- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07542093
Bedside Lung Ultrasound to Monitor Lung Recruitment in Obese Patients
Použití ultrazvuku plic u lůžka k monitorování manévrů pro rekrutaci plic během mechanické ventilace u obézních pacientů
Pacienti s morbidní obezitou, kteří vyžadují dýchací přístroj (mechanickou ventilaci) na jednotce intenzivní péče (JIP), často zažívají částečný kolaps plic. To se děje proto, že nadměrná hmotnost hrudníku a břicha tlačí na plíce, snižuje jejich kapacitu a ztěžuje udržení adekvátní hladiny kyslíku. K řešení tohoto problému lékaři často provádějí standardní manévr pro rekrutaci plic, který spočívá v dočasném zvýšení tlaku vzduchu z ventilátoru, aby se jemně otevřely kolabované oblasti plic. Standardní monitorovací nástroje u lůžka však ztěžují přesné posouzení toho, jak dobře se různé oblasti plic znovu otevírají.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit využití ultrazvuku plic u lůžka (LUS), což je bezpečný zobrazovací nástroj bez radiace, k monitorování toho, jak dobře plíce reagují na tyto manévry v reálném čase.
Během studie budou výzkumníci používat standardizované ultrazvukové vyšetření 12 zón ke zkoumání plic mechanicky ventilovaných dospělých pacientů (BMI ≥ 33 kg/m²) před, během a po postupném manévru pro rekrutaci plic. Výpočtem „Celkového skóre ultrazvuku plic“ může zdravotnický tým přímo vizualizovat a měřit přechod od kolabované tkáně k normální, provzdušněné plicní tkáni. Ultrazvuk bude navíc používán během fáze snižování tlaku, aby pomohl identifikovat „optimální PEEP“ pacienta (pozitivní endexspirační tlak), což je přesně přizpůsobený tlak potřebný k udržení plic otevřených po dokončení manévru, čímž se zlepší oxygenace a minimalizuje riziko poškození plic.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celosvětový nárůst obezity vytváří specifické výzvy pro respirační management na JIP. U morbidně obézní populace významně zvyšují nitrohrudní tlak zvýšená hmotnost hrudní stěny a kraniální posun bránice. Tato fyziologická zátěž vede k rozsátečné atelektáze v závislých plicních zónách a k výraznému snížení funkční reziduální kapacity, což vede ke koloběhu atelektraumatu a závažné ventilačně-perfuzní nerovnováhy. Tradiční monitorovací nástroje jsou pro zvládání těchto pacientů nedostatečné: rentgen hrudníku postrádá senzitivitu pro detekci kolapsu zadních, závislých zón, výpočetní tomografie (CT) nese nepřijatelné riziko transportu a ozáření a konvenční křivky compliance poskytují pouze celkové informace, které zastírají regionální heterogenitu. Bedside plicní ultrazvuk (LUS) nabízí změnu paradigmatu tím, že umožňuje real-time regionální vizualizaci subpleurální patologie, což klinikům umožňuje identifikovat přechod od konsolidace podobné tkáni k normální aeraci přímo u lůžka.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou užitečnost bedside LUS jako real-time, bezradiačního monitorovacího nástroje pro hodnocení účinnosti manévrů k rekrutaci plic (LRM) a pro vedení optimální titrace pozitivního endexspiračního tlaku (PEEP) u mechanicky ventilovaných obézních dospělých.
Postupy studie:
- Výchozí hodnocení: Po zařazení se zaznamenají výchozí parametry ventilátoru, hemodynamika, arteriální krevní plyny (ABG), statická plicní compliance a tlak pohonu. Provede se standardizované 12-zónové LUS vyšetření. Každá zóna je hodnocena skóre od 0 (převládají A-linie/normální aerace) do 3 (konsolidace podobná tkáni/úplný kolaps) pro výpočet celkového výchozího LUS skóre.
- Kontrolní bod před manévrem: Před zahájením manévru musí být potvrzena přísná hemodynamická bezpečnostní kritéria, včetně středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg, srdeční frekvence mezi 60–120 tepy za minutu a SpO₂ ≥ 85 %.
- Postupný rekrutační manévr: Ventilace je přepnuta na tlakovou kontrolu (PCV) s konstantním tlakem pohonu 15 cmH₂O. PEEP je systematicky zvyšován v krocích po 2 cmH₂O od 10 do maxima 20 cmH₂O, přičemž každý krok je udržován po dobu 5 minut. Během každého kroku je provedeno cílené 2-zónové zadobazální LUS vyšetření oboustranně.
- Decrementální titrace PEEP: Po dosažení vrcholové rekrutace je PEEP snížen o 2 cmH₂O každých 5 minut. V každém kroku je provedeno cílené 4-zónové zadní LUS vyšetření k identifikaci „uzavíracího tlaku“, což je přesná úroveň PEEP, při které se znovu objeví B-linie nebo konsolidace v dříve aerovaných zónách. Optimální PEEP se vypočítá jako uzavírací tlak plus 2 cmH₂O. Před nastavením tohoto konečného optimálního PEEP se provede krátká opětovná rekrutace.
- Hodnocení po manévru: 15–20 minut po zavedení optimálního PEEP se opakuje úplné 12-zónové LUS vyšetření pro výpočet skóre po manévru. Zaznamenají se také následné ABG, statická compliance, tlak pohonu a hemodynamická měření.
Vyšetření je po celou dobu studie prováděno stejným proškoleným vyšetřovatelem, aby se snížila variabilita mezi pozorovateli, a jsou zavedena bezpečnostní kritéria pro zastavení, aby byl manévr přerušen, pokud u pacientů dojde k těžké desaturaci, hemodynamické nestabilitě nebo známkám pneumotoraxu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let
- BMI ≥ 33 kg/m² (morbidní obezita)
- Intubovaní a přijímající invazivní mechanickou ventilaci z jakéhokoli důvodu (plánovaná operace, respirační selhání, přijetí na JIP po operaci)
- Očekávaná doba mechanické ventilace ≥ 6 hodin
- Hemodynamicky stabilní při zařazení: střední arteriální tlak (MAP) ≥ 65 mmHg bez zvyšující se podpory vazopresory
- SpO₂ ≥ 85 % při současném nastavení ventilátoru
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- Známý nebo podezřelý pneumotorax nebo bulózní emfyzém (kontraindikace pro rekrutační manévry)
- Těžká hemodynamická nestabilita: MAP < 60 mmHg nebo vyžadující vysoké dávky vazopresorů (norepinefrin > 0,3 mcg/kg/min)
- Aktivní bronchopleurální píštěl
- Nedávný hrudní nebo srdeční chirurgický zákrok (do 48 hodin), kde jsou vysoké tlaky v dýchacích cestách kontraindikovány
- Zvýšený nitrolební tlak (ICP) nebo známé těžké traumatické poranění mozku
- Potvrzený ARDS s poměrem PaO₂/FiO₂ < 100 mmHg (těžký ARDS, kde se strategie rekrutace výrazně liší)
- Deformita hrudní stěny nebo podkožní emfyzém, který znemožňuje spolehlivé ultrazvukové vyšetření plic
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mechanicky ventilovaní obézní pacienti
Dospělí pacienti s BMI ≥ 33 kg/m² vyžadující invazivní mechanickou ventilaci na respirační JIP.
Všichni účastníci této jednokohortové studie podstoupí standardizovaný, postupný tlakově řízený manévr k rekrutaci plic, který dosáhne špičkového inspiračního tlaku 35 cmH₂O a PEEP 20 cmH₂O.
Následuje okamžitá titrace PEEP s postupným snižováním.
Primárním pozorovacím zaměřením je použití 12zónového ultrazvuku plic (LUS) u lůžka k monitorování regionální reaerace plic v reálném čase, výpočet celkových LUS skóre před a po manévru a identifikace optimálního PEEP na základě tlaků uzavírání plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre plicního ultrazvuku (LUS)
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před rekrutačním manévrem) až 15-20 minut po zavedení optimálního PEEP
|
Celkové skóre plicní ultrasonografie (LUS) hodnotí regionální plicní aeraci pomocí 12zónového skenovacího protokolu.
Každá z 12 zón je hodnocena od 0 (normální aerace) do 3 (úplný kolaps/konzolidace připomínající tkáň).
Celkové skóre je součet všech 12 zón, v rozmezí od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje horší plicní aeraci.
Toto měření hodnotí kvantitativní změnu v reálném čase regionální reaerace vyplývající z manévru plicní rekrutace.
|
Výchozí stav (bezprostředně před rekrutačním manévrem) až 15-20 minut po zavedení optimálního PEEP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nadváha
- Poranění plic
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Respirační nedostatečnost
- Plicní Atelektáza
- Obezita, morbidní
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
Další identifikační čísla studie
- US: Obese Lung Recruitment
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .