Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mepivakain vs. Bupivakain Spinal pro TKA

2. května 2023 aktualizováno: Clinton F. Pillow, Medical University of South Carolina

Mepivakain vs. bupivakainová páteř: Vliv na návrat motorických funkcí, dobu do ambulace a délku pobytu u totální endoprotézy kolena

Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 18–75 let, kteří podstupují elektivní primární totální náhradu kolenního kloubu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jeden ze dvou spinálních bloků: 1) mepivakain nebo 2) bupivakain. Primárním cílem je určit, která skupina dospěje k obnovení motorické funkce jako první. Tato studie nakonec prozkoumá, zda mepivakain vede k dřívějšímu návratu motorických funkcí a nakonec k dřívějším dobám pohybu a vybití po totální náhradě kolena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Absolvování elektivní primární totální endoprotézy kolena

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost chůze nebo zhoršená motorická funkce dolních končetin před operací
  • Kontraindikace pro spinální anestetikum
  • Užívání více než 30 mg oxykodonu denně (nebo vypočtený ekvivalent MME)
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo se rozhodnou neposkytnout informovaný souhlas
  • Známé předoperační zneužívání návykových látek
  • Těhotná žena
  • Alergie na všechny opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mepivakain Spinal
Mepivakain (60 mg: 3 ml 2 %) nebo bude injikován do intratekálního prostoru.
Jiný: Mepivakain Spinal
spinální blok s použitím 60 mg mepivakainu
Aktivní komparátor: Bupivakain spinal
Izobarický bupivakain (10 mg: 2 ml nebo 0,5 %) bude injikován do intratekálního prostoru.
Jiný: Bupivakain spinal
páteřní blok s použitím 10 mg bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do návratu motorické funkce po umístění páteře
Časové okno: Od doby ukončení anestezie do 7 dnů po operaci
To bude definováno jako plná síla s 1) plantární a dorzální flexí chodidla a 2) flexí kyčle v operativní končetině.
Od doby ukončení anestezie do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulace
Časové okno: od doby ukončení anestezie do 7 dnů po operaci
Čas do první chůze a vzdálenost při první chůzi
od doby ukončení anestezie do 7 dnů po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Doba od konce anestezie do sepsání příkazu k propuštění, až 30 dní po operaci
na základě anestezie ukončit čas od času propouštěcí příkaz sepsán
Doba od konce anestezie do sepsání příkazu k propuštění, až 30 dní po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: 0-48 hodin po umístění páteře
Nežádoucí účinky, jako je retence moči, závratě, symptomatická hypotenze, přechodné neurologické příznaky
0-48 hodin po umístění páteře
Skóre bolesti
Časové okno: Pacu do 48 hodin po spinálním umístění
Vizuální analogové skóre bolesti 0-100 skóre bolesti v klidu a při pohybu. Nižší skóre bolesti znamená lepší výsledek.
Pacu do 48 hodin po spinálním umístění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační užívání opioidů
Časové okno: během posledních 90 dnů v době řízení
Užívání opioidů v předoperačním období převedeno na MME (ekvivalent morfinu)
během posledních 90 dnů v době řízení
Použití turniketu
Časové okno: během procedury až 7 dní hodin po ukončení procedury
Zda je během operace použit turniket či nikoli, bude zaznamenáno jako ano nebo ne.
během procedury až 7 dní hodin po ukončení procedury
Použití cementu
Časové okno: během procedury nebo do 7 dnů hodin po ukončení procedury
To, zda se během operace použije cement, bude zaznamenáno jako ano nebo ne.
během procedury nebo do 7 dnů hodin po ukončení procedury
Robotické nebo ne
Časové okno: během procedury nebo do 7 dnů hodin po ukončení procedury
Zda je postup robotický či nikoli, bude zaznamenáno jako ano nebo ne.
během procedury nebo do 7 dnů hodin po ukončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clinton Pillow, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00125382

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na Mepivakain Spinal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit