Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adsorpce lipopolysacharidu (Efferon LPS) u pacientů s tepelnými popáleninami

21. ledna 2026 aktualizováno: Efferon JSC

Pozorovací pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost adsorpce LPS pomocí zařízení Efferon LPS u pacientů s tepelnými popáleninami

Tato observační pilotní studie si klade za cíl stanovit kritéria pro hodnocení účinnosti hemoadsorpce s přístrojem Efferon LPS u dospělých pacientů s popáleninovým poraněním. Účastníci budou prospektivně zařazeni do léčebné skupiny a porovnáni s retrospektivně vybranou kontrolní skupinou. Každý pacient v léčebné skupině podstoupí dvě hemoadsorpční sezení, každé trvající 6–12 hodin, s 24hodinovým intervalem mezi sezeními. Postupy mohou být prováděny v kombinaci s hemofiltrací nebo hemodiafiltrací dle uvážení vyšetřujícího lékaře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlé popáleniny představují závažnou formu traumatu, která podle Světové zdravotnické organizace způsobuje celosvětově více než 180 000 úmrtí ročně. Navzdory pokrokům v moderní medicíně zůstávají sepse a další infekční komplikace hlavními příčinami úmrtí u těžce popálených pacientů.

Zařízení Efferon LPS, původně vyvinuté pro sepsi, cílí na primární i sekundární zánětlivé mediátory. Tato technologie také vykazuje slibné výsledky u popáleninového poranění, které zahrnuje komplexní systémovou zánětlivou reakci. Popáleninové trauma vyvolává uvolňování cytokinů a molekulárních vzorů spojených s poškozením (DAMPs), zatímco zvýšená střevní propustnost a translokace endotoxinu mohou vést k výskytu molekulárních vzorů spojených s patogeny (PAMPs). Zvládnutí jak DAMPs, tak PAMPs je proto zásadní pro účinnou léčbu popáleninového poranění. Cílem této studie je stanovit kritéria pro hodnocení účinnosti hemoadsorpce zařízením Efferon LPS u dospělých pacientů s popáleninovým poraněním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rusko
      • Novosibirsk, Rusko, 630087
        • Nábor
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s tepelnými popáleninami podstupující léčbu ve Státní Novosibirské oblastní klinické nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tepelné popáleniny Ⅱ a Ⅲ stupně s rozsahem léze 40 % a více (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Popáleninová nemoc ve stadiu akutní toxemie nebo septikemie
  • Frankův index ≥ 90 (Frankův index kvantifikuje závažnost popálenin na základě hloubky a celkové plochy kožní léze)
  • Stav pacienta umožňuje terapii Efferon LPS po dobu alespoň 6 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Izolované tepelné inhalační poranění
  • Charlsonův index komorbidity > 8
  • Demence
  • Konečné stádium selhání ledvin
  • Akutní plicní embolie potvrzená CT
  • Akutní infarkt myokardu v posledních 4 týdnech
  • Akutní cévní mozková příhoda
  • Nekontrolované krvácení (akutní ztráta krve v posledních 24 hodinách)
  • Jakýkoliv jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Retrospektivní kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty ze záznamů stejné zdravotnické instituce z předchozích 3 let, kteří budou spárováni se studijní kohortou pomocí párování skóre sklonu. Tito pacienti dostávali standardní terapii pro tepelná popálení, která mohla zahrnovat procedury hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.
Bazální terapie + Efferon LPS
Pacienti obdrží standardní terapii pro léčbu tepelných popálenin a proceduru hemoadsorpce Efferon LPS. Prospektivní zařazení.
Přístroj: Efferon LPS
Efferon LPS, zdravotnický prostředek, který je jednorázovou kazetou naplněnou polymerním adsorbentem selektivně adsorbujícím endotoxin prostřednictvím povrchově imobilizovaného ligandu a nadměrné cytokiny díky své vnitřní pórovitosti. U každého pacienta budou provedeny dva hemoadsorpční výkony, každý v trvání 6-12 hodin s 24hodinovým intervalem mezi výkony. Výkony mohou být podávány v kombinaci s hemofiltrací nebo hemodiafiltrací podle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hemoadsorpce Efferon LPS na délku pobytu na JIP
Časové okno: 1-28 dní
Doba (dny) od zahájení hemoadsorpce do převozu z JIP
1-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hemoadsorpce Efferon LPS na délku hospitalizace
Časové okno: 1-60 dní
Délka pobytu v nemocnici
1-60 dní
Vliv hemoadsorpce Efferon LPS na potřebu vazopresorové podpory
Časové okno: 1-28 dní
Potřeba vazopresorů podle škály VIS 2020 (Vasoaktivní-Inotropní Skóre), váženého součtu dávek vazoaktivních a inotropních léků; vyšší skóre indikuje větší potřebu hemodynamické podpory (horší výsledek).
1-28 dní
Vliv hemoadsorpce Efferon LPS na plicní metabolickou funkci kyslíku
Časové okno: 1–28 dní

Hodnota oxygenačního indexu (PaO₂/FiO₂ (Pa))

Oxygenační index (PaO₂/FiO₂) = parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO₂, mmHg) / inspirovaná frakce kyslíku (FiO₂).
1–28 dní
Vliv hemoadsorpce Efferon LPS na délku trvání náhrady ledvinných funkcí (RRT)
Časové okno: 1-28 dní
Délka náhrady ledvinných funkcí (RRT) v hodinách
1-28 dní
Vliv hemoadsorpce Efferon LPS na incidenci septických komplikací
Časové okno: 1-28 dnů
Frekvence septických komplikací
1-28 dnů
Vliv hemoadsorpce Efferon LPS na frekvenci chirurgických zákroků
Časové okno: 1–28 dnů
Frekvence chirurgických zákroků
1–28 dnů
Vliv hemoadsorpce přípravkem Efferon LPS na 28denní mortalitu
Časové okno: 1-28 dnů
Úmrtnost
1-28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Efferon JSC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Samatov, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Mezhin, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • efferon-lps 2025-03.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efferon LPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit