Pilotní studie Stimwave HF SCS (HFSCS)

1. Kritéria pro zařazení:

   A. Subjekt je v době informovaného souhlasu starší 18 let;

   B. U subjektů byla diagnostikována chronická, nezvladatelná bolest trupu a/nebo dolních končetin s VAS > 5 cm (na 10 cm měřítku);

   C. Diagnóza subjektu s chronickou bolestí refrakterní na konvenční lékařskou péči po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením;

   D. Na základě lékařského posudku hlavního zkoušejícího neexistují žádné důkazy o anatomických abnormalitách, které by mohly ohrozit umístění zařízení nebo představovat riziko pro subjekt;

   E. Subjekt je ochoten podstoupit chirurgický implantační zákrok, navštěvovat plánované návštěvy a splnit požadavky studie;

   F. Na základě názoru hlavního zkoušejícího je subjekt ochoten a schopen obsluhovat pacientský programátor, dobíjet zařízení, deník a má schopnost podstoupit hodnocení studie a poskytovat přesné odpovědi;

   G. Na základě názoru implantátora je subjekt dobrým chirurgickým kandidátem pro implantační postup;

   H. Subjekt je muž nebo netěhotná žena;

   I. Subjekt je považován za neuro-psycho-sociálně vhodného pro implantační terapie na základě posouzení zkoušejícího, za použití osobních setkání a psychologických testů popsaných v opatřeních;

   J. Pacient je schopen dát informovaný souhlas;

   K. Pacient bydlí v přiměřené vzdálenosti od místa studie (obvod 75 km).

2. Kritéria vyloučení:

A. Zjevná mechanická nestabilita související s bolestí (diagnostikovaná zobrazením pořízeným během posledních 6 měsíců);

B. Malignity;

C. Subjekt má postherpetickou neuralgii (pásový opar);

D. Subjekt má aktivní systémovou infekci nebo má oslabenou imunitu.

E. Na základě lékařského posudku hlavního řešitele má subjekt další psychické stavy (např. psychózu, sebevražedné myšlenky, hraniční poruchu osobnosti, somatizaci, narcismus), jiné zdravotní stavy (např. zneužívání návykových látek, jiný chronický stav vyžadující pravidelné užívání opioidní medikace) nebo jiné právní obavy, které by znemožnily jeho/její zařazení do studie nebo by mohly zmást výsledky studie;

F. Subjekt je v současné době zařazen do jakékoli souběžné studie léčiv a/nebo zařízení během účasti v této studii nebo se do ní plánuje zapsat;

G. Diabetik závislý na inzulínu, který není kontrolován dietou a/nebo léky;

H. Krvácavé komplikace nebo problémy s koagulopatií;

I. Těhotné/kojící nebo nepoužívající adekvátní antikoncepci;

J. Očekávaná délka života kratší než jeden rok;

K. Jakékoli aktivní implantované zařízení, ať už je vypnuté nebo zapnuté;