- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06517043
Spinální sítě rovnovážného učení a udržení u starších dospělých
Upregulace páteřních okruhů pro zlepšení rovnováhy a chůze a pro zvýšení vzrušivosti páteře u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velká část starších dospělých je v současné době nebo brzy bude ohrožena známým poklesem schopnosti chůze a rovnováhy, ke kterému dochází se stárnutím. Zachování těchto schopností se stalo hlavní prioritou veřejného zdraví. Balanční trénink může zlepšit funkční schopnosti nebo zmírnit funkční pokles; motorické deficity související s věkem však mohou zhoršit motorické učení a chování založené na praxi. Vzhledem k zásadní úloze míchy v rovnováze a výkonnosti při chůzi je důležité vzít v úvahu, že pravděpodobně přispívajícím faktorem je neurální poškození míchy související s věkem. Konkrétně mícha u starších dospělých má méně neuronů, je méně dráždivá a vede signály pomaleji.
Navzdory dostatečnému množství důkazů o zhoršené struktuře a funkci neuronů míchy v důsledku stárnutí, potenciální přínos intervence zaměřené na páteřní kontrolu rovnováhy a kontrolu chůze nebyl do značné míry prozkoumán. Tento nedostatek výzkumu může být částečně způsoben nedostatkem klinicky proveditelné intervence. Nedávný vznik transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) jako neinvazivní intervence však vytváří nové příležitosti pro pochopení přispění míchy k rovnováze a výkonnosti chůze. Naše předchozí studie byla první demonstrací bezpečnosti a proveditelnosti laboratorního zásahu, který kombinoval tsDCS s komplexní chůzí. Tato počáteční zjištění podporují zvýšenou účinnost lokomotorického učení během jednoho sezení v kombinaci s tsDCS u starších dospělých. V návaznosti na úspěch těchto předběžných údajů nyní vyšetřovatelé navrhují rozšířenou intervenci s více sekcemi, která kombinuje tsDCS s tréninkem rovnováhy. Navrhovaná studie bude jednou z prvních studií s více sezeními, které zkoumají účinky tsDCS jako doplňkové terapie k tréninku dynamické rovnováhy u starších dospělých.
Tato studie si klade za cíl zapsat 30 starších dospělých ve věku 65 let nebo starších s poruchami rovnováhy nebo chůze, zjištěnými na základě objektivního hodnocení. Všichni účastníci projdou stejným pětisezením balančního tréninku po dobu 2 týdnů, který bude klást důraz na použití unikátního balančního exergamingového zařízení zvaného Dividat Senso. Účastníci budou náhodně rozděleni do adjuvantní skupiny tsDCS. „Aktivní skupina“ obdrží 30 nepřetržitých minut 2,5 mA tsDCS přes bederní oblasti T11/T12. „Sham skupina“ obdrží falešný protokol, který zahrnuje identické uspořádání montáže a stimulace, ale nedodává žádný proud po dobu 27 minut. Každému 30minutovému sezení bude předcházet a následovat hodnocení rovnováhy a chůze, aby se prověřily účinky intervence v průběhu času. Spinální excitabilita, měřená pomocí H-reflexního testu soleus, bude posouzena bezprostředně před a po tsDCS při první a poslední intervenci. Hodnocení chování bude probíhat na začátku, 1 den po intervenci a 10 dní po intervenci, aby se prozkoumaly účinky před vs. Prefrontální aktivita bude měřena pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) během behaviorálních hodnocení za účelem vyhodnocení požadavků na výkonné kontrolní sítě.
Cílem použití tsDCS je upregulovat páteřní okruhy tak, aby lépe reagovaly na aktivaci specifickou pro daný úkol, a tím podporovat robustnější učení a konsolidaci pro zvýšení výkonu v úkolech dynamické rovnováhy. Zastřešující hypotézou navrhovaného výzkumu tedy je, že tsDCS bude účinnou adjuvantní terapií k intervenci dynamické rovnováhy posílením excitace páteře odpovídající danému úkolu, aby se podpořilo získávání a udržení dovedností, a tím zlepšení rovnováhy a chůze. Tato studie se zaměří na dosažení následujících konkrétních cílů:
Specifický cíl 1: Získat předběžná data o velikosti účinku a rozptylu odezvy, aby bylo možné posoudit, zda aktivní adjuvantní terapie tsDCS v kombinaci s tréninkem dynamické rovnováhy zvyšuje v průběhu času zisky v rovnováze a chůzi a jejich udržení.
Specifický cíl 2: Prokázat zvýšenou dráždivost páteře po tsDCS, která pozitivně koreluje se zvýšením rovnováhy a funkcí chůze.
Dlouhodobým výstupem této linie výzkumu bude klinicky proveditelná multimodální intervence na pomoc při zachování motorických funkcí a nezávislosti u starších dospělých. Znalosti a zkušenosti získané z této studie nám umožní provést rozsáhlejší studie, abychom lépe porozuměli účinkům stárnutí na míchu a otestovali rehabilitační intervence na podporu zdravého stárnutí u starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jungyun Hwang, PhD
- Telefonní číslo: 352-294-5458
- E-mail: jungyunhwang@ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- Malcom Randall VA Medical Center Brain Rehabilitation Research Center
-
Kontakt:
- Brigette J Cox
- Telefonní číslo: 107735 352-376-1611
- E-mail: brigette.cox@phhp.ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkové rozmezí: 65 až 95 let
- žádný závažný vysoký krevní tlak: klidový systolický < 180 mmHg a diastolický < 100 mmHg
- žádné vážné poškození zraku: Zraková ostrost ≥ 20/70 podle Snellenovy oční tabulky
- problém chůze: Preferovaná rychlost chůze nižší než 1,0 m/s na 10 metrů
- problém s rovnováhou: skóre Berg Balance Scale < 45
- žádné kognitivní poruchy: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre ≥ 26 z 30
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná neurologická porucha nebo poranění centrálního nervového systému nebo pozorování příznaků odpovídajících takovému stavu (Alzheimerova, Parkinsonova choroba, mrtvice atd.)
- těžká artritida, jako je čekání na výměnu kloubu
- současné kardiovaskulární, plicní nebo renální onemocnění; neléčený diabetes; smrtelná choroba
- infarkt myokardu nebo velká srdeční operace v předchozím roce
- léčba rakoviny v minulém roce, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny s vynikající prognózou (např. rané stadium rakoviny prsu nebo prostaty)
- současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
- v současné době užívá léky, které ovlivňují centrální nervový systém, jako jsou mimo jiné benzodiazepiny, anticholinergní léky a GABAergní léky
- nekontrolovaná klidová hypertenze (systolická > 180 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
- zlomenina kosti nebo náhrada kloubu v předchozích šesti měsících
- aktuální zařazení do jakékoli jiné klinické studie
- plánuje přesídlení z oblasti během studijního období
- neanglicky* mluvící, kvůli pravděpodobnosti potíží s dodržováním pokynů a komunikací na dálku
- klinický úsudek vyšetřovacího týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba tsDCS
Účastníci dostanou 30 minut nepřetržitého 2,5 mA tsDCS přes bederní oblasti, zatímco se zapojí do 30minutového komplexního balančního úkolu během každého intervenčního sezení po dobu 2 týdnů (každý druhý den), celkem 5 intervenčních návštěv.
|
Komplexní balanční úloha zahrnující statické a dynamické přesouvání hmotnosti a koordinované krokování
Aktivní tsDCS přes bederní oblasti
|
|
Falešný srovnávač: Falešná kontrola tsDCS
Účastníci dostanou 3 minuty 2,5 mA tsDCS přes bederní oblasti, zatímco se zapojí do 30minutového komplexního balančního úkolu během každého intervenčního sezení po dobu 2 týdnů (každý druhý den), celkem 5 intervenčních návštěv.
|
Komplexní balanční úloha zahrnující statické a dynamické přesouvání hmotnosti a koordinované krokování
Sham tsDCS přes bederní oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení vyvážení středu tlaku (COP).
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci (po intervenci), 10denní sledování (po intervenci)
|
Změna středu tlaku během statické a dynamické posturální kontroly na tlakově citlivé dlaze Dividat Senso bude posuzována od základní linie po pointervenci a následné sledování.
|
Výchozí stav, 1 den po intervenci (po intervenci), 10denní sledování (po intervenci)
|
|
Rychlost chůze přes překážkovou dráhu
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci (po intervenci), 10denní sledování (po intervenci)
|
Změna nejvyšší rychlosti chůze na 10metrové překážkové dráze na systému GAITRite bude posuzována od základní linie až po pozásah a následné sledování.
|
Výchozí stav, 1 den po intervenci (po intervenci), 10denní sledování (po intervenci)
|
|
Spinální excitabilita prostřednictvím Soleus H-reflex testování
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po 30minutovém zásahu
|
Změna vzrušivosti páteře, měřená pomocí H-reflexního testu na soleus pomocí elektromyografie, bude hodnocena před a bezprostředně po aktivním nebo simulovaném tsDCS (v kombinaci s tréninkem rovnováhy) během 1. a 5. z celkových pěti intervenčních sezení.
Velikost změny bude porovnána mezi těmito relacemi.
|
Základní linie a bezprostředně po 30minutovém zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na standardizovaném hodnocení rovnováhy (Berg Balance Scale)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci (po intervenci), 10denní sledování (po intervenci)
|
Změna ve skóre rovnováhy bude posouzena pomocí Berg Balance Scale od výchozího stavu po období po intervenci a následné sledování.
Stupnice se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
|
Výchozí stav, 1 den po intervenci (po intervenci), 10denní sledování (po intervenci)
|
|
Skóre ve standardizovaném hodnocení chůze (Functional Gait Assessment)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci (po intervenci), 10denní sledování (po intervenci)
|
Změna skóre chůze bude posouzena pomocí funkčního hodnocení chůze od výchozího stavu po dobu po intervenci a sledování.
Stupnice se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkonnost při chůzi.
|
Výchozí stav, 1 den po intervenci (po intervenci), 10denní sledování (po intervenci)
|
|
Doba dokončení testu výkonné funkce (Trail Making Test)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci (po intervenci), 10denní sledování (po intervenci)
|
Změna v době dokončení od základní linie k pointervenci a následná kontrola budou posouzeny pomocí Trail Making Test.
Kratší časy ukazují na lepší kognitivní výkon.
|
Výchozí stav, 1 den po intervenci (po intervenci), 10denní sledování (po intervenci)
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou tsDCS hodnocené dotazníkem průzkumu.
Časové okno: Základní a následující 30minutový zásah
|
Změna skóre vedlejších účinků z tsDCS (např. pocity pálení, brnění, svědění a bolesti) bude posouzena před a po aktivním nebo simulovaném tsDCS (v kombinaci s tréninkem rovnováhy) pro každé 30minutové intervenční sezení pomocí dotazníku průzkumu .
Každá otázka na stupnici má rozsah od 0 do 10 a skóre bude zprůměrováno.
Vyšší průměrné skóre ukazuje na vyšší závažnost nežádoucích účinků.
|
Základní a následující 30minutový zásah
|
|
Prefrontální kortikální aktivita pomocí fNIRS
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci (po intervenci), 10denní sledování (po intervenci)
|
Změna v prefrontální mozkové aktivitě během kontroly statické a dynamické rovnováhy a hodnocení nejrychlejší chůze bude hodnocena pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) od výchozí hodnoty po pointervenci a následné sledování.
|
Výchozí stav, 1 den po intervenci (po intervenci), 10denní sledování (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB202400382
- R21AG084944 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink rovnováhy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko