Hodnocení diagnostického výkonu prototypu podprsenky k detekci rakoviny prsu (Phi-Bra)
Phi-Bra je prospektivní a monocentrická pilotní studie k posouzení diagnostické schopnosti inovativního prototypu podprsenky detekovat rakovinu prsu ve srovnání se současným standardem péče: mamografií.
Prototyp Phi-Bra je navržen se senzory měřícími různé parametry současně, jako je impedance a teplota.
Podprsenka bude testována na pacientkách bez bulky v prsu (klasifikace American College of Radiology (ACR) 1 et 2 Birads) a s bulkou v prsu (ACR 4b, nebo ACR 5 klasifikace Birads).
Cílem této pilotní studie je porovnat výsledky získané Phi-Bra s výsledky získanými mamografií.
Studie Phi-Bra je klasifikována jako klinická studie kategorie 4.4 na základě nařízení Evropské unie (EU) (DM 2017/745).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Francie, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let.
- Žádné pozadí operace rakoviny prsu
- Velikost podprsenky: S/M nebo M/L
Specifická kritéria pro kohortu „žádná bulka v prsu“:
- Negativní výsledek mamografie (ACR 1 a 2).
Specifická kritéria pro kohortu „boule v prsu“:
- Podezřelá bulka v prsu objevená při mamografii (ACR 4b ou c ou ACR 5), u níž je indikace mikrobiopsie.
Kritéria vyloučení:
- Pozadí rakoviny prsu (chirurgie nebo radioterapie)
- Bulka v prsu klasifikovaná jako ACR 3 nebo ACR 4a během mamografie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacientka bez bulky v prsu
Během mamografie nebyla zjištěna žádná bulka v prsu (ACR 1 a 2 Biradsova klasifikace)
|
Prototyp podprsenky bude umístěn na prso pacientky. Pacient zůstane v pololeže po dobu 15 minut, což je doba trvání měření. Měření nebude bolestivé. Měření bude provedeno pouze jednou při první a jedinečné návštěvě pacienta. |
|
Experimentální: Pacientka s bulkou v prsu
Podezřelá bulka v prsu zjištěná při mamografii (ACR 4b, nebo ACR 5 Biradsova klasifikace)
|
Prototyp podprsenky bude umístěn na prso pacientky. Pacient zůstane v pololeže po dobu 15 minut, což je doba trvání měření. Měření nebude bolestivé. Měření bude provedeno pouze jednou při první a jedinečné návštěvě pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aria Under Receiver Operating Characteristic (ROC) křivka
Časové okno: Den zařazení
|
Diagnostická výkonnost Phi-Bra pro posouzení bulky v prsu bude hodnocena vyhodnocením ROC Area Under Curve (AUC), referenční je mamografie jako zlatý standard.
|
Den zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
impedanční optimální práh
Časové okno: Den zařazení
|
Stanovení impedančního optimálního prahu pro detekci bulky v prsu z hlediska specificity a citlivosti (v Ohmech)
|
Den zařazení
|
|
Korelace mezi objemem hrudky a impedancí zařízení
Časové okno: Den zařazení
|
Den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_1085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .