Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkutánní nervové stimulace na zlepšení příznaků hyperaktivního močového měchýře (TENSOAB)

14. března 2016 aktualizováno: MICHAEL VAINRIB, Meir Medical Center

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je velmi častým problémem, který zhoršuje kvalitu života asi 17 % dospělé populace v USA nad 40 let. S přibývajícím věkem se problémy stávají výraznějšími. OAB byla stanovena International Continence Society jako urgence (okamžitá touha močit, kterou nebylo možné odložit) s inkontinencí nebo bez ní, obvykle spojenou se zvýšenou frekvencí a nykturií (noční močení). V roce 2012 zveřejnila Americká urologická asociace klinická doporučení pro léčbu OAB neneurogenního původu. Neuromodulace byla navržena jako třetí linie léčby a byly doporučeny dvě léčby: neuromodulace sakrálního nervu (SNM) a stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS). Každý z výše uvedených postupů je invazivní. SNM zahrnuje implantaci elektrody na operačním sále pomocí rentgenového navádění a anestezie. PTNS zahrnuje zavedení jehly na dolní končetinu.

Výzkumníci by rádi prozkoumali účinnost transkutánní nervové stimulace (TENS) v refrakterních prvních dvou liniích pacientů léčených OAB.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44410
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské a ženské pacienty
  • věk nad 18 let
  • Symptomy OAB více než 6 měsíců před zahájením studie
  • Symptomy OAB refrakterní na lékařskou orální a kognitivní léčbu
  • Nežádoucí účinky nebo neochota pokračovat ve výše uvedené léčbě
  • pacientů s příznaky OAB bez známek neuropatické povahy
  • pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas, plně chápou léčbu a design studie

Kritéria vyloučení:

  • děti
  • pacientů, kteří nemohou nebo nepodepsali informovaný souhlas nebo nerozumí designu studie a léčbě
  • pacienti, kteří mají implantovaná elektrická zařízení (např. srdeční stimulátory atd.)
  • pacienti, kteří mají po mikčním zbytku více než 100 ml
  • pacientů, kteří mají neuropatický OAB nebo probíhající malignitu pánve nebo předchozí ozáření pánve
  • pacientů, kteří byli v posledních 6 měsících léčeni SNM, PTNS nebo intravezikálními botoxovými injekcemi
  • pacientky s denovo OAB po nedávné implantaci vaginální pásky bez napětí (TVT).
  • stresová inkontinence moči převládající potíže u pacientů se smíšenou inkontinencí
  • významný prolaps pánevního orgánu u žen nebo důkaz významné obstrukce vývodu močového měchýře u pacientů mužského pohlaví
  • pacientů s anamnézou rekurentních infekcí močových cest (UTI) během posledních 2 let
  • jakýkoli zdravotní stav, který zahrnuje kůži na dolní končetině
  • oboustranná amputace nohy
  • jakýkoli zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl mít nepříznivý dopad na pacienta během studie
  • účast na klinické studii v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DESÍTKY 1
TENS v oblasti zadního tibiálního nervu
Přístroj: Sportovní TENS 2
transkutánní elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Sports TENS 2 od TensCare Ltd, Velká Británie.
Falešný srovnávač: DESÍTKY 2
TENS v oblasti ramen
Přístroj: Sportovní TENS 2
transkutánní elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Sports TENS 2 od TensCare Ltd, Velká Británie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní a noční frekvence mikcí
Časové okno: 12 týdnů
změna skóre OAB-q (dotazník hyperaktivního močového měchýře) močového měchýře: změna frekvence mikcí během dne a noci. změna středního objemu močení.
12 týdnů
Změna počtu epizod urgentní a urgentní inkontinence
Časové okno: 12 týdnů
změna skóre OAB-q (dotazník hyperaktivního močového měchýře) močového měchýře: změna počtu epizod urgentní a urgentní inkontinence
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře na konci léčby TENS
Časové okno: 12 týdnů
Vyplňování dotazníků: OAB-q (dotazník hyperaktivního močového měchýře), Pacientské vnímání stavu močového měchýře (PPBC), Pacientské vnímání globálního zlepšení (PPGI), Kvalita života 5 dimenzí (EQ5D)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TENSOAB (Jiný identifikátor: 0228-13MMC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sportovní TENS 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit