Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CandyCollect test na streptokokové hrdlo

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Mikroinženýrské lízátko pro odběr slin zaměřený na pacienta

Do této studie budou zařazeny děti ve věku 5-17 let, které byly pozitivně testovány na Streptococcus skupiny A (GAS) při jediné klinické návštěvě trvající přibližně 30 minut. Primárním cílem této studie je posoudit přesnost a proveditelnost platformy CandyCollect pro zachycení a detekci GAS. Vyšetřovatelé předpokládají, že platforma CandyCollect není horší než testování rychlé detekce antigenu GAS podle zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem této studie je demonstrovat potenciál platformy CandyCollect pro získávání vzorků od dětí na klinice. Se záměrným designem pro maximalizaci výkonu odběru vzorků slin je dlouhodobou vizí výzkumníků, že platforma CandyCollect dosáhne lepší citlivosti a specifičnosti, než jaké lze získat současnými technikami odběru biovzorků, a zároveň poskytne platformu, která je preferována pacienty a je použitelná v domácí nastavení. CandyCollect má v konečném důsledku potenciál učinit odběr vzorků slin novým zlatým standardem pro diagnostiku respiračních onemocnění a předcházet nepříjemným pocitům spojeným s výtěrem z hltanu.

Intervence: Pediatričtí účastníci s diagnózou GAS pomocí testu rychlé detekce antigenu (RADT) budou požádáni, aby cucali tampon po dobu 10 sekund, jako cucají lízátko. Poté budou požádáni, aby cucali cukrové lízátko, které shromáždí jejich sliny. Účastníci provedou každý typ odběru slin dvakrát – dva tampony a poté dvě lízátka. Poté účastníci (děti i pečovatelé) vyplní krátký dotazník, ve kterém se budou ptát na jejich pocity a názory na různé typy testů.

Konkrétní cíle:

  • Cíl 1: Primárním cílem této studie je posoudit účinnost platformy CandyCollect k zachycení a detekci GAS v klinické studii malého rozsahu. Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky odběru vzorků CandyCollect jak s RADT, což je současný zlatý standard, tak i s tamponem z lízátka.
  • Cíl 2: Sekundárním cílem této studie je zhodnotit použitelnost zařízení CandyCollect průzkumem zkušeností pediatrických účastníků a rodičů, přijetí techniky odběru a jejich ochotu provádět test doma.

Hypotézy k testování:

  • Cíl 1: Platforma CandyCollect není horší než RADT zlatého standardu pro GAS.
  • Cíl 2: Pediatričtí účastníci a jejich rodiče/zákonní zástupci budou mít s CandyCollect pozitivnější zkušenost než RADT výtěr z krku nebo výtěr z lízátka a budou ochotni si udělat CandyCollect doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk dítěte 5-17 let
  • Diagnóza akutní faryngitidy způsobené GAS
  • Pozitivní výtěr RADT na klinice
  • Schopnost souhlasit a vyplňovat průzkumy v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Nelze přisát tampon nebo CandyCollect
  • Předchozí účast na této studii
  • Samostatně hlášená citlivost na produkty bez cukru

Zahrnutí pro účastníky pečovatele:

  • Souhlas za dětského účastníka může poskytnout rodič nebo zákonný zástupce
  • Fyzicky přítomen na klinice s dítětem
  • Schopný souhlas a vyplnění průzkumů v angličtině

Vyloučení pro účastníky pečovatele:

  • Předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pediatričtí účastníci s GAS
Děti ve věku 5-17 let s diagnózou pomocí standardního testu rychlé detekce antigenu s akutní faryngitidou způsobenou streptokokem skupiny A (GAS), spolu s jejich rodičem nebo zákonným zástupcem (aka "pečovatel").
Diagnostický test: Lollipop tampon
Výtěr "lízátko" je typický výtěr, který by se použil k získání běžných vzorků z hltanu. Dětští účastníci jsou instruováni, aby cucali tampon po dobu 10 sekund, jako by cucali lízátko. Účastník bude požádán, aby tento test absolvoval dvakrát.
Diagnostický test: CandyCollect
Zařízení CandyCollect je nová, mikrokonstruovaná platforma inspirovaná lízátky. Má funkcionalizované otevřené mikrokanály pro zachycení a koncentraci patogenů. Má také časově řízené uvolňování ochucení, aby byla platforma více zaměřená na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních výsledků testu na GAS
Časové okno: den 1 (až 40 minut)
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost platformy CandyCollect k zachycení a detekci streptokoka skupiny A (GAS) v klinické studii malého rozsahu. Vyšetřovatelé porovnají výsledky odběru vzorků CandyCollect a testu tamponu z lízátka s rychlým testem detekce antigenu (RADT).
den 1 (až 40 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference odběru vzorků pečovatele
Časové okno: den 1 (až 40 minut)
Přijetí zařízení CandyCollect ve srovnání s jinými metodami odběru vzorků bude měřeno průzkumem preferované metody odběru vzorků pro jejich dítě, pokud potřebovalo další test příští týden, jakou metodu preferovalo, která metoda byla pro děti obecně nejvhodnější a kterou metodu byl nejméně invazivní. Bude uveden počet pečovatelů pro každou otázku pro každou metodu odběru vzorků.
den 1 (až 40 minut)
Počet pečovatelů, kteří jsou ochotni nechat své dítě provádět CandyCollect doma
Časové okno: den 1 (až 40 minut)
Přijatelnost zařízení CandyCollect bude částečně měřena ochotou pečovatele provést test doma.
den 1 (až 40 minut)
Pediatrický účastník Wong-Baker FACES skóre bolesti pro každou metodu odběru vzorku
Časové okno: den 1 (až 40 minut)
Pediatričtí účastníci budou podrobeni průzkumu pomocí Wong-Baker FACES Pain Rating Scale kvůli jejich zkušenostem s výtěrem z krku, výtěrem z lízátka a CandyCollect. Skóre se pohybuje od 1 do 10, kde vyšší skóre znamená zvýšenou bolest.
den 1 (až 40 minut)
Preference odběru vzorku pediatrického účastníka
Časové okno: den 1 (až 40 minut)
Pediatričtí účastníci budou dotázáni na metodu odběru vzorků, kterou preferují: výtěr z krku, výtěr z lízátka nebo CandyCollect.
den 1 (až 40 minut)
Počet dětských účastníků ochotných provádět CandyCollect doma
Časové okno: den 1 (až 40 minut)
Přijatelnost intervence bude částečně měřena dotazem pediatrických účastníků, zda jsou ochotni provádět CandyCollect doma.
den 1 (až 40 minut)
Skóre zkušeností pečovatele (špatné/dobré)
Časové okno: den 1 (až 40 minut)
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit použitelnost zařízení CandyCollect průzkumem zkušeností účastníků s výtěrem z krku, výtěrem z lízátka a CandyCollect. Pečovatelé budou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti na stupnici od -5 (špatné) do 5 (dobré). Budou uvedeny průměrné skóre pro každý pocit pro každý test.
den 1 (až 40 minut)
Skóre zkušeností pečovatele (příjemné/nepříjemné)
Časové okno: den 1 (až 40 minut)
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit použitelnost zařízení CandyCollect průzkumem zkušeností účastníků s výtěrem z krku, výtěrem z lízátka a CandyCollect. Pečovatelé budou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti na stupnici od 1 (příjemné) do 7 (nepříjemné). Budou uvedeny průměrné skóre pro každý pocit pro každý test.
den 1 (až 40 minut)
Dětský účastník Yummy / Yucky skóre pro každou metodu odběru vzorku
Časové okno: den 1 (až 40 minut)
Pediatričtí účastníci budou testováni pomocí Yummy to Yucky Scale ohledně jejich zkušeností s výtěrem z krku, výtěrem z lízátka a CandyCollect. Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená horší zkušenost.
den 1 (až 40 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory DeMuri, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1427
  • A536756 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 2/28/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • R21AI166120 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptokoková infekce skupiny A

Klinické studie na Lollipop tampon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit