Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efferon LPS Hemoadsorption in in Patients With Thermal Burns

28. dubna 2026 aktualizováno: Efferon JSC

Extracorporeal Blood Purification Using Efferon LPS Hemoadsorption in Patients With Thermal Burns: Pilot Study

The aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of multimodal (cytokine and lipopolysaccharide) hemoadsorption using the Efferon® LPS device to reduce the severity of clinical symptoms and to prevent the progression of multiple organ dysfunction or to arrest its development in patients with burn disease with an RFI score ≥71 and ≤181.

Patients will be randomized in two groups: control group receiving baseline therapy (including CRRT) and treatment group receiving baseline therapy and Efferon® LPS hemoadsorption in combination with CRRT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extensive burns are a severe form of trauma that, according to the World Health Organization, cause more than 180,000 deaths worldwide each year. Burn injury is not only a local tissue injury at the site of the damaging agent, but also triggers a complex systemic response to trauma. Severe burn injury induces a systemic inflammatory response associated with generalized microcirculatory disturbances in organs and tissues, cellular dystrophy and destruction, and the development of multiple organ dysfunction and failure. Burn trauma causes massive release of damage-associated molecular patterns (DAMPs) and pro-inflammatory cytokines, leading to systemic inflammatory response syndrome (SIRS), which may result in multiple organ failure and death. Mortality associated with multiple organ failure in burn patients reaches 81-87% among patients who develop this condition, and multiple organ failure remains the leading cause of death in burn patients. Among patients with a Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥4 within the first 24 hours after injury, mortality reaches 81%.

The Efferon LPS hemoadsorption device was developed for use in sepsis, leveraging its ability to effectively target both primary and secondary inflammatory mediators. However, this approach also has significant potential in the treatment of burn injury, a condition characterized by a complex inflammatory response.

The goal of this study is to evaluate the safety and efficacy of multimodal (cytokine and lipopolysaccharide) hemoadsorption using the Efferon LPS device to reduce the severity of clinical manifestations and to prevent progression of multiple organ dysfunction, or mitigate it if already developed, in patients with burn disease and an RFI score ≥71 and ≤181.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +79636564765
  • E-mail: ais@efferon.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 129090
        • N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Thermal burns (flame, scald, or contact burns), including cases combined with inhalation injury
  • Revised Frank Index (RFI) score ≥71 and ≤181
  • Indication for extracorporeal therapy within the first 10 days after injury
  • The patient's condition allows Efferon LPS therapy to be performed for at least 6 hours

Exclusion Criteria:

  • Isolated thermal-inhalation injury
  • Chemical, electrical, or solar burns of the skin
  • Combined skin burns with frostbite and/or general hypothermia
  • Combined trauma (electrical injury; traumatic brain injury other than concussion or mild cerebral contusion; skull, spinal, thoracic, pelvic, or femoral fractures) or acute pre-existing pathology prior to hospital admission (acute myocardial infarction, stroke, community-acquired pneumonia, or acute surgical conditions) that may influence the course and outcome of burn disease
  • Cardiopulmonary resuscitation at the pre-hospital stage
  • End-stage renal disease
  • Acute pulmonary embolism confirmed by imaging
  • Emergency surgical treatment
  • Any other condition which, in the investigator's opinion, precludes inclusion of the patient in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Baseline therapy
Patients receiving standard treatment for the treatment of thermal burns without the use of hemoadsorption methods, but who are prescribed continuous renal replacement therapy (CRRT) for renal and non-renal indications.
Experimentální: Baseline therapy + Efferon LPS
Patients receiving standard therapy for the treatment of thermal burns, along with Efferon LPS hemoadsorption procedures in combination with continuous renal replacement therapy (CRRT).
Přístroj: Efferon LPS
Efferon LPS, a medical device, which is a single-use cartridge filled with a polymeric adsorbent that selectively adsorbs endotoxin via surface-immobilized ligand and excessive cytokines via its intrinsic porosity.hemoadsorption procedures, each lasting 6-12 hours, with an interval of at least 24 hours between hemoadsorption sessions (from the start of the first procedure). The procedures are performed in combination with continuous renal replacement therapy (CRRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Need for vasopressor support
Časové okno: 1-28 days
Need for vasopressors according to the Vasoactive inotropic score (VIS 2020) heart rate scale. VIS is calculated as a weighted sum of all administered vasoactive inotropic agents.
1-28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horowitz oxygenation index
Časové okno: 1-28 days
Value of oxygenation index (Pa02 / Fi02 (Pa).
1-28 days
Renal replacement therapy (RRT) free days
Časové okno: 1-28 days

RRT-free days = 0 if the subject dies within 28 days of starting renal replacement therapy.

RRT-free days = 28 - x if RRT is successfully discontinued x days after initiation.

RRT-free days = 0 if the subject requires RRT for more than 28 days.
1-28 days
28 and 60 days mortality
Časové okno: 1-60 days
Mortality rate
1-60 days
Length of stay in the intensive care unit
Časové okno: 1-60 days
Time (number of days) from study enrollment to transfer from the intensive care unit within 60 days
1-60 days
Duration of hospitalization
Časové okno: 1-60 days
Time (number of days) from study enrollment to discharge from the hospital
1-60 days
Frequency of septic complications
Časové okno: 1-28 days
Percentage of patients with septic complications
1-28 days
Frequency of surgical interventions
Časové okno: 1-28 days
Percentage of patients requiring surgery
1-28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Efferon JSC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • efferon-lps-2026-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efferon LPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit