Hodnocení diagnostického výkonu prototypu podprsenky k detekci rakoviny prsu (Phi-Bra)
Phi-Bra is a prospective and monocentric pilot study to assess the diagnostic capability of an innovative bra prototype to detect breast cancer, compared to the current standard of care: the mammography.
The Phi-Bra prototype is designed with sensors measuring different parameters simultaneously such as impedance and temperature.
The bra will be tested on patients without breast lump (American College of Radiology (ACR) 1 et 2 Birads classification) and with breast lump (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads classification).
The aim of this pilot study is to compare the results obtained by Phi-Bra to the ones obtained by mammography.
The Phi-Bra study is classified as clinical investigation category 4.4 based on the European Union (EU) regulation (DM 2017/745).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Francie, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75.
- No breast cancer surgery background
- Bra size : S/M or M/L
Specific criteria for the "no breast lump" cohort:
- Negative mammography result (ACR 1 a 2).
Specific criteria for the "breast lump" cohort:
- Suspicious breast lump discovered during the mammography (ACR 4b ou c ou ACR 5) and for which there is an indication of microbiopsy.
Exclusion Criteria:
- Breast cancer background (surgery or radiotherapy)
- Breast lump classified as ACR 3 ou ACR 4a during the mammography
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Patient without breast lump
No breast lump identified during mammography (ACR 1 et 2 Birads classification) |
The bra prototype will be placed on the patient's breast. The patient will stay in a half-lying position during 15 min, the time duration of the measurements. Measurements will not be painful. Measurements will only be realized one time during the first and unique visit of the patient. |
|
Experimentální: Patient with breast lump
Suspicious breast lump identified during mammography (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads classification) |
The bra prototype will be placed on the patient's breast. The patient will stay in a half-lying position during 15 min, the time duration of the measurements. Measurements will not be painful. Measurements will only be realized one time during the first and unique visit of the patient. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aria Under Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve
Časové okno: The day of inclusion
|
The diagnostic performance of Phi-Bra to assess breast lump will be assessed by evaluating the ROC Area Under Curve (AUC), the reference being mammography as gold standard. |
The day of inclusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi objemem hrudky a impedancí zařízení
Časové okno: Den zařazení
|
Den zařazení
|
|
|
impedance optimal threshold
Časové okno: The day of inclusion
|
Determination of the impedance optimal threshold to detect breast lump in term of specificity and sensitivity (in Ohms) |
The day of inclusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_1085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .