Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti okamžitého jednofázového IBBR s expandérem-implantátem dvoustupňového IBBR rozšířeného o podprsenku TiLoop® (COSTA) (IBBR)

19. června 2024 aktualizováno: Jiong Wu

Randomizovaná multicentrická, otevřená, prospektivní, kontrolovaná studie – srovnání bezpečnosti okamžité jednostupňové rekonstrukce prsu po implantátu (IBBR) versus dvoustupňový expandér-implantát IBBR rozšířený o podprsenku TiLoop®.

Tato studie je první prospektivní randomizovanou studií hodnotící bezpečnost a pacienty hlášené výsledky okamžitého jednofázového IBBR ve srovnání s výsledky dvoufázového IBBR s TiLoop® Bra.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovnávající dvoustupňovou rekonstrukci prsu pomocí implantátu s okamžitou jednostupňovou rekonstrukcí prsu založenou na implantátu mají nekonzistentní výsledky a vyšetřovatelé zjišťují, že chybí vysoce kvalitní důkazy zaměřené na srovnání jednostupňové a dvoustupňové rekonstrukce prsu na základě implantátu. s podprsenkou TiLoop®Bra.

Tato studie je první prospektivní randomizovanou studií hodnotící bezpečnost a pacienty hlášené výsledky okamžitého jednofázového IBBR ve srovnání s výsledky dvoufázového IBBR s TiLoop® Bra u pacientek s rakovinou prsu.

Hypotézou je, že jednokroková metoda není horší než dvoukroková metoda při rekonstrukci prsu na bázi implantátu po mastektomii šetřící kůži a/nebo bradavku s použitím podprsenky TiLoop® Bra.

Současná studie je randomizovaná multicentrická, otevřená, prospektivní, kontrolovaná studie.

Účastníci byli zapsáni v šesti nemocnicích na různých místech Číny. Všichni účastníci podstoupí mastektomii šetřící kůži (SSM)/mastektomii šetřící bradavky (NSM) s jednostupňovou nebo dvoustupňovou IBBR s podprsenkou TiLoop® Bra.

Na základě dřívějších zkušeností vyšetřovatelé vypočítali, že míra chirurgických komplikací byla přibližně 30 procent ve skupině s jednou fází a 25 procent ve skupině dvou fází. Uvažujme 5% míru předčasného ukončení, je zapotřebí celkem 450 pacientů, z toho 225 v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Guangdong Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 501120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310004
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s histologicky prokázaným invazivním karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in situ;
  • Klinické onemocnění T1-T2 bez vzdálených metastáz;
  • Pacient s klinickým stavem N0;
  • Záměr přijímat NSM nebo SSM a rekonstrukci prsu na základě implantátu;
  • Podepsaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • pacientka s těžkou ptózou prsu;
  • Pacientka obdržela ipsilaterální zmenšení nebo zvětšení prsou;
  • Pacienti s lokálně pokročilým stadiem, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii nebo hormonální terapii;
  • Pacienti zařazení do jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledek;
  • Pacienti dostávali neoadjuvantní terapii a budou dostávat radioterapii.
  • Karcinom prsu v anamnéze (ipsilaterální, tj. recidivující nebo kontralaterální prsu);
  • Pacientky v těhotenství nebo při kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednokroková metoda
Okamžitá rekonstrukce implantátu po mastektomii pomocí TiLoop®Bra (jednokroková metoda) n=225
Postup: Okamžitá podprsenka IBBR+TiLoop®Bra
Po mastektomii pacientky obdrží okamžitou rekonstrukci implantátu pomocí podprsenky TiLoop®Bra
Aktivní komparátor: Dvoustupňová metoda
Okamžitá odložená rekonstrukce implantátu po mastektomii pomocí TiLoop®Bra (dvoukroková metoda) n=225
Postup: IBBR+TiLoop®Bra s okamžitým zpožděním
Pacienti dostanou okamžitou odloženou rekonstrukci implantátu po mastektomii pomocí podprsenky TiLoop®Bra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: Začátek randomizace do 3 měsíců po operaci
Míra perioperačních komplikací mezi těmito dvěma skupinami
Začátek randomizace do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: Dotazník EORTC QLQ C30 /+ BR23
Časové okno: 18 měsíců po operaci

EORTC QLQ C30 /+ BR23 (EORTC karcinom prsu specifická kvalita života) dotazník pro hodnocení kvality života.

Účastníci uvádějí, do jaké míry zažili tyto příznaky nebo problémy během minulého týdne. Každý ze symptomů nebo problémů je označen čtyřmi rozsahy, včetně „vůbec ne“ pro 1 skóre, „trochu“ pro 2 skóre, „trochu přestat“ pro 3 skóre a „velmi moc“ pro 4 skóre. Vyšší skóre znamenalo horší kvalitu života.
18 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů: Dotazník prsu-Q
Časové okno: 18 měsíců po operaci

Dotazník Breast-Q k vyhodnocení spokojenosti pacientek Použití rekonstrukčního modulu BREAST-Q k vyhodnocení pacientem hlášeného výsledku (PRO) chirurgického zákroku. Pro každé podtéma byla vyvinuta jedna nebo více škál BREAST-Q ke zkoumání specifických aspektů spokojenosti pacientek .

Reakce pacientů na položky každé škály jsou transformovány pomocí skórovacího softwaru Q-Score, aby poskytly celkové skóre škály v rozsahu od 0 do 100. U všech škál BREAST-Q vyšší skóre znamená větší spokojenost.
18 měsíců po operaci
Estetické skóre rekonstruovaného prsu
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Harrisův hodnotící systém pro hodnocení estetiky prsou pacientek po operaci. Harrisův systém hodnocení je čtyřstupňová metoda subjektivního hodnocení hodnocená jako „vynikající“, „dobrá“, „spravedlivá“, „špatná“.
18 měsíců po operaci
Dodatečná operace
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Typ další operace po rekonstrukci prsu
18 měsíců po operaci
Hodnocení podprsenky Tiloop související s angiopatologií
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Hodnocení související s angiopatologií ve skupině s okamžitou odloženou rekonstrukcí
18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiong Wu

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Hospital of China Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiong Wu, M.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CBCSG-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Okamžitá podprsenka IBBR+TiLoop®Bra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit