Nové zařízení pro tepelnou terapii pro domácí vyhřívání nohou u pacientů s onemocněním periferních tepen dolních končetin

PAD dolních končetin je projevem systémové aterosklerózy spojené se zvýšeným rizikem kardiovaskulární morbidity a mortality, snížením kvality života, fyzického fungování a psychické pohody. V roce 2015 žilo s PAD odhadem 236 milionů lidí na celém světě, většinou ve věku 65 až 69 let. Home-based leg heat therapy (HT) se objevuje jako potenciální účinná a praktická léčba pro zvýšení průtoku krve v nohou a zlepšení chůze u pacientů se symptomatickou PAD. V první randomizované, falešně kontrolované studii, která zkoumala přínosy HT nohou pod dohledem u pacientů se symptomatickou PAD (90 minut, 3 dny/týden po dobu 6 týdnů), jsme prokázali, že pacienti zařazení do skupiny s ohřevem nohou vykazovali klinicky významné zlepšení vnímané fyzické fungování. Na základě těchto zjištění jsme nedávno dokončili randomizovanou klinickou studii sponzorovanou NIH, abychom prozkoumali bezpečnost, snášenlivost a účinnost domácí HT nohy bez dozoru (90 minut, 7 dní/týden po dobu 8 týdnů) u 34 pacientů se symptomatickou PAD . Pacienti randomizovaní do skupiny HT vykazovali po 8 týdnech léčby nárůst 6minutové chůze od výchozí hodnoty o 23 metrů, což je klinicky významné pro pacienty s PAD. Důležité je, že domácí HT nohou byla také shledána jako bezpečná (žádné poranění kůže), dobře tolerovaná a kompliance pacientů byla překvapivě vysoká (96% dokončení předepsaných léčebných sezení).

Tepelné zábaly, elektrické vyhřívací podložky a elektrické přikrývky jsou široce dostupné, ale mají vysoké riziko kontaktních popálenin, zejména u pacientů s periferní neuropatií, která je běžně spojena s diabetes mellitus a PAD. Sestava jednotlivých vložek se obtížně aplikuje a kontakt s pokožkou je nespolehlivý. Bylo zjištěno, že podložky s cirkulací vody jsou bezpečnější než elektrická zařízení, protože poskytují spolehlivější termostatické ovládání. Pacienti s PAD s difuzním bilaterálním onemocněním často doprovázeným neuropatií potřebují spolehlivý systém, který se snadno obsluhuje, snadno se nasazuje, pokrývá celé obě dolní končetiny a bezpečně poskytuje HT bez poškození kůže. V současné době neexistuje žádný komerčně dostupný systém HT pro domácí terapii u starších jedinců, a to navzdory zdokumentovaným přínosům spojeným s opakovanou HT. K řešení této nenaplněné klinické potřeby vyvíjí Aquilo Sports systém, který bude monitorovat teplotu pokožky a má integrovanou vypínací funkci, aby se zabránilo popálení kůže, a zaznamenává léčebné sezení, aby se potvrdilo, že pacient vyhovuje. Systém prošel rozsáhlým nezávislým ověřovacím testováním a byl široce přijat profesionálními sportovci. Oděv se snadno zapíná na zip a automaticky se pneumaticky přizpůsobí různým velikostem nohou.

Naším cílem je získat důkazy na podporu bezpečnosti a proveditelnosti přepracovaného systému Aquilo během opakované domácí léčby u pacientů s PAD. Náš přístup k testování naší hypotézy spočívá v tom, že požádáme 6 pacientů s PAD, aby podstupovali každodenní domácí HT nohou (90 min/den, 7 dní/týden) po dobu 12 týdnů. Délka intervence (12 týdnů) byla zvolena, protože je podobná: 1) délce předchozích studií s jinými modalitami HT vykazujícími příznivé účinky u pacientů s PAD, 2) doporučené minimální délce intervencí pohybového tréninku, zlatému standardu léčba PAD.

Primárním výsledkem studie je změna výkonu chůze od výchozí hodnoty v testu 6minutové chůze po 12týdenním sledování. Sekundární výsledky zahrnují sílu plantární flexe hodnocenou pomocí izokinetické dynamometrie, sílu svalů ze sedu-stoje a vnímanou kvalitu života. Koordinátor studie bude volat pacientům každý týden, aby zaznamenal výskyt nežádoucích příhod.