Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adsorpce lipopolysacharidu (Efferon LPS NEO) u dětí s tepelnými popáleninami

18. listopadu 2025 aktualizováno: Efferon JSC

Pozorovací pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost adsorpce LPS pomocí zařízení Efferon LPS NEO u dětí s tepelnými popáleninami

Tato observační pilotní studie si klade za cíl identifikovat kritéria pro hodnocení účinnosti hemoadsorpce s přístrojem Efferon LPS NEO u dětských popálenin. Účastníci budou prospektivně zařazeni do léčebné skupiny a porovnáni s retrospektivně vybranou kontrolní skupinou. Každý pacient v léčebné skupině podstoupí dvě hemoadsorpční sezení, každé trvající 6–12 hodin, s intervalem 24–120 hodin mezi procedurami. Sezení mohou být prováděna v kombinaci s hemofiltrací nebo hemodiafiltrací dle uvážení vyšetřovatele.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlé popáleniny představují závažnou formu traumatu, která podle Světové zdravotnické organizace způsobuje celosvětově více než 180 000 úmrtí ročně. Navzdory pokrokům moderní medicíny zůstávají sepse a další infekční komplikace hlavními příčinami vysoké úmrtnosti u těžce popálených pacientů. Zařízení Efferon® LPS NEO, původně vyvinuté pro sepsi, cílí na primární i sekundární zánětlivé mediátory. Tato technologie také vykazuje slib u popáleninového poranění, které je charakterizováno komplexní zánětlivou odpovědí. Popáleninové trauma spouští uvolňování cytokinů a molekulárních vzorů asociovaných s poškozením (DAMPs), zatímco zvýšená střevní permeabilita a translokace endotoxinů mohou zavádět molekulární vzory asociované s patogeny (PAMPs). Řešení jak DAMPs, tak PAMPs je proto klíčové pro účinnou léčbu popáleninového poranění. Cílem studie je identifikovat kritéria pro hodnocení účinnosti hemoadsorpce zařízením Efferon LPS NEO u dětského popáleninového poranění

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 123317
        • Nábor
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Nábor
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s tepelnými popáleninami podstupující léčbu v Dětské městské klinické nemocnici č. 9 pojmenované po G.N. Speranském a Dětském městském multidisciplinárním klinickém centru vysoké lékařské technologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tepelné popáleniny II. a III. stupně s plochou léze 40 % nebo více (MKN-10: T20-T25, T29)
  • Frankův index >90 (Frankův index kvantifikuje závažnost popálenin na základě hloubky a celkové plochy kožní léze)
  • Začátek hemoadsorpce nejpozději do 5 dnů po přijetí na JIP
  • Pacient by měl od okamžiku zařazení do studie až do první sorpce dostávat adekvátní infuzní terapii (nejméně 30 ml/kg)
  • Stav pacienta umožňuje provádět terapii Efferon LPS NEO po dobu alespoň 6 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost konečného stadia onemocnění ledvin
  • Akutní plicní embolie, potvrzená CT vyšetřením
  • Nekontrolované krvácení (akutní ztráta krve během posledních 24 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bazální terapie + Efferon LPS NEO
Pacienti obdrží standardní terapii pro léčbu tepelných popálenin a proceduru hemoadsorpce Efferon LPS NEO. Prospektivní zápis.
Přístroj: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO, zdravotnický prostředek, který je válcovité těleso naplněné polymerním hemosorbentem, který selektivně absorbuje LPS a přebytečné cytokiny. U každého pacienta budou provedeny dva hemoadsorpční zákroky, každý v délce 6-12 hodin a s intervalem 24-120 hodin mezi zákroky. Zákroky mohou být podávány v kombinaci s hemofiltrací nebo hemodiafiltrací, jak určí vyšetřovatel.
Kontrolní skupina
Retrospektivní kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty ze záznamů stejné zdravotnické instituce z předchozích 3 let, kteří budou spárováni se studijní kohortou pomocí párování skóre sklonu. Tito pacienti dostávali standardní terapii pro tepelná popálení, která mohla zahrnovat procedury hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1-28 dnů
Čas (ve dnech) od zahájení hemoadsorpce do převodu z JIP
1-28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek hemoadsorpce přípravku Efferon LPS NEO na potřebu vazopresorové podpory
Časové okno: 1-28 dnů
Potřeba vazopresorů podle stupnice VIS 2020 (Vazoaktivní inotropní skóre)
1-28 dnů
Vliv hemoadsorpce přípravku Efferon LPS NEO na plicní kyslíkovou metabolickou funkci
Časové okno: 1-28 dní
Hodnota oxygenačního indexu (Pa02 / Fi02 (Pa))
1-28 dní
Vliv hemoadsorpce Efferon LPS NEO na kumulativní bilanci tekutin
Časové okno: 1–28 dní
Kumulativní bilance tekutin v ml/kg
1–28 dní
Vliv hemoadsorpce přípravkem Efferon LPS NEO na délku trvání renální náhradní terapie (RRT)
Časové okno: 1-28 dnů
Délka náhrady ledvinných funkcí (RRT) v hodinách
1-28 dnů
Vliv hemoadsorpce Efferon LPS NEO na frekvenci chirurgických zákroků
Časové okno: 1-28 dní
Frekvence chirurgických zákroků (nekrektomie)
1-28 dní
Vliv hemoadsorpce Efferon LPS NEO na 28denní mortalitu
Časové okno: 1-28 dní
Úmrtnost
1-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Efferon JSC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • efferon-lps-2025-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efferon LPS NEO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit