Ústavní studie COVID-19 Lollipop
5. června 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Užitečnost ústních tampónů "Lollipop" při diagnostice COVID-19 v lůžkovém prostředí
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda odběr vzorků slin metodou odběru „lízátka“ funguje stejně jako vzorky z nosohltanu pro testování COVID-19 polymerázové řetězové reakce (PCR).
225 COVID-pozitivních účastníků ve věku 4 let a více přijatých do nemocnice v Madisonu ve státě Wisconsin bude zapsáno po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní kvantitativní studie hodnotící užitečnost nové metody odběru slin pro testování na COVID-19.
Primární cíl
- Stanovit výkonnostní charakteristiky výtěrů z ústního lízátka ve srovnání s výtěry z nosního hltanu (NP) pro diagnostiku COVID-19 pomocí molekulárního testování PCR.
Sekundární cíle
- Identifikovat klinické charakteristiky pacientů, pokud jsou výsledky testu NP a orálního lízátka nesouhlasné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout ústní informovaný souhlas, pokud je starší 18 let. Pokud je vám 4–17 let, schopnost porozumět a ochota poskytnout ústní souhlas a navíc mít přítomného rodiče nebo zákonného zástupce, který může poskytnout ústní informovaný souhlas.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
- Přijat do UW Health University Hospital nebo UW Health Kids American Family Children's Hospital.
- Jednotlivci ve věku minimálně 4 let.
- Ověřeno COVID-19 podle pozitivních kritérií testu NP PCR.
- Zapište se do 47 hodin od diagnostického výtěru NP; výtěr z lízátka odebraný do 48 hodin od diagnostického výtěru NP.
- Buď osobně schopni, nebo mít rodiče či zákonného zástupce schopného slovně odpovědět na otázky v angličtině týkající se klinických příznaků, expozice a dalších zdravotních a demografických informací.
Kritéria vyloučení:
- Nelze přisát tampon.
- Předchozí účast na této studii.
- Požadovat překladatelské služby pro lékařskou péči.
- Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení zkoušejících nebo jimi určených.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní účastníci COVID-19
Stanoveno testem NP PCR
|
Výtěr z ústního lízátka získáte vložením tamponu s vločkami do úst a přisáváním tamponu po dobu 20 sekund, jako byste cucali lízátko.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tabulkové výsledky z nasofaryngeálních (NP) vs lízátkových výtěrů PCR Covid-19 testů
Časové okno: 1 studijní návštěva (data shromážděná za 20 sekund)
|
Počet testů, které detekovaly COVID-19.
|
1 studijní návštěva (data shromážděná za 20 sekund)
|
|
Sensitivity: True Positive Rate
Časové okno: 1 studijní návštěva (data shromážděná za 20 sekund)
|
NP vs. testy na COVID-19 založené na výtěru z lízátka.
Skutečně pozitivní míra je počet skutečně pozitivních výsledků testu dělený počtem skutečně pozitivních a falešně negativních.
|
1 studijní návštěva (data shromážděná za 20 sekund)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nesouhlasnými výsledky testu
Časové okno: 1 studijní návštěva (data shromážděná za 20 sekund)
|
Všichni účastníci byli potvrzeni jako pozitivní na COVID-19 pomocí testu PCR na výtěru z nosu, aby byli způsobilí pro tuto studii.
Všichni účastníci absolvovali test na COVID-19 pomocí tamponu z lízátka.
Zde je uveden počet účastníků, kteří nebyli pozitivně testováni na COVID-19 prostřednictvím zařízení na výtěr lízátka (neshodné výsledky).
|
1 studijní návštěva (data shromážděná za 20 sekund)
|
|
Souhrn klinických charakteristik COVID-19 podle počtu účastníků
Časové okno: 1 studijní návštěva (data shromážděná do 15 minut)
|
Počet účastníků, kteří byli: asymptomatičtí, symptomatičtí po dobu kratší než 5 dnů, symptomatičtí po dobu 5 dnů nebo déle, hlášeni dny s příznaky, ale nakonec byli studijním týmem označeni jako asymptomatičtí.
Údaje shromážděné prostřednictvím účastnického průzkumu v den testování.
|
1 studijní návštěva (data shromážděná do 15 minut)
|
|
Souhrn klinických charakteristik COVID-19 podle nesouhlasných výsledků
Časové okno: 1 studijní návštěva (data shromážděná do 10 minut)
|
Kolik z pacientů s nesouhlasnými výsledky bylo asymptomatických, symptomatických po dobu kratší než 5 dnů, symptomatických po dobu 5 dnů nebo déle nebo udávalo dny s příznaky, ale nakonec bylo studijním týmem rozhodnuto, že jsou asymptomatické.
Údaje shromážděné prostřednictvím účastnického průzkumu v den testování.
|
1 studijní návštěva (data shromážděná do 10 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0290
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 4/4/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .