První ve studii lidské proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému BIOTRONIK Prospera™ SCS se vzdálenou správou HomeStream™

Kritéria pro zařazení:

• V současné době je indikován pro terapii SCS k léčbě bolesti dolní části zad a/nebo nohou
• Plánovaná trvalá implantace systému BIOTRONIK Prospera SCS s HomeStream™ Remote Management
• Plánované umístění dvou zkušebních vodičů BIOTRONIK Resilience SCS
• Dokumentované skóre ≥ 60 mm ze 100 mm na vizuální analogové škále (VAS) pro celkovou intenzitu bolesti i intenzitu bolesti v oblasti indexu bolesti, hodnocené v době zařazení
• Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky, včetně všech požadovaných postupů, telefonických a/nebo videohovorů a studijních návštěv
• Věk vyšší nebo rovný 18 let a méně než 80 let
• Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
• Umět číst, rozumět a mluvit anglicky
• Léčebný režim pacienta související s bolestí je stabilní 4 týdny před výchozím hodnocením
• Oswestry Disability Index (ODI) skóre 41 až 80 ze 100
• Prošel psychologickým vyšetřením
• Pro diabetické pacienty: minimálně jeden test HbA1c za posledních 6 měsíců, s posledním výsledkem ≤ 8,0 %

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli kontraindikace terapie SCS
• Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jinou lékařskou kontraindikací pro terapii SCS
• V současné době implantováno s infuzní pumpou nebo jakýmkoli implantabilním neurostimulátorem
• Dříve implantovaný neurostimulační systém nebo předchozí účast ve zkušebním období pro neurostimulační systém
• V současné době je zařazen do jakéhokoli zkušebního zařízení nebo lékové studie pro léčbu chronické bolesti
• Pacienti, kteří podstoupili operaci páteře během 12 měsíců před zařazením
• Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do aktivního nároku na pojištění WorkCover a/nebo aktivního soudního sporu souvisejícího se zraněním spojeným s indikací k SCS
• Pacienti s dokumentovanou anamnézou zneužívání návykových látek (narkotika, alkohol atd.) nebo závislosti na látkách (jiných než předepsaných) během 6 měsíců před zařazením
• Pacienti, kteří v současnosti vykazují chování při vyhledávání opiátů
• Přítomnost jakékoli život ohrožující základní nemoci
• Očekávaná délka života méně než 1 rok
• Pacientky, které uvádějí těhotenství v době zařazení nebo plánují otěhotnět během 2leté studie
• Pacienti s dávkami opioidů > 120 miligramových ekvivalentů morfinu (MME) za den
• Pacienti se špatnou kompliancí pro režim zvládání bolesti
• Pacienti se zdravotním stavem nebo bolestí v jiné oblasti (oblastech), která není určena k léčbě SCS, která by mohla narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak stanoví zkoušející
• Pacienti s bolestí pocházející z onemocnění periferních cév
• Současná diagnóza poruchy koagulace nebo krvácivé diatézy
• Pacienti s diagnózou těžké hrudní skoliózy, která pravděpodobně zabrání zavedení elektrody SCS
• Pacienti s oslabenou imunitou a/nebo s vysokým rizikem infekce
• Pacienti s dokumentovanou anamnézou alergické reakce nebo citlivosti na materiál (materiály) požadovaný pro studii (např. lepidla, titan, silikon atd.)

Na konci zkušebního období by měla být potvrzena nepřítomnost následujících vylučovacích kritérií, než se přistoupí k trvalému implantátu systému Prospera SCS:

• Snížení celkové bolesti o méně než 50 % oproti výchozí hodnotě, hodnoceno pomocí VAS
• Neúspěšná zkušební doba, jak jinak určil vyšetřovatel
• Vyšetřovatel označil za špatného kandidáta na trvalý implantát systému Prospera SCS podle standardní péče (např. v důsledku infekce, nedodržování režimu léků proti bolesti, parézy, nemotornosti, necitlivosti a dalších)

Kromě toho musí být před implantací trvalého zařízení proveden předoperační screening na staphylococcus aureus (MRSA/MSSA).