- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07542093
Ecografía pulmonar junto al lecho para monitorizar el reclutamiento pulmonar en pacientes obesos
Uso de la ecografía pulmonar junto a la cama para monitorizar las maniobras de reclutamiento pulmonar durante la ventilación mecánica en pacientes obesos
Los pacientes con obesidad mórbida que requieren una máquina de respiración (ventilador mecánico) en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) experimentan con frecuencia un colapso pulmonar parcial. Esto sucede porque el peso adicional del tórax y el abdomen presiona los pulmones, reduciendo su capacidad y dificultando el mantenimiento de niveles adecuados de oxígeno. Para abordar esto, los médicos suelen realizar una maniobra estándar de reclutamiento pulmonar, que implica aumentar temporalmente la presión del aire del ventilador para abrir suavemente las áreas pulmonares colapsadas. Sin embargo, las herramientas estándar de monitorización junto a la cama dificultan ver exactamente qué tan bien se están reabriendo las diferentes regiones de los pulmones.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el uso de la Ecografía Pulmonar junto a la Cama (LUS), que es una herramienta de imagen segura y sin radiación, para monitorear en tiempo real qué tan bien responden los pulmones a estas maniobras.
Durante el estudio, los investigadores utilizarán un escaneo ecográfico estandarizado de 12 zonas para examinar los pulmones de pacientes adultos con ventilación mecánica (IMC ≥ 33 kg/m²) antes, durante y después de una maniobra de reclutamiento pulmonar paso a paso. Al calcular una "Puntuación Total de Ecografía Pulmonar", el equipo médico puede visualizar y medir directamente la transición del tejido colapsado al tejido pulmonar normal y aireado. Además, la ecografía se utilizará durante una fase de reducción gradual de presión para ayudar a identificar la "PEEP óptima" (Presión Positiva al Final de la Espiración) del paciente, que es la presión personalizada exacta necesaria para mantener los pulmones abiertos después de completar la maniobra, mejorando así la oxigenación y minimizando el riesgo de lesión pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La escalada global de la obesidad plantea desafíos específicos para el manejo respiratorio en la UCI. En la población con obesidad mórbida, el aumento de la masa de la pared torácica y el desplazamiento craneal del diafragma elevan significativamente la presión pleural. Esta carga fisiológica conduce a atelectasia generalizada en las zonas pulmonares dependientes y una marcada reducción de la capacidad residual funcional, resultando en un ciclo de atelectrauma y una grave descompensación ventilación-perfusión. Las herramientas de monitorización tradicionales son inadecuadas para manejar a estos pacientes: las radiografías de tórax carecen de sensibilidad para detectar el colapso posterior en zonas dependientes, la Tomografía Computarizada (TC) conlleva riesgos prohibitivos de transporte y exposición a la radiación, y las curvas de distensibilidad convencionales proporcionan solo información global que oculta la heterogeneidad regional. La Ecografía Pulmonar a Pie de Cama (LUS) ofrece un cambio de paradigma al permitir la visualización regional en tiempo real de la patología subpleural, permitiendo a los clínicos identificar la transición desde la consolidación de tipo tisular a la aireación normal junto al paciente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad clínica de la LUS a pie de cama como una herramienta de monitorización en tiempo real y libre de radiación para evaluar la efectividad de las Maniobras de Reclutamiento Pulmonar (LRMs) y guiar la titulación óptima de la Presión Positiva al Final de la Espiración (PEEP) en adultos obesos con ventilación mecánica.
Procedimientos del estudio:
- Evaluación basal: Tras la inclusión, se registran los parámetros ventilatorios basales, hemodinámicos, Gasometría Arterial (ABG), distensibilidad pulmonar estática y presión de conducción. Se realiza un escaneo LUS estandarizado de 12 zonas. Cada zona se puntúa de 0 (predominio de líneas-A/aireación normal) a 3 (consolidación de tipo tisular/colapso completo) para calcular una puntuación LUS basal total.
- Punto de control previo a la maniobra: Antes de iniciar la maniobra, se deben confirmar criterios estrictos de seguridad hemodinámica, incluyendo una Presión Arterial Media (MAP) ≥ 65 mmHg, una Frecuencia Cardíaca entre 60-120 lpm y una SpO₂ ≥ 85%.
- Maniobra de reclutamiento escalonada: La ventilación se cambia a Control de Presión (PCV) con una presión de conducción constante de 15 cmH₂O. La PEEP se aumenta sistemáticamente en incrementos de 2 cmH₂O desde 10 hasta un máximo de 20 cmH₂O, manteniendo cada paso durante 5 minutos. Durante cada paso, se realiza un escaneo LUS focalizado de 2 zonas posteriores-basales bilateralmente.
- Titulación de PEEP decremental: Tras el reclutamiento máximo, la PEEP se reduce 2 cmH₂O cada 5 minutos. Se realiza un escaneo LUS focalizado de 4 zonas posteriores en cada paso para identificar la "Presión de Cierre", que es el nivel exacto de PEEP donde reaparecen líneas-B o consolidación en zonas previamente aireadas. La PEEP óptima se calcula como la Presión de Cierre más 2 cmH₂O. Se realiza un breve re-reclutamiento antes de establecer esta PEEP óptima final.
- Evaluación posterior a la maniobra: A los 15-20 minutos tras establecer la PEEP óptima, se repite un escaneo LUS completo de 12 zonas para calcular la puntuación post-maniobra. También se registran ABG de seguimiento, distensibilidad estática, presión de conducción y mediciones hemodinámicas.
El escaneo lo realiza el mismo investigador entrenado durante todo el estudio para reducir la variabilidad interobservador, y existen criterios de parada de seguridad para abortar la maniobra si los pacientes presentan desaturación grave, inestabilidad hemodinámica o signos de neumotórax.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de edad >18 años
- IMC ≥ 33 kg/m² (obesidad mórbida)
- Intubados y recibiendo ventilación mecánica invasiva por cualquier indicación (cirugía electiva, insuficiencia respiratoria, ingreso en UCI postoperatorio)
- Duración prevista de la ventilación mecánica ≥ 6 horas
- Hemodinámicamente estables en el momento de la inclusión: Presión Arterial Media (PAM) ≥ 65 mmHg sin necesidad de aumentar el soporte vasopresor
- SpO₂ ≥ 85% con los ajustes actuales del ventilador
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o del tutor legal
Criterios de exclusión:
- Neumotórax conocido o sospechado o enfisema bulloso (contraindicación para maniobras de reclutamiento)
- Inestabilidad hemodinámica grave: PAM < 60 mmHg o que requiera dosis altas de vasopresores (noradrenalina > 0,3 mcg/kg/min)
- Fístula broncopleural activa
- Cirugía torácica o cardíaca reciente (en las últimas 48 horas) donde las altas presiones en la vía aérea están contraindicadas
- Presión intracraneal (PIC) elevada o traumatismo craneoencefálico grave conocido
- SDRA confirmado con relación PaO₂/FiO₂ < 100 mmHg (SDRA grave, donde la estrategia de reclutamiento difiere significativamente)
- Deformidad de la pared torácica o enfisema subcutáneo que impida una evaluación fiable mediante ecografía pulmonar
- Rechazo del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes Obesos con Ventilación Mecánica
Pacientes adultos con un IMC ≥ 33 kg/m² que requieren ventilación mecánica invasiva en la UCI respiratoria.
Todos los participantes de este estudio de cohorte única se someterán a una maniobra de reclutamiento pulmonar estandarizada y escalonada controlada por presión, alcanzando una presión inspiratoria máxima de 35 cmH₂O y una PEEP de 20 cmH₂O.
Esto se sigue inmediatamente por una titulación decremental de PEEP.
El objetivo observacional principal es el uso de una ecografía pulmonar (LUS) de 12 zonas junto a la cama para monitorizar la reaireación pulmonar regional en tiempo real, calcular las puntuaciones totales de LUS antes y después de la maniobra, e identificar la PEEP óptima basándose en las presiones de cierre pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total de la Ecografía Pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento) hasta 15-20 minutos después de establecer la PEEP óptima
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La Puntuación Total de Ecografía Pulmonar (LUS) evalúa la aireación pulmonar regional mediante un protocolo de exploración de 12 zonas.
Cada una de las 12 zonas se puntúa de 0 (aireación normal) a 3 (colapso completo/consolidación de tipo tisular).
La puntuación total es la suma de las 12 zonas, que oscila entre 0 y 36, donde una puntuación más alta indica una peor aireación pulmonar.
Esta medida evalúa el cambio cuantitativo en la reaireación regional en tiempo real resultante de la maniobra de reclutamiento pulmonar.
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Línea de base (inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento) hasta 15-20 minutos después de establecer la PEEP óptima
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Exceso de peso
- Lesión pulmonar
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Insuficiencia respiratoria
- Atelectasia pulmonar
- Obesidad Mórbida
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
Otros números de identificación del estudio
- US: Obese Lung Recruitment
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