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Exosquelette Personnel Auto-Équilibrant pour Lésions Médullaires (en cours)

10 avril 2026 mis à jour par: Wandercraft

Autonomiser la mobilité des personnes atteintes de lésion médullaire grâce à un exosquelette personnel mains libres et auto-équilibré

Cette étude vise à démontrer la sécurité et l'efficacité de l'exosquelette personnel chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet exosquelette personnel, développé par Wandercraft en tant que nouvelle version de l'Atalante X, offre une conception innovante sans mains et à équilibrage automatique, visant à améliorer la stabilité et la mobilité des utilisateurs dans les activités quotidiennes. L'étude présente un design interventionnel, prospectif, à groupe unique et ouvert, mené sur 2 mois dans un centre de recherche. Un minimum de 5 personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME) et leurs accompagnateurs seront inclus, avec la possibilité d'inscrire jusqu'à 10 participants LME et leurs 10 accompagnateurs respectifs. Au cours de neuf à dix visites programmées, les participants suivent une séquence de procédures, commençant par le dépistage et l'ajustement de l'appareil. Cela est suivi de cinq sessions de formation qui se concluent par une évaluation pour délivrer un certificat de compétence confirmant la capacité à utiliser l'appareil pour toutes ses "compétences de base". De plus, deux sessions sont dédiées à l'évaluation des résultats d'efficacité de l'exosquelette, complétées par une session de pratique supplémentaire. Chaque visite dure en moyenne 1,5 heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des utilisateurs :

  • Tout sexe, âgé de 18 ans ou plus
  • Lésion médullaire complète ou incomplète à tout niveau
  • ≥ 6 mois après la lésion médullaire
  • Capable et disposé à effectuer 9 visites au centre, incluant des sessions d'entraînement et d'évaluation d'une durée d'une à trois heures
  • Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé.
  • Patients affiliés à un système de sécurité sociale.

Critères d'exclusion des utilisateurs :

  • Diagnostic de lésion neurologique autre qu'une lésion médullaire ;
  • État progressif susceptible d'entraîner une modification de l'état neurologique ;
  • Maladie, affection ou condition médicale concomitante grave jugée contre-indiquée par le médecin du site ;
  • Fracture traumatique ou à haute énergie des membres inférieurs non consolidée ou instable, quelle que soit sa durée, qui, selon l'avis clinique du médecin de l'étude, contre-indique la station debout et la marche ;
  • Personne ayant des antécédents de fracture ostéoporotique et/ou d'une pathologie ou d'un traitement entraînant une ostéoporose secondaire.
  • Spa sticité sévère non traitable jugée contre-indiquée par le médecin du site ;
  • Hypertension non traitée/non contrôlée, jugée contre-indiquée par le médecin du site ;
  • Hypotension orthostatique non résolue (changement par rapport à la tension artérielle assise de base à une chute de 20 mmHg de la PAS et/ou une chute de 10 mmHg de la PAD et symptômes en position debout), ou jugée contre-indiquée par le médecin du site ;
  • Escarres, abrasions ou ecchymoses cutanées ouvertes ou non cicatrisées au niveau des points de contact de l'exosquelette ;
  • Contre-indications morphologiques à l'utilisation du dispositif ;
  • Différence de longueur de jambe non corrigible supérieure à 2 cm (environ 0,79 pouce) malgré l'utilisation d'outils de correction supplémentaires ;
  • Incapacité à utiliser efficacement le dispositif avec une manette, en raison d'une déficience fonctionnelle et/ou cognitive, évaluée sur la capacité à manipuler le joystick dans toutes les directions, à appuyer sur les boutons de la manette et à les identifier.
  • Adaptation incorrecte au dispositif ;
  • Documentation de psychopathologie dans le dossier médical pouvant entrer en conflit avec les objectifs de l'étude ;
  • Grossesse ou femmes prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude ;
  • Participation concomitante à un autre essai interventionnel ;
  • Dysréflexie autonome non contrôlée ;
  • Utilisation d'un ventilateur au moment de l'utilisation de l'exosquelette.
  • Patient sous protection légale.

Critères d'inclusion des accompagnants

  • Tout sexe, âgé de 18 ans ou plus.
  • Disposition à effectuer 9 à 10 visites au centre, incluant des sessions d'entraînement et d'évaluation d'une durée d'une à trois heures avec l'utilisateur atteint de lésion médullaire.
  • Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion des accompagnants :

  • Incapacité à communiquer en raison de troubles cognitifs et du langage ;
  • Toute maladie, lésion concomitante ou condition interférant avec la réalisation ou l'interprétation des évaluations spécifiées dans le protocole ;
  • Force et capacité de performance insuffisantes, démontrées par l'aptitude à tenir et retenir le dispositif en cas de déséquilibre/chute ;
  • Disponibilité insuffisante pour terminer l'étude ;
  • Participation concomitante à un autre essai interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exosquelette mains libres
Dispositif: Exosquelette mains libres
Un « spécialiste formateur de dispositifs » du site d'investigation animera des séances de formation avec l'exosquelette à deux participants (un couple correspond à un individu atteint de LME et son compagnon). Le formateur de l'appareil suivra la progression du binôme tout au long du programme de formation et s'assurera qu'ils acquièrent toutes les « compétences de base » de l'appareil. Chaque séance de formation dure en moyenne 1h30, variations selon le rythme d'apprentissage et la tolérance de l'utilisateur. Au cours des séances avec l'exosquelette, les participants participeront à des activités de mobilité sur différentes surfaces et réaliseront des activités de la vie quotidienne dans des environnements simulés tels que la cuisine, la salle de bain, les ascenseurs et les espaces extérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'appareil pour son utilisation prévue et sa population d'utilisateurs.
Délai: Tout au long de l'étude et jusqu'à la fin de la visite 9, après une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Collecte et analyse des événements indésirables pour évaluer la sécurité du dispositif pour son utilisation prévue et sa population d'utilisateurs, en particulier pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME) effectuant des activités ambulatoires mains libres, accompagnées d'un compagnon.
Tout au long de l'étude et jusqu'à la fin de la visite 9, après une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui réalisent l'épreuve Timed Up and Go (TUG) en 3 minutes ou moins.
Délai: Après une moyenne de 7,5 heures de formation et une moyenne de 9 heures de formation.
Le TUG évalue le temps entre le départ en position assise, le lever, la marche de 3 mètres, le demi-tour, le retour sur 3 mètres et le retour à la position assise sur une surface intérieure.
Après une moyenne de 7,5 heures de formation et une moyenne de 9 heures de formation.
Proportion de sujets qui parcourent une distance d'au moins 40 mètres lors du test de marche de six minutes (6MWT).
Délai: Après une moyenne de 7,5 heures de formation et une moyenne de 9 heures de formation.
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance en mètres parcourue en 6 minutes sur une surface intérieure.
Après une moyenne de 7,5 heures de formation et une moyenne de 9 heures de formation.
Proportion de sujets capables de réaliser au moins 4 des 6 Activités de la Vie Quotidienne (AVQ), dans divers environnements simulés et avec l'exosquelette.
Délai: Après une moyenne de 7,5 heures de formation et une moyenne de 9 heures de formation.
Les ADL sont réalisées debout devant le plan de travail dans la cuisine, dans un salon simulé, en faisant une marche de 50 m dans l'environnement extérieur, en prenant l'ascenseur, dans la salle de bains et en marchant dans un couloir et en passant une porte pour accéder à la pièce suivante.
Après une moyenne de 7,5 heures de formation et une moyenne de 9 heures de formation.
Proportion de sujets qui complètent le test de marche de 10 mètres (10MWT) sur surfaces intérieures en 1 minute ou moins.
Délai: Après une moyenne de 7,5 heures de formation et une moyenne de 9 heures de formation.
Le 10MWT mesure le temps en secondes nécessaire pour parcourir 10 mètres.
Après une moyenne de 7,5 heures de formation et une moyenne de 9 heures de formation.
Proportion de sujets capables de mettre ou d'enlever le dispositif en moins de 10 minutes chacun, séparément.
Délai: Après une moyenne de 7,5 heures de formation et une moyenne de 9 heures de formation.
Après une moyenne de 7,5 heures de formation et une moyenne de 9 heures de formation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'utilisateurs qui réussissent l'évaluation de certification des "compétences de base" de l'appareil à la fin de la visite 6.
Délai: Tout au long de l'étude et jusqu'à une moyenne de 7,5 heures de formation.
Lors de l'Évaluation de Certification, les performances des utilisateurs dans l'exécution de toutes les tâches critiques de facilité d'utilisation de l'appareil seront observées et évaluées par le formateur pour garantir qu'elles sont réalisées correctement (c'est-à-dire exécutées en toute sécurité, quel que soit le niveau d'assistance de l'accompagnant, qui est documenté mais ne constitue pas un critère de réussite). L'évaluation de certification des "compétences de base" est réussie si toutes les compétences de base de l'appareil ont été acquises lors des sessions de formation précédentes avec l'appareil (visites 2-5) et que les tâches critiques sont réexécutées correctement lors de l'évaluation à la visite 6. Les compétences de base de l'appareil couvrent les connaissances théoriques sur l'appareil, la configuration et l'installation appropriées dans l'appareil, la marche et autres fonctions ambulatoires sur différentes surfaces, les Activités de la Vie Quotidienne en environnement intérieur et extérieur sur diverses surfaces, et les caractéristiques de sécurité telles que l'extraction d'urgence.
Tout au long de l'étude et jusqu'à une moyenne de 7,5 heures de formation.
Nombre d'utilisateurs maîtrisant avec succès les différentes compétences de base lors d'une visite donnée.
Délai: Tout au long de l'étude et jusqu'à une moyenne de 7,5 heures de formation.
Pour chaque compétence de base, le numéro de visite auquel les utilisateurs sont confirmés avoir maîtrisé en toute sécurité la tâche est enregistré sur une "liste de vérification", qui répertorie toutes les compétences de base de l'appareil et est fournie au formateur. L'objectif est de suivre les progrès d'apprentissage des utilisateurs et leur maîtrise de l'appareil au fil du temps.
Tout au long de l'étude et jusqu'à une moyenne de 7,5 heures de formation.
Évaluation du niveau d'assistance fourni par l'accompagnant.
Délai: Tout au long de l'étude et jusqu'à une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Aide fournie par l'accompagnant lors de la maîtrise de chaque compétence de base sur la liste de contrôle lors de l'apprentissage initial, lors de l'évaluation de certification, pendant la session de pratique supplémentaire et lors de la réalisation de chaque test. Une échelle à 3 points basée sur le score de la Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (MIF), adaptée à l'appareil et à son stade de progression, sera utilisée : 1-Assistance maximale : L'accompagnant fournit un soutien avec les deux mains touchant l'appareil et/ou l'utilisateur presque en continu. 2- Assistance modérée - L'accompagnant fournit un soutien avec une ou deux mains touchant l'appareil et/ou l'utilisateur de manière intermittente. 3- Garde en contact étroit/sans assistance - L'accompagnant ne touche pas l'appareil et/ou l'utilisateur mais est suffisamment proche pour aider si nécessaire.
Tout au long de l'étude et jusqu'à une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Évaluation globale de l'effort perçu (RPE) évaluée avec l'échelle de Borg RPE par les utilisateurs pour l'ensemble de la session.
Délai: Après une moyenne de 7,5 heures de formation, après une moyenne de 7,5 heures de formation et 1,5 heure d'évaluation et après une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
L'échelle de Borg évalue l'effort perçu entre 6 et 20 (effort très très léger à très très intense). Les utilisateurs de la LME et leurs accompagnateurs sont invités à donner leur évaluation pour l'ensemble de la séance, séparément.
Après une moyenne de 7,5 heures de formation, après une moyenne de 7,5 heures de formation et 1,5 heure d'évaluation et après une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Sécurité perçue globale avec une échelle de Likert à 7 niveaux par les utilisateurs sur l'ensemble de la session.
Délai: Après une moyenne de 7,5 heures de formation, après une moyenne de 7,5 heures de formation et 1,5 heure d'évaluation et après une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Chaque participant - utilisateur de SCI et accompagnant séparément - sera invité à indiquer son niveau d'accord avec l'énoncé suivant : « Je me suis senti(e) en sécurité pendant la session. » en utilisant une échelle d'accord à 7 niveaux allant de 1 : « Pas du tout d'accord » à 7 : « Tout à fait d'accord ».
Après une moyenne de 7,5 heures de formation, après une moyenne de 7,5 heures de formation et 1,5 heure d'évaluation et après une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Temps passé en position verticale dans l'appareil à chaque session.
Délai: Tout au long de l'étude et jusqu'à une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Cette mesure est prise par l'appareil lui-même.
Tout au long de l'étude et jusqu'à une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Nombre de pas effectués avec l'appareil à chaque session.
Délai: Tout au long de l'étude et jusqu'à une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
La mesure est prise par l'appareil lui-même.
Tout au long de l'étude et jusqu'à une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Distance parcourue dans l'appareil à chaque séance.
Délai: Tout au long de l'étude et jusqu'à une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
La mesure est prise par l'appareil lui-même.
Tout au long de l'étude et jusqu'à une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Nombre de fois que les participants marchent sur chaque type de surface lors de chaque session.
Délai: Tout au long de l'étude et jusqu'à une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Ces données sont collectées par les formateurs d'appareils à chaque session. Les utilisateurs sont considérés comme ayant marché sur une surface pendant une session s'ils ont parcouru une distance minimale de 10 mètres sur cette surface.
Tout au long de l'étude et jusqu'à une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Avantages perçus pour la santé et satisfaction globale et motivation.
Délai: Après une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Les bénéfices perçus pour la santé et la satisfaction globale et la motivation des utilisateurs de SCI, évalués par une version modifiée du questionnaire de Gagnon. Les déclarations évaluées seront extraites des 41 déclarations initialement présentes dans le questionnaire de Gagnon qui englobent sept domaines : - satisfaction globale vis-à-vis du programme, - satisfaction concernant l'exosquelette robotique, - facilité d'apprentissage de l'exosquelette robotique, - satisfaction relative aux attributs du programme, - bénéfices perçus pour la santé de la marche avec l'exosquelette robotique, - risques perçus et craintes liés à la marche avec l'exosquelette robotique et - motivation perçue à s'engager dans une activité physique régulière.
Après une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Score total de l'échelle de l'impact psychosocial des aides techniques (PIADS)
Délai: Après une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
L'échelle d'impact psychosocial des aides techniques (PIADS) est un questionnaire de 26 items évaluant l'impact psychosocial de l'exosquelette sur l'indépendance fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie. Il comprend 3 sous-échelles : compétence (12 items), adaptabilité (6 items) et estime de soi (8 items). Le questionnaire est complété après la dernière session avec l'exosquelette lors de la visite 9. Des scores plus élevés indiquent un impact psychosocial plus positif du dispositif.
Après une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Modification du score total du test de fonction en position assise (FIST)
Délai: Au départ et après une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Le Test de Fonction en Position Assise (FIST) évalue l'équilibre assis à travers les composantes sensorielles, motrices, proactives, réactives et de l'état stable. Il se compose de 14 items notés de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 56. Les scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre en position assise. Le changement est calculé de la Visite 1 à la Visite 9.
Au départ et après une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Changement dans la Dysfonction Intestinale Neurogène (NBD)
Délai: Au départ et après une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.
Le score de dysfonction intestinale neurogène (NBD) évalue la dysfonction intestinale chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Il se compose de 10 éléments pondérés, avec un score total allant de 0 à 47. Des scores plus élevés indiquent une dysfonction intestinale plus sévère. Le changement est évalué de la visite 1 à la visite 9.
Au départ et après une moyenne de 9 heures de formation et 3 heures d'évaluation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wandercraft

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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