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Esoscheletro Personale Autobilanciante per SCI (WIP)

10 aprile 2026 aggiornato da: Wandercraft

Promuovere la mobilità nelle persone con lesioni del midollo spinale con un esoscheletro personale autobilanciato e senza mani

Questo studio mira a dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'esoscheletro personale in individui con lesione del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo esoscheletro personale, sviluppato da Wandercraft come nuova versione dell'Atalante X, offre un design innovativo senza mani e autobilanciante, mirando a migliorare la stabilità e la mobilità degli utenti nelle attività quotidiane. Lo studio presenta un design interventistico, prospettico, a gruppo singolo e in aperto, condotto per 2 mesi in una struttura di ricerca. Saranno inclusi almeno 5 individui con lesione del midollo spinale (SCI) e i loro accompagnatori, con la possibilità di arruolare fino a 10 partecipanti SCI e i loro 10 rispettivi accompagnatori. Nel corso di nove o dieci visite programmate, i partecipanti seguono una sequenza di procedure, a partire dallo screening e dall'adattamento del dispositivo. Seguono cinque sessioni di formazione che si concludono con una valutazione per rilasciare un certificato di competenza che confermi la capacità di utilizzare il dispositivo in tutte le sue "abilità di base". Inoltre, due sessioni sono dedicate a valutare i risultati di efficacia dell'esoscheletro, integrate da una sessione di pratica aggiuntiva. Ogni visita dura in media 1,5 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Qualsiasi genere, età 18 anni o superiore
  • Lesione midollare completa o incompleta a qualsiasi livello
  • ≥ 6 mesi dall'evento di lesione midollare
  • Capace e disposto a partecipare a 9 visite presso il centro, inclusi sessioni di formazione e valutazioni della durata da una a tre ore
  • Capace di leggere, comprendere e fornire il consenso informato
  • Pazienti affiliati a un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione del paziente:

  • Diagnosi di lesione neurologica diversa dalla lesione midollare
  • Condizione progressiva che potrebbe comportare un cambiamento dello stato neurologico
  • Grave patologia medica concomitante, malattia o condizione giudicata controindicata dal medico del sito
  • Frattura traumatica o da impatto elevato degli arti inferiori non guarita o instabile di qualsiasi durata che, secondo il giudizio clinico del medico dello studio, rappresenti una controindicazione per la stazione eretta e la deambulazione
  • Soggetti con anamnesi di frattura osteoporotica e/o patologia o trattamento che causi osteoporosi secondaria
  • Splasticità grave non trattabile giudicata controindicata dal medico del sito
  • Ipertensione non trattata/non controllata, giudicata controindicata dal medico del sito
  • Ipotensione ortostatica non risolta (variazione dalla pressione arteriosa basale seduta a un calo di 20 mmHg della PAS e/o calo di 10 mmHg della PAD e sintomi in posizione eretta), o giudicata controindicata dal medico del sito
  • Piaghe da decubito, abrasioni o contusioni cutanee aperte o non guarite in uno qualsiasi dei punti di contatto dell'esoscheletro
  • Controindicazioni morfologiche all'uso del dispositivo
  • Discrepanza di lunghezza degli arti inferiori non correggibile superiore a 2 cm (circa 0,79 pollici) anche utilizzando strumenti di correzione aggiuntivi
  • Incapacità di utilizzare efficacemente il dispositivo con un controller, a causa di deficit funzionali e/o cognitivi, valutati in base alla capacità di manipolare il joystick in tutte le direzioni, premere e identificare i pulsanti sul controller
  • Adattamento inadeguato al dispositivo
  • Documentazione di psicopatologia nella cartella clinica che possa interferire con gli obiettivi dello studio
  • Gravidanza o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico
  • Disreflessia autonomica non controllata
  • Utilizzo di ventilatore al momento dell'uso dell'esoscheletro
  • Paziente sotto protezione legale

Criteri di inclusione dell'accompagnatore

  • Qualsiasi genere, età 18 anni o superiore
  • Disponibilità a partecipare a 9-10 visite presso il centro, inclusi sessioni di formazione e valutazioni della durata da una a tre ore con l'utente con lesione midollare
  • Capace di leggere, comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione dell'accompagnatore:

  • Incapacità di comunicare a causa di disturbi cognitivi e del linguaggio
  • Qualsiasi malattia, lesione concomitante o condizione che interferisca con l'esecuzione o l'interpretazione delle valutazioni specificate dal protocollo
  • Forza e capacità di performance insufficienti, evidenziate dall'incapacità di sostenere e trattenere il dispositivo in caso di squilibrio/caduta
  • Disponibilità insufficiente per completare lo studio
  • Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esoscheletro a mani libere
Dispositivo: Esoscheletro a mani libere
Uno "specialista del formatore di dispositivi" del luogo dell'indagine fornirà sessioni di allenamento con l'esoscheletro a una coppia di partecipanti (una coppia corrisponde a un individuo con LM e al suo compagno). L'istruttore del dispositivo seguirà il progresso della coppia attraverso il programma di formazione e si assicurerà che apprendano tutte le "competenze di base" del dispositivo. Ogni sessione di allenamento dura in media 1,5 ore, con variazioni in base al ritmo di apprendimento e alla tolleranza dell'utente. Durante le sessioni con l'esoscheletro, i partecipanti si impegneranno in attività di mobilità su diverse superfici ed eseguiranno attività di vita quotidiana in ambienti simulati come cucina, bagno, ascensori e spazi esterni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo per il suo uso previsto e la popolazione di utenti.
Lasso di tempo: Durante l'intero studio e fino alla fine della Visita 9, dopo una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Raccolta e analisi degli eventi avversi per valutare la sicurezza del dispositivo per il suo uso previsto e la popolazione di utenti, specificamente per individui con lesione del midollo spinale (SCI) che svolgono attività ambulatoriali senza l'uso delle mani, accompagnati da un compagno.
Durante l'intero studio e fino alla fine della Visita 9, dopo una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che completano il Timed Up and Go (TUG) in 3 minuti o meno.
Lasso di tempo: Dopo una media di 7,5 ore di formazione e una media di 9 ore di formazione.
Il TUG valuta il tempo che intercorre tra l'inizio in posizione seduta e l'alzarsi, camminare 3 metri, girarsi, tornare indietro 3 metri e sedersi su una superficie interna.
Dopo una media di 7,5 ore di formazione e una media di 9 ore di formazione.
Proporzione di soggetti che completano una distanza di almeno 40 metri nel Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Dopo una media di 7,5 ore di formazione e una media di 9 ore di formazione.
Il 6MWT misura la distanza in metri percorsa in 6 minuti, su una superficie interna.
Dopo una media di 7,5 ore di formazione e una media di 9 ore di formazione.
Proporzione di soggetti che possono completare almeno 4 delle 6 Attività della Vita Quotidiana (ADL), in vari ambienti simulati e con l'esoscheletro.
Lasso di tempo: Dopo una media di 7,5 ore di formazione e una media di 9 ore di formazione.
Le ADL vengono svolte in piedi davanti al piano di lavoro in cucina, in un soggiorno simulato, facendo una passeggiata di 50m nell'ambiente esterno, prendendo l'ascensore, in bagno e camminando in un corridoio e attraverso una porta per raggiungere la stanza successiva.
Dopo una media di 7,5 ore di formazione e una media di 9 ore di formazione.
Proporzione di soggetti che completano il Test di Cammino di 10 Metri (10MWT) su superfici interne in 1 minuto o meno.
Lasso di tempo: Dopo una media di 7,5 ore di formazione e una media di 9 ore di formazione.
Il 10MWT misura il tempo in secondi necessario per percorrere 10 metri.
Dopo una media di 7,5 ore di formazione e una media di 9 ore di formazione.
Proporzione di soggetti in grado di indossare o rimuovere il dispositivo entro 10 minuti ciascuno, separatamente.
Lasso di tempo: Dopo una media di 7,5 ore di formazione e una media di 9 ore di formazione.
Dopo una media di 7,5 ore di formazione e una media di 9 ore di formazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di utenti che superano la valutazione di certificazione delle "competenze di base" del dispositivo alla fine della visita 6.
Lasso di tempo: Per tutto lo studio e fino a una media di 7,5 ore di formazione.
Durante la Valutazione di Certificazione, le prestazioni degli utenti nell'esecuzione di tutte le attività critiche di usabilità del dispositivo saranno osservate e valutate dal formatore per garantire che siano eseguite correttamente (cioè eseguite in sicurezza, indipendentemente dal livello di assistenza del compagno, che viene documentato ma non costituisce un criterio per il successo). La valutazione di certificazione delle "competenze di base" viene superata se tutte le competenze di base del dispositivo sono state apprese attraverso le precedenti sessioni di formazione con il dispositivo (visite 2-5) e le attività critiche vengono rieseguite correttamente durante la valutazione alla visita 6. Le competenze di base del dispositivo coprono la conoscenza teorica del dispositivo, la corretta configurazione e installazione nel dispositivo, la deambulazione e altre funzioni ambulatoriali su diverse superfici, le Attività della Vita Quotidiana in ambienti interni ed esterni su varie superfici e le caratteristiche di sicurezza come l'estrazione di emergenza.
Per tutto lo studio e fino a una media di 7,5 ore di formazione.
Numero di utenti che padroneggiano con successo le diverse competenze di base in una determinata visita.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio e fino a una media di 7,5 ore di formazione.
Per ogni abilità di base, il numero della visita in cui si conferma che gli utenti abbiano padroneggiato in sicurezza il compito viene registrato su una "checklist", che elenca tutte le abilità di base del dispositivo ed è fornita al formatore. L'obiettivo è monitorare nel tempo i progressi di apprendimento e la padronanza del dispositivo da parte degli utenti.
Per tutta la durata dello studio e fino a una media di 7,5 ore di formazione.
Valutazione del livello di assistenza fornito dal compagno.
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio e fino a una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Assistenza fornita dal compagno durante l'acquisizione di ciascuna abilità di base presente nella lista di controllo all'apprendimento iniziale, alla valutazione di certificazione, durante la sessione di pratica aggiuntiva e durante l'esecuzione di ciascun test. Verrà utilizzata una scala a 3 punti basata sul punteggio della Misura di Indipendenza Funzionale (FIM), adattata al dispositivo e alla sua fase di progressione: 1-Assistenza massima: Il compagno fornisce supporto con entrambe le mani che toccano il dispositivo e/o l'utente quasi continuamente. 2-Assistenza moderata - Il compagno fornisce supporto con una o entrambe le mani che toccano il dispositivo e/o l'utente in modo intermittente. 3-Sorveglianza a contatto ravvicinato/nessuna assistenza - Il compagno non tocca il dispositivo e/o l'utente ma è abbastanza vicino da poter intervenire se necessario.
Durante tutto lo studio e fino a una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Valutazione complessiva della percezione dello sforzo (RPE) valutata con la scala Borg RPE dagli utenti per l'intera sessione.
Lasso di tempo: Dopo una media di 7,5 ore di formazione, dopo una media di 7,5 ore di formazione e 1,5 ore di valutazione e dopo una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
La scala di Borg valuta la percezione dello sforzo tra 6 e 20 (da sforzo molto molto leggero a molto molto intenso). Agli utenti con lesione midollare e ai loro accompagnatori viene chiesto di fornire la propria valutazione per l'intera sessione, separatamente.
Dopo una media di 7,5 ore di formazione, dopo una media di 7,5 ore di formazione e 1,5 ore di valutazione e dopo una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Sicurezza percepita complessiva con scala Likert a 7 livelli da parte degli utenti sull'intera sessione.
Lasso di tempo: Dopo una media di 7,5 ore di formazione, dopo una media di 7,5 ore di formazione e 1,5 ore di valutazione e dopo una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Ogni partecipante - utente con lesione midollare e accompagnatore separatamente - sarà invitato a esprimere il proprio livello di accordo con la seguente affermazione: "Mi sono sentito al sicuro durante la sessione." utilizzando una scala di accordo a 7 livelli da 1: "Fortemente in disaccordo" a 7: "Totalmente d'accordo".
Dopo una media di 7,5 ore di formazione, dopo una media di 7,5 ore di formazione e 1,5 ore di valutazione e dopo una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Tempo in posizione verticale nel dispositivo ad ogni sessione.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio e fino a una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Questa misura viene presa dal dispositivo stesso.
Per tutta la durata dello studio e fino a una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Numero di passi effettuati con il dispositivo in ogni sessione.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio e fino a una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
La misurazione viene effettuata dal dispositivo stesso.
Per tutta la durata dello studio e fino a una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Distanza percorsa con il dispositivo in ogni sessione.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio e fino a una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
La misura viene presa dal dispositivo stesso.
Per tutta la durata dello studio e fino a una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Numero di volte che i partecipanti camminano su ciascun tipo di superficie in ogni sessione.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio e fino a una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Questi dati vengono raccolti dagli addestratori del dispositivo ad ogni sessione. Gli utenti sono considerati aver camminato su una superficie durante una sessione se hanno coperto una distanza minima di 10 metri su quella superficie.
Per tutta la durata dello studio e fino a una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Benefici per la salute percepiti e soddisfazione e motivazione complessive.
Lasso di tempo: Dopo una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
I benefici per la salute percepiti e la soddisfazione e motivazione generale degli utenti con lesione midollare, valutati mediante una versione modificata del questionario di Gagnon. Le affermazioni oggetto di valutazione saranno tratte dalle 41 affermazioni originariamente presenti nel questionario di Gagnon che comprendono sette domini: - soddisfazione generale per il programma, - soddisfazione per l'esoscheletro robotico, - facilità di apprendimento dell'esoscheletro robotico, - soddisfazione per gli attributi del programma, - benefici per la salute percepiti dal camminare con l'esoscheletro robotico, - rischi e timori percepiti nel camminare con l'esoscheletro robotico e - motivazione percepita a impegnarsi in regolare attività fisica.
Dopo una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Punteggio Totale della Scala dell'Impatto Psicosociale dei Dispositivi di Assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: Dopo una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
La Scala dell'Impatto Psicosociale dei Dispositivi di Assistenza (PIADS) è un questionario di 26 item che valuta l'impatto psicosociale dell'esoscheletro sull'indipendenza funzionale, il benessere e la qualità della vita. Comprende 3 sottoscale: competenza (12 item), adattabilità (6 item) e autostima (8 item). Il questionario viene compilato dopo la sessione finale con l'esoscheletro alla Visita 9. Punteggi più alti indicano un impatto psicosociale più positivo del dispositivo.
Dopo una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Cambiamento nel Punteggio Totale del Test di Funzione in Posizione Seduta (FIST)
Lasso di tempo: Al basale e dopo una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Il Function in Sitting Test (FIST) valuta l'equilibrio in posizione seduta attraverso componenti sensoriali, motorie, proattive, reattive e di stato stazionario. Comprende 14 elementi valutati da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 56. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio in posizione seduta. Il cambiamento viene calcolato dalla Visita 1 alla Visita 9.
Al basale e dopo una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Variazione nella Disfunzione Intestinale Neurogena (NBD)
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.
Il punteggio Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD) valuta la disfunzione intestinale negli individui con lesione del midollo spinale. È composto da 10 elementi ponderati, con un punteggio totale compreso tra 0 e 47. Punteggi più alti indicano una disfunzione intestinale più grave. Il cambiamento viene valutato dalla Visita 1 alla Visita 9.
Alla baseline e dopo una media di 9 ore di formazione e 3 ore di valutazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Wandercraft

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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