- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07542093
Бесконтактная ультразвуковая диагностика лёгких у постели больного для мониторинга рекрутирования лёгких у пациентов с ожирением
Использование прикроватного ультразвукового исследования легких для контроля маневров рекрутирования легких при искусственной вентиляции легких у пациентов с ожирением
Пациенты с морбидным ожирением, нуждающиеся в аппарате искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в отделении интенсивной терапии (ОИТ), часто испытывают частичный коллапс легких. Это происходит из-за того, что дополнительный вес грудной клетки и живота давит на легкие, снижая их объем и затрудняя поддержание адекватного уровня кислорода. Для решения этой проблемы врачи часто выполняют стандартный маневр рекрутирования легких, который предполагает временное повышение давления воздуха от аппарата ИВЛ для мягкого раскрытия коллабированных участков легких. Однако стандартные инструменты мониторинга у постели больного затрудняют точное определение того, насколько хорошо раскрываются различные области легких.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку использования прикроватного ультразвукового исследования легких (УЗИ легких), которое является безопасным инструментом визуализации без излучения, для мониторинга реакции легких на эти маневры в режиме реального времени.
В ходе исследования исследователи будут использовать стандартизированное 12-зонное ультразвуковое сканирование для обследования легких взрослых пациентов на ИВЛ (ИМТ ≥ 33 кг/м²) до, во время и после поэтапного манувра рекрутирования легких. Рассчитывая «Общий балл ультразвукового исследования легких», медицинская команда может напрямую визуализировать и измерить переход от коллабированной ткани к нормальной, аэрированной легочной ткани. Кроме того, ультразвук будет использоваться во время фазы снижения давления, чтобы помочь определить «оптимальное ПДКВ» (положительное давление в конце выдоха) пациента, то есть точно подобранное давление, необходимое для поддержания раскрытия легких после завершения маневра, тем самым улучшая оксигенацию и сводя к минимуму риск повреждения легких.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Глобальный рост ожирения создает особые проблемы для респираторного ведения в условиях реанимации. У пациентов с морбидным ожирением увеличенная масса грудной стенки и краниальное смещение диафрагмы значительно повышают плевральное давление. Эта физиологическая нагрузка приводит к распространенным ателектазам в зависимых зонах легких и выраженному снижению функциональной остаточной емкости, что вызывает цикл ателектраумы и тяжелого нарушения вентиляционно-перфузионного соотношения. Традиционные инструменты мониторинга неадекватны для ведения этих пациентов: рентгенография грудной клетки недостаточно чувствительна для выявления коллапса задних, зависимых зон, компьютерная томография (КТ) сопряжена с неприемлемыми рисками транспортировки и облучением, а классические кривые комплайнса предоставляют лишь общую информацию, скрывающую региональную гетерогенность. Прикроватное ультразвуковое исследование легких (УЗИ легких) предлагает смену парадигмы, позволяя проводить визуализацию субплевральной патологии в реальном времени, что дает клиницистам возможность идентифицировать переход от консолидации по типу ткани к нормальной аэрации непосредственно у постели больного.
Цель данного исследования — оценить клиническую полезность прикроватного УЗИ легких как инструмента мониторинга в реальном времени без облучения для оценки эффективности маневров рекрутирования легких и определения оптимального титрования положительного давления в конце выдоха у взрослых пациентов с ожирением на искусственной вентиляции легких.
Процедуры исследования:
- Базовое обследование: После включения в исследование регистрируются исходные параметры вентилятора, гемодинамика, анализ газов артериальной крови, статический комплайенс легких и давление вдоха. Выполняется стандартизированное сканирование УЗИ легких по 12 зонам. Каждая зона оценивается от 0 (преобладают А-линии/нормальная аэрация) до 3 (консолидация по типу ткани/полный коллапс) для расчета общего исходного балла по УЗИ легких.
- Контрольная точка перед маневром: Перед началом маневра должны быть подтверждены строгие критерии гемодинамической безопасности, включая среднее артериальное давление ≥ 65 мм рт. ст., частоту сердечных сокращений от 60 до 120 уд./мин и SpO₂ ≥ 85%.
- Поэтапный маневр рекрутирования: Вентиляция переключается на режим контролируемого по давлению с постоянным давлением вдоха 15 см вод. ст. ПДКВ систематически повышается с шагом 2 см вод. ст. от 10 до пикового значения 20 см вод. ст., с удержанием каждого уровня в течение 5 минут. На каждом этапе выполняется фокусное сканирование УЗИ легких по 2 задне-базальным зонам с обеих сторон.
- Декрементное титрование ПДКВ: После достижения пикового рекрутирования ПДКВ снижается на 2 см вод. ст. каждые 5 минут. На каждом этапе выполняется фокусное сканирование УЗИ легких по 4 задним зонам для определения «давления закрытия» — точного уровня ПДКВ, при котором В-линии или консолидация вновь появляются в ранее аэрированных зонах. Оптимальное ПДКВ рассчитывается как давление закрытия плюс 2 см вод. ст. Перед установкой этого окончательного оптимального ПДКВ выполняется кратковременное повторное рекрутирование.
- Оценка после маневра: Через 15–20 минут после установки оптимального ПДКВ повторяется полное сканирование УЗИ легких по 12 зонам для расчета балла после маневра. Также регистрируются повторный анализ газов артериальной крови, статический комплайенс, давление вдоха и показатели гемодинамики.
Сканирование на протяжении всего исследования выполняется одним и тем же обученным исследователем для снижения вариабельности между наблюдателями, а также установлены критерии остановки по безопасности для прекращения маневра, если у пациентов возникает выраженная десатурация, гемодинамическая нестабильность или признаки пневмоторакса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте >18 лет
- ИМТ ≥ 33 кг/м² (морбидное ожирение)
- Интубированные и получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких по любому показанию (плановое хирургическое вмешательство, дыхательная недостаточность, поступление в отделение реанимации после операции)
- Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких ≥ 6 часов
- Гемодинамическая стабильность при включении: среднее артериальное давление (САД) ≥ 65 мм рт.ст. без увеличения поддержки вазопрессорами
- SpO₂ ≥ 85% при текущих настройках аппарата ИВЛ
- Получено письменное информированное согласие от пациента или законного представителя
Критерии исключения:
- Известный или подозреваемый пневмоторакс или буллезная эмфизема (противопоказание к рекрутмент-маневрам)
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность: САД < 60 мм рт.ст. или требующая высоких доз вазопрессоров (норадреналин > 0.3 мкг/кг/мин)
- Активный бронхоплевральный свищ
- Недавнее торакальное или кардиохирургическое вмешательство (в течение 48 часов), при котором противопоказаны высокие давления в дыхательных путях
- Повышенное внутричерепное давление (ВЧД) или известная тяжелая черепно-мозговая травма
- Подтвержденный ОРДС с соотношением PaO₂/FiO₂ < 100 мм рт.ст. (тяжелый ОРДС, где стратегия рекрутмента значительно отличается)
- Деформация грудной клетки или подкожная эмфизема, препятствующие достоверной оценке легких с помощью ультразвука
- Отказ от согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ожирением на искусственной вентиляции легких
Взрослые пациенты с ИМТ ≥ 33 кг/м², нуждающиеся в инвазивной искусственной вентиляции легких в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ). Все участники этого одно-когортного исследования пройдут стандартизированную, ступенчатую маневр рекрутмента легких под контролем давления, достигая пикового инспираторного давления 35 смH₂O и ПДКВ 20 смH₂O. Сразу после этого проводится титрование ПДКВ по убывающей. Основное внимание в наблюдении уделяется использованию прикроватного 12-зонного ультразвукового исследования легких (УЗИ легких) для мониторинга региональной реаэрации легких в реальном времени, расчета общего балла УЗИ легких до и после маневра и определения оптимального ПДКВ на основе давлений закрытия легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по ультразвуковому исследованию легких (LUS)
Временное ограничение: От исходного уровня (непосредственно перед манёвром рекрутирования) до 15-20 минут после установки оптимального ПДКВ
|
Общая оценка ультразвукового исследования лёгких (LUS) оценивает региональную аэрацию лёгких с использованием 12-зонного протокола сканирования.
Каждая из 12 зон оценивается от 0 (нормальная аэрация) до 3 (полный коллапс/консолидация по типу ткани).
Общий балл представляет собой сумму всех 12 зон, от 0 до 36, где более высокий балл указывает на худшую аэрацию лёгких.
Этот показатель оценивает количественное изменение региональной реаэрации в реальном времени в результате манёвра рекрутмента лёгких.
|
От исходного уровня (непосредственно перед манёвром рекрутирования) до 15-20 минут после установки оптимального ПДКВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Избыточный вес
- Травма легких
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Дыхательная недостаточность
- Легочный ателектаз
- Ожирение, Морбид
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
Другие идентификационные номера исследования
- US: Obese Lung Recruitment
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .