Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adsorpce lipopolissacharidů při septickém šoku (LASSO)

20. února 2024 aktualizováno: Efferon JSC

Adsorpce lipopolissacharidů při septickém šoku s extrakorporálními adsorbéry Efferon LPS krve

Sepse je celosvětová sepse se zdravotní zátěží, dosahuje 20–30 milionů případů ročně (údaje WHO). Četné studie prokázaly, že mimotělní hemoperfuzní terapie, které eliminují endotoxin a/nebo přebytek cytokinů, zlepšují výsledky léčby u pacientů se septickým šokem. Hlavním účelem studie je získat nová data o účinnosti a bezpečnosti přístroje Efferon LPS v mimotělní terapii u pacientů s abdominální sepsí komplikovanou septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je celosvětová sepse se zdravotní zátěží, dosahuje 20–30 milionů případů ročně (údaje WHO). Dvoustupňový proces Rudnova a spol. na základě jednodenních dat z 62 center u 29 subjektů z Ruské federace ukázalo, že třetina pacientů přijatých na JIP byli pacienti s infekcí, u pětiny z nich se rozvinul septický šok, podíl nemocniční sepse byl 46,6 % a fatální výsledek se vyskytl u 30,4 % pacientů s infekcí. Navzdory zjevnému pokroku v intenzivní péči zůstává prognóza pacientů s endotoxémií a septickým šokem špatná.

Mimotělní odstranění toxických látek z krevního řečiště jejich adsorpcí na porézní materiál může poskytnout jasné klinické výhody. Metoda mimotělní adsorpce krve může být dobrým doplňkem nebo náhradou klasických metod hemofiltrace a hemodialýzy, pokud difúze nebo konvekce toxických látek přes membránu není dostatečně účinná. Od té doby, co byla metoda poprvé navržena Muirheadem a Reidem v roce 1948, se značně rozvinula.

Endotoxin (lipopolysacharid), jeden z nejúčinnějších mediátorů sepse, se nachází ve vysokých koncentracích asi u 50 % pacientů se septickým šokem. Použití mimotělních sorpčních technik, které eliminují endotoxin, bylo prokázáno v četných studiích ke zlepšení výsledků u pacientů se septickým šokem.

Efferon LPS (Efferon JSC, Moskva, Rusko) je jednorázové terapeutické zařízení pro mimotělní čištění krve pomocí přímé hemoperfuze. Detoxikace se provádí selektivní adsorpcí lipopolysacharidů (bakteriálních endotoxinů) a neselektivním odstraněním cytokinů vnitřní porézní strukturou. Jedná se o válcový polykarbonátový obal naplněný sférickými granulemi LPS-selektivního polymerního adsorbentu mezoporézních kuliček a izotonického roztoku chloridu sodného. Zařízení je registrováno v Rusku jako zdravotnický prostředek RZN 2019/8886.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 109263
        • V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
      • Moscow, Ruská Federace
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Ruská Federace
        • N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
      • Moscow, Ruská Federace
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Stanovená diagnóza gramnegativního septického šoku podle kritérií SEPSIS-3
  • Bezprostřední pooperační období (ne více než 24 hodin po operaci)

  • Hypotenze vyžadující podporu vazopresorů: potřeba alespoň jednoho z níže uvedených vazopresorů v dávce uvedené níže po dobu nejméně 2 hodin nepřetržitě a ne déle než 12 hodin.

    • Norepinefrin > 0,05 µg/kg/min
    • Dopamin > 10 ug/kg/min
    • Fenylefrin > 0,4 ​​µg/kg/min
    • Adrenalin > 0,05 ug/kg/min
    • Vasopresin > 0,03 jednotek/min. Vasopresin (jakákoli dávka) v kombinaci s jiným vazopresorem uvedeným výše
  • Pacient musí dostat intravenózní infuzní terapii nejméně 30 ml/kg podanou do 24 hodin od zařazení.
  • Stav pacienta umožňuje terapii přístrojem Efferon LPS po dobu minimálně 4 hodin.

Kritéria vyloučení:

Nedostatek adekvátní antimikrobiální chemoterapie

  • Identifikace kritérií pro nezařazení;
  • Pacient může po udělení informovaného souhlasu a před dokončením hodnocení kdykoli dobrovolně odstoupit ze studie. Vyšetřovatel může také kdykoli odvolat účastníka ze soudního řízení podle svého uvážení a z některého z následujících důvodů:
  • Důvody pro odstoupení účastníka ze soudního řízení budou zaznamenány a mohou zahrnovat mimo jiné následující
  • Odvolání souhlasu s účastí na hodnocení účastníkem.
  • Vývoj nežádoucí příhody, včetně závažné; individuální nesnášenlivost na hodnocený přípravek, přecitlivělost na složky přípravku, kvůli které není další účast ve studii možná.
  • Další účast ve studii není podle názoru výzkumníka v zájmu zdraví účastníka.
  • Přítomnost odchylek od plánu, které podle názoru zadavatele a zkoušejícího vyžadují stažení účastníka ze zkoušky.
  • Pozitivní výsledek těhotenského testu kdykoli během testu.
  • Když kterýkoli účastník odstoupí ze zkoušky, měl by být zdokumentován důvod odstoupení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní terapie + Efferon LPS
Základní terapie je rutinní praxí ústavu pro léčbu pacientů se septickým šokem na pozadí abdominální sepse plus mimotělní hemoperfuzní terapie (Efferon LPS)
Přístroj: Efferon LPS hemoperfuze
Hemoperfuze pomocí kontinuální mimotělní adsorpce LPS s terapeutickým zařízením Efferon LPS po dobu 24 hodin bezprostředně po přijetí na jednotku intenzivní péče
Ostatní jména:
  • mimotělní adsorpce krve
Žádný zásah: Základní terapie
Základní terapie je rutinní praxí ústavu pro léčbu pacientů se septickým šokem na pozadí břišní sepse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek hemoperfuze Efferon LPS v mimotělní terapii u pacientů s abdominální sepsí komplikovanou septickým šokem
Časové okno: 1-14 dní
Doba (počet dní) od randomizace do nejčasnějšího okamžiku, kdy je dosaženo „vyléčení septického šoku“. Kritéria události: 1) ukončení vazopresorické podpory (přetrvávání účinku – po dobu 4 hodin) a 2) zkoušející/školený personál hodnotí studii jako „vyřešenou“, když byla hodnocena od výchozího stavu do 14. dne nebo propuštění z nemocnice (pokud k propuštění dojde dříve než 14. den ).
1-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hemoperfuze Efferon LPS na systémové hemodynamické parametry po zahájení použití u pacientů s abdominální sepsí komplikovanou septickým šokem
Časové okno: 1-72 hodin
Sats každých 6 hodin ± 1 hodinu od začátku hemoperfuze (hodina 0) do 72 hodin. Doba (počet dní) od randomizace do ukončení vazopresorické podpory během 72 hodin nebo propuštění z nemocnice (pokud dříve než 72 hodin). Maximální dávka vazopresorů do 24 hodin a 72 hodin od zahájení hemoperfuze.
1-72 hodin
Vliv hemoperfuze Efferon LPS na funkci metabolismu kyslíku v plicích u pacientů s abdominální sepsí komplikovanou septickým šokem
Časové okno: 1-72 hodin
Hodnota indexu oxygenace (Pa02 / Fi02 (Pa) každých 24 hodin ± 1 hodinu od začátku hemoperfuze (hodina 0) do 72 hodin
1-72 hodin
Vliv hemoperfuze Efferon LPS na délku pobytu na JIP u pacientů s abdominální sepsí komplikovanou septickým šokem
Časové okno: 1-14 dní
Doba (počet dní) od randomizace do převedení z ORIT do 14 dnů nebo propuštění z nemocnice nebo převedení z ORIT (pokud nastane dříve než 14. den).
1-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Efferon JSC

Spolupracovníci

Ligand Research, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey Rey, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Kulabukhov, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • efferon-lps-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Efferon LPS hemoperfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit