Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní hemosorpce lipopolysacharidů u sepse matky (MINERVA)

24. června 2024 aktualizováno: Efferon JSC

Multicentrická observační prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti selektivní lipopolysacharidové hemosorpce s použitím zařízení Efferon LPS u sepse matky komplikované orgánovou dysfunkcí a/nebo septickým šokem

Jedním z hlavních zdravotních problémů ve světě je sepse, jejíž počet případů podle WHO ročně dosahuje 20-30 milionů.

Prevalence a frekvence porodnické sepse jsou poměrně výrazné. V Evropě je tak ročně registrováno až 500 000 případů sepse. V Rusku se frekvence porodnických purulentně-zánětlivých onemocnění ve struktuře mateřské úmrtnosti pohybuje od 5 do 26%, podle některých údajů - až 45-75%. Ve struktuře mateřské úmrtnosti je tato patologie na druhém nebo třetím místě. Četné studie prokázaly, že použití mimotělních sorpčních metod, které eliminují endotoxin a cytokiny, zlepšuje výsledky léčby pacientů se septickým šokem. Hlavním cílem studie bylo získat nová data o účinnosti a bezpečnosti použití přístroje Efferon LPS pro hemosorpci lipopolysacharidů při mimotělní detoxikaci u pacientek s porodnickou sepsí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z hlavních zdravotních problémů ve světě je sepse, jejíž počet případů podle WHO ročně dosahuje 20-30 milionů. Třetinu pacientů přijatých na JIP tvořili pacienti s infekcí, u pětiny se rozvinul septický šok, podíl nemocničních sepsí byl 46,6 % a úmrtí nastalo u 30,4 % pacientů s infekcí.

Výrazná je také prevalence a incidence porodnické sepse. V Evropě je ročně registrováno až 500 000 případů sepse. V Rusku se frekvence porodnických purulentně-zánětlivých onemocnění ve struktuře mateřské úmrtnosti pohybuje od 5 do 26%, podle některých údajů - až 75%. Ve struktuře mateřské úmrtnosti je tato patologie na druhém nebo třetím místě.

Nejčastěji se poporodní sepse vyskytuje na pozadí endometritidy (90%), mnohem méně často na pozadí infekce rány, mastitidy, infekce močových cest (apostematózní nefritida) nebo postinjekčního abscesu. Každý rok zemře jeden milion novorozenců na infekce matek, zejména na sepsi matek. Endotoxin, jeden z nejúčinnějších mediátorů sepse, se nachází ve vysokých koncentracích asi u 50 % pacientů se septickým šokem.

Přes jasný pokrok v intenzivní péči zůstává prognóza u pacientů s endotoxémií a septickým šokem nepříznivá.

Hemoperfuze neboli hemoadsorpce je metoda mimotělního odstraňování toxických látek z krve jejich adsorpcí na porézní materiál. Hemosorbční metoda může být dobrým doplňkem nebo náhradou klasických metod hemofiltrace a hemodialýzy, pokud difúze nebo konvekce toxických látek přes membránu není dostatečně účinná. V současné době je možné pomocí hemosorbentů na bázi vysoce síťovaných kopolymerů styrenu a divinylbenzenu odstraňovat endo- a exotoxiny při akutní a chronické renální a jaterní insuficienci, eliminovat intoxikaci farmakologickými léky, léky a jedy a také odstraňovat cytokiny, které jsou se tvoří v nadbytku během sepse a systémových zánětlivých onemocnění. syndrom jiné etiologie.

Četné studie prokázaly, že použití metod mimotělní sorpce eliminujících endotoxiny zlepšuje výsledky u pacientů se sepsí a septickým šokem.

Efferon LPS je přístroj pro mimotělní čištění krve přímou hemoperfuzí. Detoxikace se provádí selektivní sorpcí lipopolysacharidů (bakteriálních endotoxinů).

Účelem této observační studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost multimodální (lipopolysacharid + cytokin) sorpce pomocí přístroje Efferon LPS u pacientek s porodnickou sepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Perm, Ruská Federace
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Surgut, Ruská Federace
        • Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
      • Tyumen, Ruská Federace
        • Perinatal Center of the Tyumen Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

pacientky s orgánovou dysfunkcí a/nebo septickým šokem v důsledku sepse matky po porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Stanovená diagnóza sepse podle kritérií pro SEPSIS-3, s největší pravděpodobností gramnegativní etiologie, v době zařazení.
  • Ne více než 12 hodin od okamžiku nastavení DS - Sepse a/nebo Septický šok.

V případě septického šoku:

• Hypotenze vyžadující vazopresorickou podporu po dobu nejméně 2 hodin nepřetržitě a ne déle než 12 hodin.

Při absenci septického šoku, ale při podezření na sepsi (před detekcí flóry) a orgánové dysfunkci je zařazení do klinické studie založeno na 2 ze 4 kritérií SIRS,

• POHOVKA ≥ 4 body.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta, člena rodiny nebo zákonného zástupce,
  • Přítomnost ohniska nedezinfikované chirurgické infekce,
  • Využití dalších metod mimotělního odstranění LPS a zánětlivých mediátorů při léčbě septického šoku (hemofiltry s vysoce permeabilními a povrchově modifikovanými membránami)
  • U septického šoku nedosažení nebo udržení minimálního středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg. Art., navzdory vazopresorické terapii a infuzní terapii po dobu 24 hodin,
  • Konečné stadium onemocnění ledvin a potřeba chronické dialýzy.
  • Akutní plicní embolie
  • transfuzní reakce,
  • Těžké městnavé srdeční selhání,
  • nekontrolované krvácení (akutní ztráta krve za posledních 24 hodin),
  • Těžká granulocytopenie (počet bílých krvinek nižší než 500 buněk/mm3),
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi být vhodným kandidátem pro zařazení do studie (např. terminální chronické onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná intervence: základní terapie
Základní terapie - běžná praxe zařízení pro léčbu pacientek s mateřskou sepsí
Experimentální: Experimentální: Základní terapie + Efferon LPS
Základní terapie je rutinní praxí zařízení pro léčbu pacientek s mateřskou sepsí plus mimotělní hemoperfuzní terapie (Efferon LPS)
Přístroj: Efferon LPS
Hemoperfuze pomocí kontinuální mimotělní adsorpce LPS s terapeutickým zařízením Efferon LPS po dobu 12 hodin bezprostředně po přijetí na jednotku intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hemoperfuze Efferon LPS na skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) u pacientek s porodnickou sepsí.
Časové okno: 1-72 hodin
Hodnota indikátorů na stupnici SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) každých 24 hodin ± 1 hodinu od zahájení hemoperfuze (0 hodin) do 72 hodin. Index SOFA je roven součtu šesti ukazatelů. Čím vyšší skóre, tím větší nedostatečnost posuzovaného systému. Čím vyšší je celkový index, tím vyšší je stupeň multiorgánové dysfunkce. Porušení funkce každého orgánu (systému) se posuzuje samostatně v dynamice na pozadí intenzivní terapie. Při skóre nejvýše 12 se předpokládají víceorgánové dysfunkce, 13-17 bodů značí přechod dysfunkce do insuficience, skóre asi 24 ukazuje vysokou pravděpodobnost úmrtí. Čím nižší je SOFA index, tím méně výrazné orgánové selhání a lepší prognóza přežití pacienta.
1-72 hodin
Vliv hemoperfuze Efferon-LPS na hemodynamické parametry u pacientek s porodnickou sepsí
Časové okno: Doba (počet hodin) od zařazení do studie do ukončení vazopresorické podpory během 14 dnů sledování
Kritéria události: ukončení vazopresorické podpory (udržení účinku po dobu 4 hodin)
Doba (počet hodin) od zařazení do studie do ukončení vazopresorické podpory během 14 dnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hemoperfuze LPS Efferon na aktivitu endotoxinu
Časové okno: 1-72 hodin
Hodnota hladin endotoxinu každých 24 hodin ± 1 hodinu od začátku hemoperfuze (hodina 0) do 72 hodin
1-72 hodin
Vliv hemoperfuze Efferon LPS na funkci metabolismu kyslíku v plicích
Časové okno: 1-72 hodin
Hodnota indexu oxygenace (Pa02 / Fi02 (Pa) každých 24 hodin ± 1 hodinu od zahájení hemoperfuze (hodina 0) do 72 hodin.
1-72 hodin
Vliv hemoperfuze Efferon LPS na délku pobytu na JIP
Časové okno: 1-14 dní
Doba (počet dní) od zařazení do studie do přesunu z JIP do 14 dnů.
1-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Efferon JSC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey Pyregov, PhD, MD, Moscow Regional Perinatal Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • efferon-lps-2022-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse matky

Klinické studie na Efferon LPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit