуясь лифтом, в ванной комнате и проходя по коридору и через дверь, чтобы попасть в следующую комнату.
После в среднем 7.5 часов обучения и в среднем 9 часов обучения.
Доля субъектов, которые завершают тест ходьбы на 10 метров (10MWT) по внутренним поверхностям за 1 минуту или менее.
Временное ограничение: После в среднем 7,5 часов обучения и в среднем 9 часов обучения.
10MWT измеряет время в секундах, необходимое для прохождения 10 метров.
После в среднем 7,5 часов обучения и в среднем 9 часов обучения.
Доля испытуемых, которые могут надеть или снять устройство в течение 10 минут каждый раз отдельно.
Временное ограничение: После в среднем 7,5 часов обучения и в среднем 9 часов обучения.
После в среднем 7,5 часов обучения и в среднем 9 часов обучения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пользователей, прошедших сертификационную оценку "базовых навыков" работы с устройством в конце визита 6.
Временное ограничение: В ходе исследования и вплоть до достижения в среднем 7,5 часов обучения.
Во время сертификационной оценки тренер будет наблюдать и оценивать выполнение пользователями всех критически важных задач по удобству использования устройства, чтобы убедиться в их правильном выполнении (т.е. выполнении безопасно, независимо от уровня помощи сопровождающего лица, который документируется, но не является критерием успеха). Сертификационная оценка "базовых навыков" считается пройденной, если все базовые навыки работы с устройством были изучены в ходе предыдущих тренировочных сессий с устройством (визиты 2-5) и критические задачи были повторно выполнены правильно во время оценки на визите 6. Базовые навыки работы с устройством охватывают теоретические знания об устройстве, правильную настройку и установку в устройстве, ходьбу и другие амбулаторные функции на различных поверхностях, методы выполнения повседневной деятельности в помещении и на открытом воздухе на различных поверхностях, а также функции безопасности, такие как экстренное извлечение.
В ходе исследования и вплоть до достижения в среднем 7,5 часов обучения.
Количество пользователей, успешно осваивающих различные базовые навыки на определенном визите.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и вплоть до достижения в среднем 7,5 часов обучения.
Для каждого базового навыка номер визита, на котором пользователи подтверждённо безопасно освоили задание, записывается в "контрольный список", который содержит все базовые навыки работы с устройством и предоставляется тренеру. Цель состоит в том, чтобы отслеживать прогресс обучения пользователей и освоение устройства с течением времени.
На протяжении всего исследования и вплоть до достижения в среднем 7,5 часов обучения.
Оценка уровня помощи, предоставляемой сопровождающим.
Временное ограничение: В течение всего исследования и вплоть до в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Помощь, оказываемая сопровождающим при освоении каждого базового навыка из контрольного списка при первоначальном обучении, на этапе сертификационной оценки, во время дополнительной практики и при выполнении каждого теста. Будет использована 3-балльная шкала на основе оценки Функциональной независимости (FIM), адаптированная к устройству и этапу его освоения: 1-Максимальная помощь: Сопровождающий оказывает поддержку, касаясь устройства и/или пользователя обеими руками почти постоянно. 2- Умеренная помощь - Сопровождающий оказывает поддержку, касаясь устройства и/или пользователя одной или обеими руками периодически. 3- Тесное наблюдение/без помощи - Сопровождающий не касается устройства и/или пользователя, но находится достаточно близко, чтобы оказать помощь при необходимости.
В течение всего исследования и вплоть до в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Общая оценка воспринимаемой нагрузки (RPE), оцениваемая пользователями по шкале Борга RPE за всю сессию.
Временное ограничение: После в среднем 7,5 часов обучения, после в среднем 7,5 часов обучения и 1,5 часа оценки и после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Шкала Борга оценивает воспринимаемое напряжение от 6 до 20 (от очень очень легкого до очень очень тяжелого напряжения). Пользователей ССП и их сопровождающих просят дать свою оценку для всей сессии отдельно.
После в среднем 7,5 часов обучения, после в среднем 7,5 часов обучения и 1,5 часа оценки и после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Общая оценка безопасности по 7-балльной шкале Лайкерта, данная пользователями за всю сессию.
Временное ограничение: После в среднем 7,5 часов обучения, после в среднем 7,5 часов обучения и 1,5 часов оценки и после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Каждого участника - пользователя СКИ и сопровождающего отдельно - попросят указать уровень своего согласия со следующим утверждением: "Я чувствовал(а) себя в безопасности во время сеанса.", используя 7-уровневую шкалу согласия от 1: "Категорически не согласен(на)" до 7: "Полностью согласен(на)".
После в среднем 7,5 часов обучения, после в среднем 7,5 часов обучения и 1,5 часов оценки и после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Время в вертикальном положении в устройстве на каждой сессии.
Временное ограничение: В течение всего исследования и вплоть до в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Эта мера принимается самим устройством.
В течение всего исследования и вплоть до в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Количество шагов, пройденных с устройством на каждой сессии.
Временное ограничение: В течение всего исследования и вплоть до в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Измерение производится самим устройством.
В течение всего исследования и вплоть до в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Пройденное расстояние в устройстве на каждой сессии.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до достижения в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Измерение проводится самим устройством.
На протяжении всего исследования и до достижения в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Количество раз, когда участники ходят по каждому типу поверхности на каждом сеансе.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и вплоть до в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Эти данные собираются инструкторами по работе с устройствами на каждом сеансе. Пользователи считаются прошедшими по поверхности во время сеанса, если они преодолели минимальное расстояние в 10 метров по этой поверхности.
На протяжении всего исследования и вплоть до в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Воспринимаемая польза для здоровья и общая удовлетворённость и мотивация.
Временное ограничение: После в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Воспринимаемые преимущества для здоровья и общая удовлетворенность и мотивация пользователей с травмой спинного мозга, оцениваемые с помощью модифицированной версии опросника Ганьона. Оцениваемые утверждения будут взяты из 41 утверждения, изначально присутствующих в опроснике Ганьона, которые охватывают семь областей: - общая удовлетворенность программой, - удовлетворенность роботизированным экзоскелетом, - простота освоения роботизированного экзоскелета, - удовлетворенность атрибутами программы, - воспринимаемые преимущества для здоровья от ходьбы с роботизированным экзоскелетом, - воспринимаемые риски и опасения при ходьбе с роботизированным экзоскелетом и - воспринимаемая мотивация к регулярной физической активности.
После в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Общий балл по шкале психосоциального влияния вспомогательных устройств (PIADS)
Временное ограничение: После в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS) представляет собой опросник из 26 пунктов, оценивающий психосоциальное воздействие экзоскелета на функциональную независимость, благополучие и качество жизни. Он включает 3 подшкалы: компетентность (12 пунктов), адаптивность (6 пунктов) и самооценка (8 пунктов). Опросник заполняется после завершающей сессии с экзоскелетом на визите 9. Более высокие баллы указывают на более позитивное психосоциальное воздействие устройства.
После в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Изменение общего балла теста функции в положении сидя (FIST)
Временное ограничение: На исходном уровне и в среднем после 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Тест функции в положении сидя (FIST) оценивает баланс в положении сидя по сенсорным, моторным, проактивным, реактивным компонентам и компонентам устойчивого состояния. Он состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, с общим диапазоном баллов от 0 до 56. Более высокие баллы указывают на лучший баланс в положении сидя. Изменение рассчитывается от визита 1 до визита 9.
На исходном уровне и в среднем после 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Изменение нейрогенной дисфункции кишечника (НДК)
Временное ограничение: На исходном уровне и в среднем после 9 часов тренировки и 3 часов оценки.
Шкала нейрогенной дисфункции кишечника (NBD) оценивает дисфункцию кишечника у лиц с травмой спинного мозга. Она состоит из 10 взвешенных пунктов, с общим баллом от 0 до 47. Более высокие баллы указывают на более тяжёлую дисфункцию кишечника. Изменения оцениваются от Визита 1 до Визита 9.
На исходном уровне и в среднем после 9 часов тренировки и 3 часов оценки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wandercraft

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться