Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemoadsorpce přípravkem Efferon LPS u pacientů s akutní pankreatitidou

6. dubna 2026 aktualizováno: Efferon JSC

Adsorpce lipopolysacharidu (Efferon LPS) u pacientů s akutní pankreatitidou

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost multimodální (cytokinové a lipopolysacharidové) hemoperfuze za použití zařízení Efferon® LPS v kombinaci s hemofiltrací (HF) / hemodiafiltrací (HDF), s cílem snížit závažnost orgánové dysfunkce (měřeno skóre SOFA) u pacientů s akutní pankreatitidou.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pro srovnání: kontrolní skupina, která bude dostávat základní terapii s HF/HDF, a léčebná skupina, která bude dostávat základní terapii v kombinaci s HF/HDF a hemoadsorpcí Efferon® LPS. Terapie bude zahájena do prvních 24 hodin po přijetí na JIP a do 8 hodin po zařazení pacienta do studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní pankreatitida zůstává život ohrožující poruchou s významným rizikem nepříznivých výsledků. U pacientů se závažnou akutní pankreatitidou (SAP) se nemocniční mortalita pohybuje od 16 % do 20 % a může stoupnout až na 60 % v případech komplikovaných mnohočetnou orgánovou dysfunkcí (MOD). Progresivní MOD, vznikající ze systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), představuje hlavní příčinu časného úmrtí. V poslední době se mimotělní techniky čištění krve, včetně hemoperfúze, ukázaly jako cenné doplňky intenzivní péče, které poskytují možnosti k nápravě poruch homeostázy.

V posledních letech se mimotělní metody čištění krve, včetně hemoperfúze, staly jednou ze součástí intenzivní péče, umožňující korekci homeostatických parametrů.

Zařízení Efferon® LPS bylo původně vyvinuto pro použití u sepse, využívající svou schopnost účinně cílit jak primární, tak sekundární zánětlivé mediátory. Tento přístup však má také významný potenciál pro léčbu akutní pankreatitidy, stavu charakterizovaného podobně komplexní zánětlivou odpovědí.

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost multimodální (cytokinové a lipopolysacharidové) hemoperfúze pomocí zařízení Efferon® LPS v kombinaci s hemofiltrací/hemodiafiltrací, s cílem snížit závažnost orgánové dysfunkce u pacientů s akutní pankreatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420064
        • Nábor
        • Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Rusko, 350012
        • Nábor
        • State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko, 115446
        • Nábor
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko, 115280
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Kontakt:
      • Perm, Rusko, 614045
        • Nábor
        • Perm Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Nábor
        • North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 5 dní od nástupu akutní pankreatitidy
  • Akutní pankreatitida středně těžkého nebo těžkého stupně podle Atlantské klasifikace (2012)
  • Akutní pankreatitida potvrzená tomografií.
    Upravený index závažnosti CTSI pro pankreatitidu ≥ 4 body
  • APACHE II > 8
  • ≥ 2 body na stupnici sekvenčního selhání orgánů (SOFA) a/nebo ≥ 2 kritéria systémové zánětlivé odpovědi (SIRS):
  • Tělesná teplota ≥ 38 °C nebo ≤ 36 °C
  • Srdeční frekvence ≥ 90/min
  • Dechová frekvence ≥ 20/min nebo hyperventilace s PaCO₂ ≤ 32 mmHg
  • Leukocytóza (≥ 12 000/µl) nebo leukopenie (≤ 4 000/µl) nebo posun doleva v leukocytovém vzorci

Kritéria pro vyloučení:

  • Skóre SOFA > 12 bodů
  • Přítomnost nekontrolovaného chirurgického infekčního ložiska
  • Vývoj septických komplikací – známky infekce
  • Akutní pankreatitida jako exacerbace chronické pankreatitidy
  • Hladina triglyceridů v krvi > 1000 mg/dL (11,2 mmol/L)
  • Cirhóza jater (> 6 bodů podle Child-Pughovy klasifikace)
  • Nevyřešený syndrom biliární hypertenze
  • BMI ≥ 40
  • Demence
  • Chronické onemocnění ledvin 4.–5. stadia
  • Akutní plicní embolie potvrzená CT
  • Akutní infarkt myokardu v posledních 4 týdnech
  • Akutní cévní mozková příhoda
  • Těžké městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolované krvácení (akutní ztráta krve v posledních 24 hodinách)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní terapie + HF/HDF
Základní terapie - což je rutinní praxe instituce pro léčbu pacientů s neinfikovanou akutní pankreatitidou v kombinaci s postupy hemofiltrace (HF) nebo hemodiafiltrace (HDF).
Experimentální: Základní léčba + HF/HDF + Efferon LPS
Pacienti obdrží základní terapii (rutinní praxe instituce pro léčbu pacientů s neinfikovanou akutní pankreatitidou), procedury hemofiltrace nebo hemodiafiltrace v kombinaci s hemoadsorpční terapií (Efferon LPS).
Přístroj: Efferon LPS

Efferon LPS, zdravotnický prostředek, který je jednorázová kazeta naplněná polymerním adsorbentem selektivně adsorbujícím endotoxin prostřednictvím povrchově imobilizovaného ligandu a nadměrné cytokiny prostřednictvím své vnitřní pórovitosti.

Efferon LPS bude podáván v kombinaci s buď hemofiltrací (HF) nebo hemodiafiltrací (HDF). Volba mezi HF a HDF bude provedena výzkumníkem na základě individuální klinické situace. Terapie bude zahájena během prvních 24 hodin po přijetí na JIP a do 8 hodin po zařazení pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOFA skóre
Časové okno: 1-7 dní
Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) se rovná součtu šesti ukazatelů. Čím vyšší je skóre, tím větší je nedostatečnost hodnoceného systému. Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je stupeň multiorgánové dysfunkce. Porušení funkce každého orgánu (systému) se hodnotí samostatně v dynamice na pozadí intenzivní terapie. Při skóre nejvýše 12 se předpokládají mnohočetné orgánové dysfunkce, 13-17 bodů naznačuje přechod dysfunkce k nedostatečnosti, skóre kolem 24 ukazuje na vysokou pravděpodobnost úmrtí. Čím nižší je skóre SOFA, tím méně výrazné je orgánové selhání a tím lepší je prognóza přežití pacienta.
1-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 1-14 dní
  • Dnů bez vazopresoru = 0, pokud subjekt zemře do 14 dnů od zahájení podpory vazopresorem.
  • Dnů bez vazopresoru = 14 - x, pokud je podpora vazopresorem úspěšně ukončena x dní po zahájení.
  • Dnů bez vazopresoru = 0, pokud subjekt vyžaduje podporu vazopresorem déle než 14 dní.
1-14 dní
Horovitzův oxygenační index
Časové okno: 1-14 dní

Hodnota oxygenačního indexu (Pa02 / Fi02 (Pa).

Oxygenační index (PaO₂/FiO₂) = parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (Pa02, mmHg) / frakce vdechovaného kyslíku (FiO2).
1-14 dní
Srdeční index
Časové okno: 1-72 hodin

Srdeční index = tepový objem (ml/tep) × tepová frekvence (tepů/min) / BSA (m²)

BSA - tělesný povrch
1-72 hodin
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1-60 dnů
Čas (počet dnů) od randomizace do převodu z jednotky intenzivní péče do 60 dnů.
1-60 dnů
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 1-28 dnů
  • Dny bez ventilátoru = 0, pokud subjekt zemře do 28 dnů od zahájení mechanické ventilace.
  • Dny bez ventilátoru = 28 - x, pokud je subjekt úspěšně odstaven od ventilace x dnů po zahájení.
  • Dny bez ventilátoru = 0, pokud je subjekt mechanicky ventilován >28 dnů.
1-28 dnů
Doba trvání renální náhradní terapie (RRT)
Časové okno: 1–28 dní
  • Počet dnů bez RRT = 0, pokud subjekt zemře do 28 dnů od zahájení náhrady ledvin.
  • Počet dnů bez RRT = 28 - x, pokud je RRT úspěšně ukončena x dnů po zahájení.
  • Počet dnů bez RRT = 0, pokud subjekt vyžaduje RRT déle než 28 dnů.
1–28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Efferon JSC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Kiselev, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • efferon-lps-2025-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efferon LPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit