- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07542093
Ultrassonografia Pulmonar à Beira do Leito para Monitorizar o Recrutamento Pulmonar em Doentes Obesos
Uso da Ecografia Pulmonar à Beira do Leito para Monitorizar Manobras de Recrutamento Pulmonar Durante Ventilação Mecânica em Pacientes Obesos
Doentes com obesidade mórbida que necessitam de uma máquina de ventilação (ventilador mecânico) na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) frequentemente experienciam colapso pulmonar parcial. Isto acontece porque o peso adicional do tórax e do abdómen pressiona os pulmões, reduzindo a sua capacidade e tornando difícil manter níveis adequados de oxigénio. Para resolver este problema, os médicos frequentemente realizam uma manobra padrão de recrutamento pulmonar, que envolve aumentar temporariamente a pressão do ar do ventilador para abrir suavemente as áreas do pulmão colapsadas. No entanto, as ferramentas padrão de monitorização à cabeceira dificultam a visualização exata de quão bem as diferentes regiões dos pulmões estão a reabrir.
Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo avaliar o uso da Ultrassonografia Pulmonar à Cabeceira (LUS), que é uma ferramenta de imagem segura e sem radiação, para monitorizar em tempo real a resposta dos pulmões a estas manobras.
Durante o estudo, os investigadores utilizarão uma ecografia padronizada de 12 zonas para examinar os pulmões de doentes adultos ventilados mecanicamente (IMC ≥ 33 kg/m²) antes, durante e após uma manobra de recrutamento pulmonar faseada. Ao calcular uma "Pontuação Total de Ultrassonografia Pulmonar", a equipa médica pode visualizar e medir diretamente a transição de tecido colapsado para tecido pulmonar normal e aerado. Além disso, a ecografia será utilizada durante uma fase de redução gradual da pressão para ajudar a identificar o "PEEP ótimo" (Pressão Positiva no Final da Expiração) do doente, que é a pressão personalizada exata necessária para manter os pulmões abertos após a conclusão da manobra, melhorando assim a oxigenação e minimizando o risco de lesão pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A escalada global da obesidade cria desafios distintos para a gestão respiratória na UCI.
Na população com obesidade mórbida, o aumento da massa da parede torácica e o deslocamento cranial do diafragma elevam significativamente a pressão pleural.
Esta carga fisiológica leva a atelectasias generalizadas nas zonas pulmonares dependentes e a uma redução acentuada da capacidade residual funcional, resultando num ciclo de atelectrauma e um desequilíbrio grave na relação ventilação-perfusão.
As ferramentas de monitorização tradicionais são inadequadas para gerir estes doentes: as radiografias torácicas carecem de sensibilidade para detetar o colapso posterior nas zonas dependentes, a Tomografia Computorizada (TC) apresenta riscos proibitivos de transporte e exposição à radiação, e as curvas de complacência convencionais fornecem apenas informações globais que ocultam a heterogeneidade regional.
A Ecografia Pulmonar à Beira do Leito (EPBL) oferece uma mudança de paradigma ao permitir a visualização regional em tempo real da patologia subpleural, permitindo aos clínicos identificar a transição da consolidação semelhante a tecido para a aeração normal à beira do leito.
Este estudo visa avaliar a utilidade clínica da EPBL à beira do leito como uma ferramenta de monitorização em tempo real e livre de radiação para avaliar a eficácia das Manobras de Recrutamento Pulmonar (MRP) e orientar a titulação ideal da Pressão Positiva Expiratória Final (PEEP) em adultos obesos ventilados mecanicamente.
Procedimentos do Estudo:
- Avaliação Inicial: Após inclusão, são registados os parâmetros ventilatórios basais, hemodinâmicos, Gasometria Arterial (GSA), complacência pulmonar estática e pressão de condução.
É realizada uma varredura EPBL padronizada de 12 zonas.
Cada zona é pontuada de 0 (linhas-A predominantes/aeração normal) a 3 (consolidação semelhante a tecido/colapso completo) para calcular uma pontuação EPBL basal total. - Ponto de Controlo Pré-Maneobra: Antes de iniciar a manobra, devem ser confirmados critérios de segurança hemodinâmicos estritos, incluindo uma Pressão Arterial Média (PAM) ≥ 65 mmHg, Frequência Cardíaca entre 60-120 bpm e SpO₂ ≥ 85%.
- Manobra de Recrutamento Gradual: A ventilação é alterada para Controlo de Pressão (CP) com uma pressão de condução constante de 15 cmH₂O.
A PEEP é aumentada sistematicamente em incrementos de 2 cmH₂O, de 10 até um pico de 20 cmH₂O, mantendo cada passo durante 5 minutos.
Durante cada passo, é realizada uma varredura EPBL focalizada de 2 zonas póstero-basais bilateralmente. - Titulação de PEEP Decrescente: Após o pico de recrutamento, a PEEP é reduzida em 2 cmH₂O a cada 5 minutos.
Uma varredura EPBL focalizada de 4 zonas posteriores é realizada em cada passo para identificar a "Pressão de Encerramento", que é o nível exato de PEEP onde as linhas-B ou a consolidação reaparecem em zonas previamente aeradas.
A PEEP ideal é calculada como a Pressão de Encerramento mais 2 cmH₂O.
É realizado um breve re-recrutamento antes de definir esta PEEP ideal final. - Avaliação Pós-Maneobra: Aos 15-20 minutos após estabelecer a PEEP ideal, é repetida uma varredura EPBL completa de 12 zonas para calcular a pontuação pós-manobra.
Também são registados GSA de seguimento, complacência estática, pressão de condução e medições hemodinâmicas.
A varredura é realizada pelo mesmo investigador treinado ao longo do estudo para reduzir a variabilidade interobservador, e existem critérios de paragem de segurança para abortar a manobra se os doentes apresentarem dessaturação grave, instabilidade hemodinâmica ou sinais de pneumotórax.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os doentes devem estar intubados e a receber ventilação mecânica invasiva por uma duração prevista de pelo menos 6 horas, mantendo estabilidade hemodinâmica no momento da inclusão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idade >18 anos
- IMC ≥ 33 kg/m² (obesidade mórbida)
- Intubados e a receber ventilação mecânica invasiva por qualquer indicação (cirurgia eletiva, insuficiência respiratória, admissão na UCI pós-operatória)
- Duração prevista da ventilação mecânica ≥ 6 horas
- Hemodinamicamente estáveis no recrutamento: Pressão Arterial Média (PAM) ≥ 65 mmHg sem necessidade crescente de suporte vasopressor
- SpO₂ ≥ 85% nas configurações atuais do ventilador
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou do tutor legal
Critérios de Exclusão:
- Pneumotórax conhecido ou suspeito ou enfisema bolhoso (contra-indicação para manobras de recrutamento)
- Instabilidade hemodinâmica grave: PAM < 60 mmHg ou necessidade de vasopressores em alta dose (noradrenalina > 0,3 mcg/kg/min)
- Fístula broncopleural ativa
- Cirurgia torácica ou cardíaca recente (dentro de 48 horas) onde pressões elevadas nas vias aéreas são contra-indicadas
- Pressão intracraniana (PIC) elevada ou lesão cerebral traumática grave conhecida
- SDRA confirmado com relação PaO₂/FiO₂ < 100 mmHg (SDRA grave, onde a estratégia de recrutamento difere significativamente)
- Deformidade da parede torácica ou enfisema subcutâneo que impeça uma avaliação fiável por ultrassonografia pulmonar
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes Obesos Ventilados Mecanicamente
Pacientes adultos com um IMC ≥ 33 kg/m² que necessitam de ventilação mecânica invasiva na UCI respiratória.
Todos os participantes deste estudo de coorte única serão submetidos a uma manobra de recrutamento pulmonar padronizada e progressiva controlada por pressão, atingindo uma pressão inspiratória máxima de 35 cmH₂O e uma PEEP de 20 cmH₂O.
Isto é imediatamente seguido por uma titulação decremental da PEEP.
O foco observacional principal é o uso de uma ecografia pulmonar (LUS) de 12 zonas à beira do leito para monitorizar a reaeração pulmonar regional em tempo real, calcular as pontuações totais da LUS antes e depois da manobra, e identificar a PEEP ótima com base nas pressões de fecho pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Total da Ecografia Pulmonar (LUS)
Prazo: Baseline (imediatamente antes da manobra de recrutamento) até 15-20 minutos após estabelecer o PEEP ideal
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O Total Lung Ultrasound Score (LUS) avalia a aeração pulmonar regional utilizando um protocolo de digitalização de 12 zonas.
Cada uma das 12 zonas é classificada de 0 (aeração normal) a 3 (colapso completo/consolidação tipo tecido).
A pontuação total é a soma de todas as 12 zonas, variando de 0 a 36, onde uma pontuação mais alta indica uma pior aeração pulmonar.
Esta medida avalia a mudança quantitativa na re-aeração regional em tempo real resultante da manobra de recrutamento pulmonar.
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Baseline (imediatamente antes da manobra de recrutamento) até 15-20 minutos após estabelecer o PEEP ideal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Excesso de peso
- Lesão pulmonar
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Insuficiência Respiratória
- Atelectasia Pulmonar
- Obesidade Mórbida
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
Outros números de identificação do estudo
- US: Obese Lung Recruitment
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