Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormones, Outcomes, and Pain Pathways in Exercise Study (HOPE)

28. května 2026 aktualizováno: Stacey Gorniak, University of Houston

Mechanical and Non-mechanical Contributions to Chronic Neck, Shoulder, Arm, and Back Pain in Full-busted Women

The goal of the proposed project is to evaluate a mechanical intervention (sports bras designed specifically for full busted women) to alleviate neck, shoulder, arm, and back pain in full-busted women and investigate the contribution of non-mechanical pathways associated with this type of pain in women. Specifically, the investigators will investigate how sex-hormones, inflammation, and remapping of specific regions of the brain contribute to the manifestation of neck, shoulder, arm, and back pain in full-busted women across the lifespan.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Approximately 130 million individuals in the US (39% of the US population) are living with chronic musculoskeletal pain. Women experience more localizations of pain across their lifespan. Women report significantly more pain in the neck, shoulders, arms, back, and breasts due to altered musculoskeletal activity within in the neck and thoracic region due to the presence of breast tissue. Neck, shoulder, arm, and back (NSAB) pain has been strongly linked to bra cup size. Since 2000, there has been a significant increase in women's average bra cup size from B to E; women with cup sizes D and above are considered "full-busted". Most commercially available sport bras are designed for low- to medium-impact activities for women with cup size C or smaller, leaving women with cup sizes of D or larger without adequate breast support during physical activity. While the primary source of NSAB pain in these women is likely mechanical, evidence suggests non-mechanical pain pathways that may contribute to pain expression in women. Specifically, evidence of sex-hormone influences, systemic inflammation, and cortical remapping in female animal models with respect to chronic musculoskeletal pain is emerging; however, characterization of the influences of sex-hormone levels, inflammation, and concurrent cortical changes in the somatosensory and motor regions particularly in reference to chronic NSAB pain in women across the lifespan is a major gap in the evidence base. This critical gap in understanding physiological and neurological sex differences in chronic NSAB pain manifestation in full-busted women will be filled by our proposed project. In this project, the investigators will evaluate a non-pharmacological (mechanical) intervention to alleviate NSAB pain in full-busted women and investigate non-mechanical pathways associated with chronic NSAB pain in women. The investigators will measure both self-reported and objective measures of pain in conjunction with objective measures of behavior and blood-based measures to assess: (1) the impact of the mechanical intervention and (2) non-mechanical factors contributing to chronic musculoskeletal pain in women. The findings from this project will advance multifactorial understanding of pain in full-busted women, a population that lives with chronic musculoskeletal pain.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stacey L Gorniak, PhD
  • Telefonní číslo: 713-743-4802
  • E-mail: sgorniak@uh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Nábor
        • University of Houston
        • Kontakt:
          • Stacey L Gorniak, PhD
          • Telefonní číslo: 713-743-4802
          • E-mail: sgorniak@uh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey L Gorniak, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide informed consent
  2. Age of 18 to 60 years
  3. Assigned female sex at birth
  4. Right-handed by self-declaration
  5. Willing to participate in one online testing session and up to four in-person testing sessions
  6. Bra band size between 32-40"
  7. International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) score of 2 or higher
  8. An answer of "NO" to any item of the general health questions of the PARQ+
  9. No history of surgery to the: back, neck, or shoulders or joint replacement
  10. No history of implanted pacemakers or other stimulation devices
  11. No history of spinal cord injury (SCI)

Exclusion Criteria:

  1. Inability to provide informed consent
  2. Age 17 years old or younger or 61 years or older
  3. Assigned male sex at birth
  4. Left-handed by self-declaration
  5. Not willing to participate in one online testing session and up to four in-person testing sessions
  6. Bra band size greater than 40" or less than 32"
  7. IPAQ-SF score of 1 or lower
  8. An answer of "YES" to any item of the general health questions of the PARQ+
  9. History of limb amputation (upper or lower extremity)
  10. Presence of open pressure sores on the upper or lower extremities
  11. Currently pregnant or lactating/breastfeeding
  12. History of surgery to the: back, neck, or shoulders or joint replacement
  13. History of breast cancer and/or mastectomy
  14. History of implanted pacemakers or other stimulation devices
  15. History of spinal cord injury (SCI)
  16. History of joint disease including osteoarthritis and/or Rheumatoid Arthritis
  17. History of the following neurological diseases: Cerebrovascular accident (CVA, stroke), Alzheimer's Disease (AD), Dementia (of any form), Huntington's Disease, Traumatic Brain Injury (TBI), Spinal cord injury (SCI), Multiple Sclerosis (MS), Parkinson's Disease (PD), Polio, Paraproteinaemic Demyelinating Neuropathy (PDN) and/or Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS), Myasthenia Gravis, Muscular Dystrophy, Guillain-Barré Syndrome, Scoliosis, Charcot-Marie-Tooth Disorder or other hereditary neuropathies

Additional Inclusion Criteria for Intervention Group:

a. Self-declared breast size of D-I cup (US sizes: D, E, F, G, H)

Additional Inclusion Criteria for the Control Group:

a. Self-declared breast size of A-C cup (US sizes: AA, A, B, C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control
Women with bra cup sizes A - C. Control group will undergo measurement of kinematic and kinetic data during physical activities at baseline. Study questionnaires, pain measures, body composition, brain activity, and blood-based biomarkers will be collected at baseline. Physical activity will be tracked via smartwatch for 3 months after baseline.
Experimentální: Interventional Sports Bra
Women with bra cup sizes D - I. Intervention group will undergo measurement of kinematic and kinetic data during physical activities at baseline and 3 months after receiving their interventional sports bras. Study questionnaires, pain measures, body composition, brain activity, and blood-based biomarkers will be collected at baseline and 3 months after receiving the interventional sports bras. Physical activity will be tracked via smartwatch for 3 months after baseline.
Jiný: Interventional Sports bra
This study involves use of observation and analysis of behavior in assessing breast motion and associated health outcomes while using a provided interventional sports bra of participant choice (Bounceless bra or Shefit Ultimate bra) for 3 months.
Ostatní jména:
  • Bounceless bra
  • Shefit Ultimate bra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Measures
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Qualitative assessment of pain via self-report (no units)
Baseline and 3 months after baseline
Objective Pain Measure
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Nociceptive Flexion Reflex Threshold (mV)
Baseline and 3 months after baseline
Physical activity
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Frequency and duration of physical activity as measured via smartwatch
Baseline and 3 months after baseline
Anthropometry
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Percent body fat (%)
Baseline and 3 months after baseline
Anthropometry
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Body mass index (BMI) (kg/m²)
Baseline and 3 months after baseline
Glycated Hemoglobin
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
A1c (%)
Baseline and 3 months after baseline
Lipids
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Total Cholesterol (mg/dL)
Baseline and 3 months after baseline
Lipids
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) (mg/dL)
Baseline and 3 months after baseline
Biomechanical Data
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Muscle activity (mV)
Baseline and 3 months after baseline
Neuroimaging Data
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Oxygenated Hemoglobin (HbO) (p-value)
Baseline and 3 months after baseline
Neuroimaging Data
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Deoxygenated Hemoglobin (HbR) (p-value)
Baseline and 3 months after baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood Pressure
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Systole and Diastole (mmHg)
Baseline and 3 months after baseline
Systemic Inflammation Index
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
SII (no units)
Baseline and 3 months after baseline
Neuroimaging Data
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Total Hemoglobin (HbT) (p-value)
Baseline and 3 months after baseline
Biomechanical Data
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Breast tissue acceleration (m/s2)
Baseline and 3 months after baseline
Biomechanical Data
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Gait speed (m/s)
Baseline and 3 months after baseline
Biomechanical Data
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Cadence (Hz)
Baseline and 3 months after baseline
Menopausal Status
Časové okno: Baseline
Age at menopause (years) - if applicable
Baseline
Sex-Hormones
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Testosterone (mg/dL)
Baseline and 3 months after baseline
Sex-Hormones
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Estradiol (mg/dL)
Baseline and 3 months after baseline
Sex-Hormones
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Progesterone (mg/dL)
Baseline and 3 months after baseline
Sex-Hormones
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Follicle Stimulating Hormone (mg/dL)
Baseline and 3 months after baseline
Sex-Hormones
Časové okno: Baseline and 3 months after baseline
Sex Hormone Binding Globulin (nmol/L)
Baseline and 3 months after baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Houston

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey L Gorniak, PhD, University of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005233
  • R01AR084021-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

What data outputs will the research generate?

Biomechanical Evaluation Data Blood-based Biomarker Data (e.g., inflammation markers, sex-hormone values) Health State Data (e.g., blood pressure values, BMI, body composition values, menopausal status) Pain Data Physical Activity Data Functional Neuroimaging Data (t-values of Cortical Oxygenated, Deoxygenated, and Total Hemoglobin)

Manuscripts (which will also be publicly available via Pubmed upon publication)

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available as soon as possible but no later than within one year of the completion of the funded project period or upon acceptance of specific data for publication. Data will be available for 5 years after the completion of the funded project.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentified data will be made available to the research community via Zenodo. Potential data users must agree to: (1) credit the original study, study team, and investigators; (2) protect study participants by limiting data use to scientific research and aggregate statistical reporting; (3) will not attempt to identify and/or contact study participants, and (4) will agree not to share or redistribute any data downloads.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interventional Sports bra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit