Fixation of Mandibular Angle Fracture Using 3D Titanium Miniplate Versus Standard Two Plate Fixation
Fixation of Mandibular Angle Fracture Using 3D Titanium Miniplate Versus Standard Two Plate Fixation a Randomized Clinical Trial
Hypothesis The investigators hypothesis that fixation of mandibular angle fractures using a 3D titanium miniplate will provide better occlusal bite force than intraoral fixation using the standard two-plate technique.
The investigators expect that this method will facilitate a faster recovery time for participants to regain baseline occlusion force.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of oral and dental medicine ,cairo university , oral and maxillodical department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
• Age from 20 to 50years.
- Male .
- Patients with mandibular angle fractures.
Exclusion Criteria:
• Patients with contraindication to general anesthesia
- Patients with comminuted angle fractures.
- Patients with relevant systemic diseases contraindicating surgery or affecting bone healing.
- Patients with infected condyle and coronoid fractures.
- Gun-shot injuries.
- Edentulous fractures.
- Pathological fractures.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fixation using standard Two plate titanium.
Intervention Name: Two Standard plat titanium system . Intervention Type: Device Assigned Intervention: Fixation using two titanium miniplates. The first plate is placed at the inferior border of the mandible from the buccal side, fixed with bicortical screws engaging both cortices. The second plate is positioned ~5 mm superior or at the external oblique ridge, fixed with monocortical screws to avoid dental root injury. |
Fixation using two titanium miniplates.
One plate at the inferior border of the mandible with bicortical screws.
Second plate ~5 mm above or at the external oblique ridge with monocortical screws.
Ostatní jména:
Single 2.0 mm 9-hole 3D titanium plate fixed with monocortical screws.
Plate contoured with horizontal crossbars perpendicular and vertical struts parallel to fracture line.
Screws placed diagonally first.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3D titanium miniplate
Intervention Name: 3D Titanium Miniplate (2.0 mm, 8-hole) Intervention Type: Device Assigned Intervention: Fixation with a single rectangular 2.0 mm 9-hole 3D titanium miniplate. Two diagonally opposite monocortical screws placed first, followed by the remaining two. The plate is contoured with crossbars perpendicular and struts parallel to the fracture line. The upper crossbar is positioned subapically. Fixation is on the lateral cortex or external oblique ridge with proper adaptation. |
Fixation using two titanium miniplates.
One plate at the inferior border of the mandible with bicortical screws.
Second plate ~5 mm above or at the external oblique ridge with monocortical screws.
Ostatní jména:
Single 2.0 mm 9-hole 3D titanium plate fixed with monocortical screws.
Plate contoured with horizontal crossbars perpendicular and vertical struts parallel to fracture line.
Screws placed diagonally first.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Occlusal force
Časové okno: first day surgery , second visit 30 days , the last visit 120 days. .
|
use bite force measurement device .
make patient bite to muser the force (, newton unit).
|
first day surgery , second visit 30 days , the last visit 120 days. .
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximal incisal opening.
Časové okno: first day surgery , second visit 30 days , the last visit 120 days. .
|
Ask the patient to open their mouth as wide as possible without feeling pain. Using a ruler or caliper, measure the vertical distance between the incisal edge of the upper central incisor and the incisal edge of the lower central incisor |
first day surgery , second visit 30 days , the last visit 120 days. .
|
|
Patient satisfaction
Časové okno: first day surgery , second visit 30 days , the last visit 120 days. .
|
will be measured on a visual analogue scale (VAS) with zero being unsatisfied and ten being satisfied and happy .
|
first day surgery , second visit 30 days , the last visit 120 days. .
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- angle frcture ,Truma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .