- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07542093
Échographie pulmonaire au chevet pour surveiller le recrutement pulmonaire chez les patients obèses
Utilisation de l'échographie pulmonaire au lit du patient pour surveiller les manœuvres de recrutement pulmonaire pendant la ventilation mécanique chez les patients obèses
Les patients souffrant d'obésité morbide nécessitant une assistance respiratoire (ventilateur mécanique) en unité de soins intensifs (USI) présentent fréquemment un collapsus pulmonaire partiel. Cela se produit parce que le poids supplémentaire du thorax et de l'abdomen exerce une pression sur les poumons, réduisant leur capacité et rendant difficile le maintien de niveaux d'oxygène adéquats. Pour y remédier, les médecins effectuent souvent une manœuvre de recrutement pulmonaire standard, qui consiste à augmenter temporairement la pression d'air du ventilateur pour rouvrir doucement les zones pulmonaires affaissées. Cependant, les outils de surveillance standard au chevet du patient ne permettent pas de voir précisément comment les différentes régions des poumons se rouvrent.
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'utilisation de l'échographie pulmonaire au chevet (LUS), un outil d'imagerie sûr et sans rayonnement, pour surveiller en temps réel la réponse des poumons à ces manœuvres.
Pendant l'étude, les chercheurs utiliseront une échographie standardisée à 12 zones pour examiner les poumons de patients adultes sous ventilation mécanique (IMC ≥ 33 kg/m²) avant, pendant et après une manœuvre de recrutement pulmonaire étape par étape. En calculant un « score total d'échographie pulmonaire », l'équipe médicale peut visualiser et mesurer directement la transition du tissu affaissé vers un tissu pulmonaire normal et aéré. De plus, l'échographie sera utilisée pendant une phase de réduction progressive de la pression pour aider à identifier la « PEEP optimale » (pression positive télé-expiratoire) du patient, c'est-à-dire la pression personnalisée exacte nécessaire pour maintenir les poumons ouverts après la fin de la manœuvre, améliorant ainsi l'oxygénation et minimisant le risque de lésion pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'augmentation mondiale de l'obésité crée des défis distincts pour la gestion respiratoire en réanimation. Dans la population obèse morbide, l'augmentation de la masse de la paroi thoracique et le déplacement crânial du diaphragme augmentent considérablement la pression pleurale. Cette charge physiologique entraîne une atélectasie généralisée dans les zones pulmonaires dépendantes et une réduction marquée de la capacité résiduelle fonctionnelle, ce qui provoque un cycle d'atélectraumatisme et une discordance sévère ventilation-perfusion. Les outils de surveillance traditionnels sont inadéquats pour gérer ces patients : les radiographies thoraciques manquent de sensibilité pour détecter l'affaissement postérieur des zones dépendantes, la tomodensitométrie (TDM) comporte des risques de transport prohibitifs et une exposition aux rayonnements, et les courbes de compliance conventionnelles ne fournissent que des informations globales qui masquent l'hétérogénéité régionale. L'échographie pulmonaire au lit du malade (LUS) offre un changement de paradigme en permettant une visualisation régionale en temps réel de la pathologie sous-pleurale, permettant aux cliniciens d'identifier la transition entre la consolidation de type tissulaire et l'aération normale au chevet du patient.
Cette étude vise à évaluer l'utilité clinique de la LUS au lit du malade comme outil de surveillance en temps réel et sans rayonnement pour évaluer l'efficacité des manœuvres de recrutement pulmonaire (LRM) et guider la titration optimale de la pression expiratoire positive (PEEP) chez les adultes obèses sous ventilation mécanique.
Procédures de l'étude :
- Évaluation initiale : Après l'inclusion, les paramètres du ventilateur de base, l'hémodynamique, la gazométrie artérielle (ABG), la compliance pulmonaire statique et la pression motrice sont enregistrés. Une échographie LUS standardisée sur 12 zones est réalisée. Chaque zone est notée de 0 (prédominance de lignes A / aération normale) à 3 (consolidation de type tissulaire / affaissement complet) pour calculer un score LUS initial total.
- Point de contrôle pré-manœuvre : Avant d'initier la manœuvre, des critères de sécurité hémodynamique stricts doivent être confirmés, incluant une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 65 mmHg, une fréquence cardiaque entre 60 et 120 bpm, et une SpO₂ ≥ 85%.
- Manœuvre de recrutement par étapes : La ventilation est basculée en contrôle de pression (PCV) avec une pression motrice constante de 15 cmH₂O. La PEEP est systématiquement augmentée par incréments de 2 cmH₂O de 10 à un maximum de 20 cmH₂O, en maintenant chaque étape pendant 5 minutes. À chaque étape, une échographie LUS ciblée sur 2 zones postéro-basales est réalisée bilatéralement.
- Titration décroissante de la PEEP : Après le recrutement maximal, la PEEP est réduite de 2 cmH₂O toutes les 5 minutes. Une échographie LUS ciblée sur 4 zones postérieures est réalisée à chaque étape pour identifier la « pression de fermeture », qui est le niveau exact de PEEP où les lignes B ou la consolidation réapparaissent dans les zones précédemment aérées. La PEEP optimale est calculée comme la pression de fermeture plus 2 cmH₂O. Un bref re-recrutement est effectué avant de définir cette PEEP optimale finale.
- Évaluation post-manœuvre : 15 à 20 minutes après l'établissement de la PEEP optimale, une échographie LUS complète sur 12 zones est répétée pour calculer le score post-manœuvre. Des mesures de suivi de la gazométrie artérielle, de la compliance statique, de la pression motrice et de l'hémodynamique sont également enregistrées.
L'échographie est réalisée par le même investigateur formé tout au long de l'étude pour réduire la variabilité inter-observateur, et des critères d'arrêt de sécurité sont en place pour interrompre la manœuvre si les patients présentent une désaturation sévère, une instabilité hémodynamique ou des signes de pneumothorax.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de >18 ans
- IMC ≥ 33 kg/m² (obésité morbide)
- Intubés et recevant une ventilation mécanique invasive pour toute indication (chirurgie élective, insuffisance respiratoire, admission en soins intensifs postopératoires)
- Durée prévue de ventilation mécanique ≥ 6 heures
- Hémodynamiquement stable à l'inclusion : Pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg sans augmentation du support vasopresseur
- SpO₂ ≥ 85 % avec les paramètres actuels du ventilateur
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou du tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Pneumothorax connu ou suspecté ou emphysème bulleux (contre-indication aux manœuvres de recrutement)
- Instabilité hémodynamique sévère : PAM < 60 mmHg ou nécessitant des vasopresseurs à haute dose (noradrénaline > 0,3 mcg/kg/min)
- Fistule bronchopleurale active
- Chirurgie thoracique ou cardiaque récente (dans les 48 heures) où les pressions élevées des voies aériennes sont contre-indiquées
- Pression intracrânienne (PIC) élevée ou traumatisme crânien sévère connu
- SDRA confirmé avec rapport PaO₂/FiO₂ < 100 mmHg (SDRA sévère, où la stratégie de recrutement diffère significativement)
- Déformation de la paroi thoracique ou emphysème sous-cutané empêchant une évaluation fiable par échographie pulmonaire
- Refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients obèses sous ventilation mécanique
Patients adultes avec un IMC ≥ 33 kg/m² nécessitant une ventilation mécanique invasive dans l'unité de soins intensifs respiratoires.
Tous les participants de cette étude à cohorte unique subiront une manœuvre de recrutement pulmonaire standardisée, progressive et contrôlée en pression atteignant une pression inspiratoire maximale de 35 cmH₂O et une PEEP de 20 cmH₂O.
Celle-ci est immédiatement suivie d'une titration décroissante de la PEEP.
L'objectif observationnel principal est l'utilisation d'une échographie pulmonaire (EP) de 12 zones au chevet du patient pour surveiller la réaération pulmonaire régionale en temps réel, calculer les scores EP totaux avant et après la manœuvre, et identifier la PEEP optimale basée sur les pressions de fermeture pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score total d'échographie pulmonaire (LUS)
Délai: De la ligne de base (immédiatement avant la manœuvre de recrutement) jusqu'à 15-20 minutes après l'établissement de la PEEP optimale
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Le Score Total d'Échographie Pulmonaire (LUS) évalue l'aération pulmonaire régionale en utilisant un protocole de balayage à 12 zones.
Chacune des 12 zones est notée de 0 (aération normale) à 3 (collapsus complet/consolidation de type tissulaire).
Le score total est la somme des 12 zones, allant de 0 à 36, où un score plus élevé indique une aération pulmonaire plus mauvaise.
Cette mesure évalue le changement quantitatif en temps réel de la ré-aération régionale résultant de la manœuvre de recrutement pulmonaire.
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De la ligne de base (immédiatement avant la manœuvre de recrutement) jusqu'à 15-20 minutes après l'établissement de la PEEP optimale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- En surpoids
- Lésion pulmonaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Insuffisance respiratoire
- Atélectasie pulmonaire
- Obésité morbide
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- US: Obese Lung Recruitment
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