Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému Evoke™ SCS se zpětnou vazbou vs. konvenční stimulace (EVOKE)

14. prosince 2023 aktualizováno: Saluda Medical Americas, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumající bezpečnost a účinnost použití systému Evoke™ míšního stimulátoru (SCS) se zpětnou vazbou k léčbě pacientů s chronickou bolestí trupu a/nebo končetin.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Saluda Medical Evoke SCS se zpětnou vazbou k léčbě chronické bolesti trupu a/nebo končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Thrive Clinic
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43240
        • Integrated Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Delaware Valley Pain & Spine Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53221
        • Advanced Pain Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let.
  • Byla u nich diagnostikována chronická, nezvladatelná bolest trupu a/nebo končetin, která byla refrakterní na konzervativní terapii po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Být vhodným kandidátem pro studii SCS a chirurgické postupy požadované v této studii na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  • Být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky, postupy a návštěvy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Mít zdravotní stav nebo bolest v jiné oblasti (oblastech), která není určena k léčbě pomocí SCS, která by mohla narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak určí zkoušející.
  • Mít důkaz o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu dostatečně významném na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledky léčby.
  • Mít stávající lékovou pumpu a/nebo systém SCS nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor (DBS) nebo stimulátor sakrálního nervu (SNS).
  • Máte předchozí zkušenosti s SCS.
  • Mít aktivní systémovou infekci nebo lokální infekci v oblasti chirurgického zákroku.
  • Být těhotná nebo kojící (pokud je žena a je sexuálně aktivní, subjekt musí používat spolehlivou formu antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo být alespoň 2 roky po menopauze).
  • Být souběžně součástí jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyvolejte SCS pomocí zpětné vazby
uzavřená smyčka/automatická stimulace
Přístroj: Systém Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS).
Stimulace míchy, která měří a zaznamenává evokované složené akční potenciály (ECAP).
Aktivní komparátor: Vyvolejte SCS pomocí konvenčního
otevřená smyčka/manuální stimulace
Přístroj: Systém Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS).
Stimulace míchy, která měří a zaznamenává evokované složené akční potenciály (ECAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšností složeného koncového bodu
Časové okno: 3 měsíce
Primární cílový bod je složený cílový bod. Úspěch je definován jako snížení celkového skóre bolesti VAS trupu a končetin větší nebo rovné 50 procentům a žádné zvýšení základní léčby bolesti. VAS = Visual Analog Scale, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti nohou VAS
Časové okno: 3 měsíce
VAS = Visual Analog Scale, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest.
3 měsíce
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti zad VAS
Časové okno: 3 měsíce
VAS = Visual Analog Scale, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest.
3 měsíce
Podíl subjektů s větším než nebo rovným 80% snížením celkového skóre bolesti trupu a končetin VAS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
VAS = Visual Analog Scale, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest.
3 měsíce
Podíl subjektů s větším nebo rovným 50% snížením od výchozí hodnoty ve skóre bolesti zad VAS
Časové okno: 3 měsíce
VAS = Vizuální analogová stupnice, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest
3 měsíce
Počet účastníků s úspěšností složeného koncového bodu
Časové okno: 12 měsíců
Primární cílový bod je složený cílový bod. Úspěch je definován jako snížení celkového skóre bolesti VAS trupu a končetin větší nebo rovné 50 procentům a žádné zvýšení základní léčby bolesti. VAS = Visual Analog Scale, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest.
12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti nohou VAS
Časové okno: 12 měsíců
VAS = Vizuální analogová stupnice, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest
12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti zad VAS
Časové okno: 12 měsíců
VAS = Vizuální analogová stupnice, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest
12 měsíců
Podíl subjektů s větším než nebo rovným 80% snížením celkového skóre bolesti trupu a končetin VAS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
VAS = Vizuální analogová stupnice, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest
12 měsíců
Podíl subjektů s větším nebo rovným 50% snížením od výchozí hodnoty ve skóre bolesti zad VAS
Časové okno: 12 měsíců
VAS = Vizuální analogová stupnice, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saluda Medical Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dan Brounstein, MBA, Saluda Medical Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCLSH1503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit