- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07542093
Bedside Longechografie om Longrecrutering bij Obese Patiënten te Monitoren
Gebruik van Bedside Longechografie om Longrecruitementmanoeuvres tijdens Mechanische Beademing bij Obese Patiënten te Monitoren
Patiënten met morbide obesitas die een beademingsapparaat (mechanische ventilator) nodig hebben op de Intensive Care (IC) ervaren vaak een gedeeltelijke longcollaps. Dit gebeurt omdat het extra gewicht van de borstkas en buik op de longen drukt, waardoor hun capaciteit afneemt en het moeilijk wordt om voldoende zuurstofniveaus te behouden. Om dit aan te pakken, voeren artsen vaak een standaard longrecruitementmanoeuvre uit, waarbij de luchtdruk van de ventilator tijdelijk wordt verhoogd om de samengevallen longgebieden voorzichtig open te laten gaan. Echter, standaard monitoringtools aan het bed maken het moeilijk om precies te zien hoe goed de verschillende regio's van de longen weer openen.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel het gebruik van Bedside Longechografie (LUS) te evalueren, een veilig, stralingsvrij beeldvormingsinstrument, om in realtime te monitoren hoe goed de longen op deze manoeuvres reageren.
Tijdens de studie zullen onderzoekers een gestandaardiseerde 12-zone echoscopie gebruiken om de longen van mechanisch beademde volwassen patiënten (BMI ≥ 33 kg/m²) te onderzoeken vóór, tijdens en na een stapsgewijze longrecruitementmanoeuvre. Door een "Totale Longechografie Score" te berekenen, kan het medisch team de overgang van samengevallen weefsel naar normaal, geventileerd longweefsel direct visualiseren en meten. Bovendien zal de echografie worden gebruikt tijdens een afbouwfase van de druk om de "optimale PEEP" (Positieve Eind-Expiratoire Druk) van de patiënt te helpen identificeren, de exacte op maat gemaakte druk die nodig is om de longen open te houden nadat de manoeuvre is voltooid, waardoor de zuurstofvoorziening verbetert en het risico op longletsel wordt geminimaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde toename van obesitas creëert specifieke uitdagingen voor de ademhalingszorg op de IC. Bij de morbide obese populatie verhogen een verhoogde borstkas massa en craniale verplaatsing van het diafragma de pleurale druk aanzienlijk. Deze fysiologische belasting leidt tot wijdverspreide atelectase in afhankelijke longzones en een aanzienlijke vermindering van de functionele restcapaciteit, wat resulteert in een cyclus van atelectrauma en ernstige ventilatie-perfusie mismatch. Traditionele monitoringtools zijn ontoereikend voor het behandelen van deze patiënten: röntgenfoto's van de borstkas zijn niet gevoelig genoeg voor het detecteren van posterieure, afhankelijke zone-collaps, Computertomografie (CT) brengt onaanvaardbare transportrisico's en stralingsblootstelling met zich mee, en conventionele compliantiecurves geven alleen globale informatie die regionale heterogeniteit verhult. Bedside Longechografie (LUS) biedt een paradigmaverschuiving door real-time regionale visualisatie van subpleurale pathologie mogelijk te maken, waardoor clinici de overgang van weefselachtige consolidatie naar normale beluchting aan het bed kunnen identificeren.
Deze studie heeft tot doel de klinische bruikbaarheid van bedside LUS te evalueren als een real-time, stralingsvrij monitoringinstrument voor het beoordelen van de effectiviteit van Longrecruitementmanoeuvres (LRM's) en het begeleiden van optimale Positieve Eind-Expiratoire Druk (PEEP) titratie bij mechanisch geventileerde obese volwassenen.
Studieprocedures:
- Baselinebeoordeling: Na inschrijving worden baseline-ventilatorparameters, hemodynamiek, arteriële bloedgas (ABG), statische longcompliantie en drijfdruk geregistreerd. Een gestandaardiseerde 12-zone LUS-scan wordt uitgevoerd. Elke zone wordt gescoord van 0 (A-lijnen dominant/normale beluchting) tot 3 (weefselachtige consolidatie/volledige collaps) om een totale baseline LUS-score te berekenen.
- Pre-manoeuvre checkpoint: Voorafgaand aan het initiëren van de manoeuvre moeten strikte hemodynamische veiligheidscriteria worden bevestigd, waaronder een gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg, hartslag tussen 60-120 bpm en SpO₂ ≥ 85%.
- Stapsgewijze recruitementmanoeuvre: Ventilatie wordt overgeschakeld naar drukcontrole (PCV) met een constante drijfdruk van 15 cmH₂O. PEEP wordt systematisch verhoogd in stappen van 2 cmH₂O van 10 tot een piek van 20 cmH₂O, waarbij elke stap 5 minuten wordt aangehouden. Tijdens elke stap wordt een gerichte 2-zone posterieure-basale LUS-scan bilateraal uitgevoerd.
- Decrementiële PEEP-titratie: Na piekrecruitement wordt PEEP elke 5 minuten met 2 cmH₂O verlaagd. Een gerichte 4-zone posterieure LUS-scan wordt bij elke stap uitgevoerd om de "sluitingsdruk" te identificeren, wat het exacte PEEP-niveau is waar B-lijnen of consolidatie opnieuw verschijnen in eerder beluchte zones. Optimale PEEP wordt berekend als de sluitingsdruk plus 2 cmH₂O. Een kort herrecruitement wordt uitgevoerd voordat deze definitieve optimale PEEP wordt ingesteld.
- Post-manoeuvre beoordeling: 15-20 minuten na het instellen van de optimale PEEP wordt een volledige 12-zone LUS-scan herhaald om de post-manoeuvre score te berekenen. Follow-up ABG, statische compliantie, drijfdruk en hemodynamische metingen worden ook geregistreerd.
Scannen wordt gedurende de gehele studie uitgevoerd door dezelfde getrainde onderzoeker om inter-observervariabiliteit te verminderen, en er zijn veiligheidsstopcriteria om de manoeuvre af te breken als patiënten ernstige desaturatie, hemodynamische instabiliteit of tekenen van pneumothorax vertonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- BMI ≥ 33 kg/m² (morbide obesitas)
- Geïntubeerd en invasieve beademing ontvangend voor elke indicatie (elektieve chirurgie, respiratoir falen, postoperatieve IC-opname)
- Verwachte duur van beademing ≥ 6 uur
- Hemodynamisch stabiel bij inclusie: gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg zonder toenemende vasopressorondersteuning
- SpO₂ ≥ 85% bij huidige beademingsinstellingen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
Exclusiecriteria:
- Bekend of vermoed pneumothorax of bullous emfyseem (contra-indicatie voor rekruteringsmanoeuvres)
- Ernstige hemodynamische instabiliteit: MAP < 60 mmHg of hoge dosis vasopressoren vereist (noradrenaline > 0,3 mcg/kg/min)
- Actieve bronchopleurale fistel
- Recente thoracale of cardiale chirurgie (binnen 48 uur) waarbij hoge luchtwegdrukken gecontra-indiceerd zijn
- Verhoogde intracraniële druk (ICP) of bekend ernstig traumatisch hersenletsel
- Bevestigd ARDS met PaO₂/FiO₂-ratio < 100 mmHg (ernstig ARDS, waarbij rekruteringsstrategie significant verschilt)
- Thoraxwandmisvorming of subcutaan emfyseem die betrouwbare longechografie belemmeren
- Weigering van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mechanisch Beademde Obese Patiënten
Volwassen patiënten met een BMI ≥ 33 kg/m² die invasieve mechanische beademing nodig hebben op de respiratoire IC. Alle deelnemers in deze single-cohortstudie ondergaan een gestandaardiseerde, stapsgewijze drukgestuurde longrecruitmanoeuvre met een piekinspiratiedruk van 35 cmH₂O en een PEEP van 20 cmH₂O. Dit wordt onmiddellijk gevolgd door een decrementele PEEP-titratie. Het primaire observationele focuspunt is het gebruik van een bedside 12-zone Long Ultrasound (LUS) scan om real-time regionale longre-aëratie te monitoren, totale LUS-scores voor en na de manoeuvre te berekenen en de optimale PEEP te identificeren op basis van longsluitingsdrukken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Totale Longechografie Score (LUS)
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de rekruteringsmanoeuvre) tot 15-20 minuten na het instellen van optimale PEEP
|
De Totale Longechoscopie Score (LUS) beoordeelt regionale longaëratie met behulp van een 12-zones scanprotocol.
Elk van de 12 zones wordt gescoord van 0 (normale aëratie) tot 3 (volledige collaps/weefselachtige consolidatie).
De totale score is de som van alle 12 zones, variërend van 0 tot 36, waarbij een hogere score een slechtere longaëratie aangeeft.
Deze maatstaf evalueert de kwantitatieve verandering in real-time regionale heraëratie als gevolg van de longrecruitementmanoeuvre.
|
Baseline (direct voor de rekruteringsmanoeuvre) tot 15-20 minuten na het instellen van optimale PEEP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Overgewicht
- Longletsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Pulmonaire atelectase
- Obesitas, morbide
- Door beademing veroorzaakt longletsel
Andere studie-ID-nummers
- US: Obese Lung Recruitment
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .