Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adsorpce lipopolysacharidu (Efferon LPS) u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou

9. února 2026 aktualizováno: Efferon JSC

Randomizovaná pilotní studie adsorpce LPS pomocí přístroje Efferon LPS u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou během exacerbace onemocnění

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost multimodální (cytokinové a lipopolysacharidové) hemoperfúze za použití zařízení Efferon® LPS u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pro srovnání: kontrolní skupina, která bude dostávat základní terapii, a léčebná skupina, která bude dostávat základní terapii v kombinaci s hemoadsorpcí Efferon® LPS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev (IBD) představují skupinu chronických zánětlivých poruch, přičemž hlavními klinickými jednotkami jsou Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC). Výskyt IBD celosvětově narůstá, což představuje značnou socioekonomickou zátěž pro společnost a zdravotnické systémy. U IBD dochází v přítomnosti predisponujících genetických faktorů a nejasných spouštěčů ke ztrátě imunologické tolerance vůči luminálním antigenům. To vede k přetrvávajícímu zánětu střevní stěny, což způsobuje poškození sliznice a zvýšenou propustnost sliznice pro různé antigeny, které dále zesilují a udržují prozánětlivou imunitní odpověď. Zvýšená střevní propustnost a následný přenos endotoxinů mohou také hrát roli v patogenezi zánětlivého onemocnění střev (IBD).

Současně používané léčby IBD mají za cíl kontrolovat zánět a modulovat slizniční imunitní odpovědi blokováním aktivity cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor (TNF) a IL-23, prevencí migrace imunitních buněk do střeva nebo inhibicí uvolňování T-buněk z lymfatických uzlin. Remise bez steroidů, kvůli nežádoucím účinkům spojeným s kortikosteroidy, je jedním z hlavních léčebných cílů u IBD, zatímco dlouhodobé užívání kortikosteroidů je považováno za ukazatel suboptimální kontroly onemocnění.

Někteří pacienti s vysoce aktivním IBD, kteří nemohou být léčeni farmakoterapií z různých důvodů (včetně refrakternosti, intolerance nebo významných nežádoucích účinků), vyžadují alternativní léčebné přístupy. Mezi nimi představují mimotělní léčebné modality, které se v posledních letech rychle rozvíjejí, slibnou terapeutickou možnost.

Ve srovnání se standardní steroidní terapií vykazují mimotělní léčebné modality srovnatelnou terapeutickou účinnost a bezpečnost. Kromě toho mohou mimotělní terapie představovat alternativní léčebnou možnost pro IBD bez nežádoucích vedlejších účinků spojených se systémovými kortikosteroidy, imunosupresivy a biologickými látkami. To platí i pro hemoadsorpci (HA), u které bylo prokázáno, že snižuje cirkulující hladiny cytokinů, různých cytotoxinů, myoglobinu a produktů buněčného rozpadu v krvi pacientů. Údaje o použití cytokinové hemoadsorpce u IBD jsou však extrémně omezené a nebyly identifikovány žádné publikované studie týkající se použití adsorpce lipopolysacharidu (endotoxinu) u IBD.

Zařízení Efferon® LPS bylo původně vyvinuto pro použití u sepse s využitím své schopnosti účinně cílit na primární i sekundární zánětlivé mediátory. Tento terapeutický přístup má také značný potenciál pro léčbu dalších patologických stavů charakterizovaných komplexními zánětlivými reakcemi.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost multimodální (cytokinové a lipopolysacharidové) hemoperfuze pomocí zařízení Efferon® LPS u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba (MKN-10: K50), rozsáhlé postižení, s chronickým kontinuálním nebo relabujícím průběhem během exacerbace (vzplanutí), včetně:

    • Těžké vzplanutí: CDAI ≥ 450 a/nebo SES-CD > 15;
    • Středně těžké vzplanutí: CDAI 350–450 a/nebo SES-CD > 7, steroid-refrakterní.

  • Ulcerózní kolitida (MKN-10: K51), s chronickým kontinuálním nebo relabujícím průběhem během exacerbace (vzplanutí), včetně:

    • Těžké vzplanutí: Mayo skóre ≥ 10 a parciální Mayo skóre ≥ 6;
    • Středně těžké vzplanutí: Mayo skóre 6–9 a parciální Mayo skóre ≥ 3, steroid-refrakterní nebo steroid-dependentní.
  • Přítomnost příznaků a symptomů ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Diagnóza musí být potvrzena klinickými a endoskopickými nálezy a podpořena histopatologickou zprávou.
  • Stav pacienta umožňuje provést terapii Efferon LPS po dobu alespoň 2 hodin.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurčitá kolitida, radiační kolitida, ischemická kolitida, prokázaná přítomnost megakolonu, striktur nebo stenóz způsobujících příznaky střevní obstrukce.
  • Očekávaná potřeba resekce střeva do 4 týdnů po zařazení.
  • Přítomnost stomie, ileopouchanální anastomózy nebo píštěle s hnisavým výtokem (která podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně vyžaduje chirurgický nebo lékařský zákrok do 4 týdnů po zařazení) při hospitalizaci, nebo plánovaná ileostomie nebo kolostomie.
  • Částečná nebo totální kolektomie, resekce tenkého střeva nebo vytvoření stomie (tj. dočasná nebo trvalá kolostomie, ileostomie nebo jiná enterostomie) do 6 měsíců před zařazením, nebo přítomnost vnější nebo entero-enterální píštěle s příznaky do 6 měsíců před zařazením.
  • Podezření nebo diagnostikovaný intraabdominální nebo perianální absces, který nebyl adekvátně léčen.
  • Pozitivní test na toxin Clostridioides difficile.
  • Pozitivní test na infekční patogeny (včetně vajíček helmintů, parazitů nebo bakteriálních infekcí).
  • Anamnéza malignity v posledních 5 letech, včetně solidních nádorů nebo hematologických malignit (s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže in situ nebo cervikální dysplazie/karcinomu, který byl chirurgicky odstraněn s úplným vyléčením), nebo kolonální mukózní dysplazie, která nebyla kompletně odstraněna.
  • Terminální selhání ledvin.
  • Akutní plicní embolie potvrzená zobrazovací metodou.
  • Akutní infarkt myokardu v posledních 4 týdnech.
  • Akutní cévní mozková příhoda (mrtvice) v posledních 8 týdnech.
  • Demence.
  • Nekontrolované krvácení (akutní ztráta krve v posledních 24 hodinách).
  • Anamnéza nebo současný důkaz rekurentní nebo chronické virové infekce (např. virus hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience [HIV]).
  • Závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele vylučuje účast pacienta v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní terapie
Tito pacienti dostanou standardní léčbu Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
Experimentální: Základní terapie + Efferon LPS
Tito pacienti budou dostávat standardní léčbu Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy a hemoadsorpci Efferon LPS.
Přístroj: Efferon LPS

Efferon LPS, zdravotnický prostředek, který je jednorázovou kazetou naplněnou polymerním adsorbentem selektivně adsorbujícím endotoxin prostřednictvím povrchově imobilizovaného ligandu a nadměrné cytokiny díky své vnitřní pórovitosti.

Hemoadsorpce byla podávána ve 3–4 sezeních trvajících nejméně 2 hodiny každé periferním cévním přístupem, s intervaly nejvýše 5 dnů mezi sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Časové okno: 1-90 dní
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se vypočítává jako složené skóre založené na sadě klinických a laboratorních parametrů odrážejících aktivitu onemocnění. Čím vyšší je skóre CDAI, tím větší je klinická aktivita Crohnovy choroby. Skóre CDAI pod 150 odpovídá klinické remisi, skóre 150–300 indikuje mírnou aktivitu onemocnění, 301–450 indikuje středně těžkou aktivitu onemocnění a skóre 450 bodů nebo více je považováno za ukazatel těžkého vzplanutí onemocnění.
1-90 dní
Změna Mayo skóre u pacientů s ulcerózní kolitidou
Časové okno: 1–90 dní
Mayo skóre je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. Zahrnuje čtyři složky, které hodnotí frekvenci stolice, rektální krvácení, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře. Vyšší Mayo skóre naznačuje větší závažnost ulcerózní kolitidy. Aktivitu onemocnění lze kategorizovat na základě celkového Mayo skóre následovně: 0-2 body znamenají remisi, 3-5 bodů znamená mírné onemocnění, 6-9 bodů znamená středně závažné onemocnění a 10-12 bodů znamená těžké onemocnění.
1–90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 1-90 dní
Čas (ve dnech) od zařazení do propuštění z nemocnice
1-90 dní
Změna jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: 1-90 dní
Jednoduchý endoskopický skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) je endoskopický index, který odráží aktivitu Crohnovy choroby. Skóre se vypočítá jako součet několika endoskopických parametrů hodnocených v různých částech střeva. Aktivita onemocnění je klasifikována následovně: 0–2 body – hojení sliznice; 3–6 bodů – minimální aktivita; 7–15 bodů – střední aktivita; ≥16 bodů – těžká aktivita.
1-90 dní
Změna v endoskopickém indexu aktivity pro ulcerózní kolitidu (Schroederovo skóre)
Časové okno: 1-90 dní
Endoskopický index aktivity pro ulcerózní kolitidu podle Schroedera (endoskopický Mayo subscores) se používá k posouzení závažnosti zánětu sliznice na základě kolonoskopických nálezů. Skóre se pohybuje od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší hodnoty indikují větší endoskopickou aktivitu onemocnění. Skóre 0 odpovídá normálnímu nebo neaktivnímu onemocnění, skóre 1 označuje mírné zánětlivé změny, skóre 2 odráží středně těžký zánět a skóre 3 je charakteristické pro těžkou endoskopickou aktivitu s výrazným poškozením sliznice.
1-90 dní
Index dotazníku pro zánětlivá onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 1-90 dní
Dotazník pro zánětlivá střevní onemocnění (IBDQ) je validovaný nástroj specifický pro dané onemocnění, který se používá k posouzení kvality života související se zdravím u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním. Skládá se z 32 položek seskupených do čtyř oblastí: střevní příznaky, systémové příznaky, emocionální funkce a sociální funkce. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 32 do 224 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Změny skóre IBDQ v průběhu času odrážejí zlepšení nebo zhoršení výsledků hlášených pacienty a celkovou pohodu.
1-90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Efferon JSC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Bakulin, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • efferon-lps-2025-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efferon LPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit