Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, otevřená, pilotní studie výsledků pacientů po úspěšné zkoušce vysokofrekvenční míšní stimulace při 10 kHz (HF10™) vedoucí k trvalému implantátu ve srovnání se selháním pokusu a standardní péči pro léčbu přetrvávající nízké bolesti zad neuropatického původu (Maiden Back)

11. ledna 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Rospektivní, otevřená, pilotní studie výsledků pacientů po úspěšné zkoušce vysokofrekvenční stimulace míchy při 10 kHz (HF10™) vedoucí k trvalému implantátu ve srovnání se selháním pokusu a standardní péči pro léčbu přetrvávající bolesti dolní části zad neuropatického původu

25 účastníků s bolestmi zad a bez předchozí operace páteře bude zapsáno z jediného místa NHS v Anglii.

Účastníci již diskutovali o léčbě bolesti stimulací míchy (SCS) se svým konzultantem, než budou pozváni k účasti. Účastníci absolvují 10 návštěv v průběhu 66 měsíců. Při návštěvě jedna bude proveden screening vhodnosti pro studii a informovaný souhlas. Vhodným účastníkům bude jako denní případ zarezervována implantace zkušebních elektrod SCS a externí programovatelná vysokofrekvenční bateriová zkušební skříňka (návštěva 2). Účastníci budou kontaktováni během následujících 21 dnů, aby posoudili, jak studie postupuje, a zarezervovali si následnou schůzku na klinice k odstranění testovacích vodičů (návštěva 3), kde bude učiněno rozhodnutí o léčbě. Pokud bude u účastníka zjištěno, že měl úspěšnou studii, bude uveden a bude mu implantován úplný implantát HF10 SCS (návštěva 4). Účastníci, kteří přistoupí k úplnému implantátu HF10 SCS, budou na klinice zkontrolováni 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku. Jejich účast na této studii nebude delší než 66 měsíců. Úspěšná studie je definována jako snížení bolesti o 30 % na vizuální analogové škále. Účastníci, kteří nedosáhnou 30% snížení během 21 dnů, jsou klasifikováni jako neúspěšná studie a po odstranění elektrod budou vyšetřovatelem na klinice zkontrolováni pro alternativní léčebný plán (návštěva 4). Pokud je účastník shledán neúspěšným pokusem HF10, zůstane ve studii se svým souhlasem po celý plán sledování. Sledování neúspěšné zkušební kohorty lze provést telefonicky, aby se snížila zátěž této zkušební skupiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

I. Pacient je starší 18 let a dal písemný informovaný souhlas. II. Má přetrvávající chronické převažující bolesti dolní části zad neuropatického původu, s radikulopatií nebo bez ní, po dobu minimálně 6 měsíců III. Skóre bolesti zad na vizuální analogové škále (VAS) alespoň 50 mm na výchozí IV. Potvrzení bolesti neuropatického původu skóre SLANSS (≥12) A skóre PainDETECT (≥19) V. Celková denní dávka opioidů ekvivalentní ≤200 mg morfinu VI. Žádná předchozí otevřená operace páteře (perkutánní výkony jako nukleoplastika nejsou považovány za otevřené chirurgické výkony) VII. Selhaly konzervativní terapie jako fyzioterapie, chiropraktik, vodoléčba, TENS.

VIII. MRI za posledních 18 měsíců (dle standardní péče) IX. Podle názoru vyšetřovatelů je pacient vhodným kandidátem pro HF10

Kritéria vyloučení:

I. Pacient má mechanickou nestabilitu páteře na základě testování flexe/extenze bederní páteře (dokumentováno v posledních 6 měsících) II. Pacientka je těhotná nebo je těhotenství předpokládané nebo plánované během prvních šesti měsíců časového rámce studie.

III. Pacient má kardiostimulátor, automatický defibrilátor nebo jakékoli jiné implantované zařízení, což znemožní zkoušku. IV. Alergie na součásti zařízení nebo léky, které mají být použity v zamýšleném postupu. V. Lékařské komorbidity, které vylučují chirurgický zákrok. VI. Pacient není schopen porozumět studijním dotazníkům nebo na ně odpovědět VII. Pacient není schopen porozumět nebo ovládat sluchátko programátoru pacienta.

VIII. Historie předchozích otevřených operací páteře (ne perkutánních výkonů) IX. Pacient je morbidně obézní (BMI ≥ 40). X. Pacient se během posledních 30 dnů současně účastní studie jiného zařízení nebo léků.

XI. Pacient má zlomeninu páteře, nádor nebo infekci. XII. Klinický důkaz syndromu cauda equina. XIII. Progresivní neurologický deficit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti dostávají míšní stimulátor
Přístroj: Senza Spinal Cord Stimulation System
Vhodní účastníci budou rezervováni k implantaci zkušebních vodičů míšního stimulátoru a externí programovatelné vysokofrekvenční bateriové zkušební krabice jako denní pouzdro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
50% snížení pacientů hlášených Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
50% snížení pacientem hlášeného číselného skóre pro bolest
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM13/10904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Klinické studie na Senza Spinal Cord Stimulation System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit