Nový online model školní kliniky a komunity pro léčbu dětské obezity v Singapuru během COVID-19
Přizpůsobení modelu léčby dětské obezity založeného na klinikách v USA na model online intervence v Singapuru během COVID-19
Pozadí: Coronavirus 2019 (COVID-19) je infekční onemocnění, které bylo poprvé identifikováno v prosinci 2019 a poté se rychle rozšířilo po celém světě. COVID-19 se šíří hlavně kapénkami dýchacích cest a způsobuje u lidí mírné až středně těžké respirační onemocnění. Dne 11. března 2020 vyhlásila Světová zdravotnická organizace (WHO) COVID-19 za pandemii. S prudkým nárůstem případů a s cílem omezit šíření této nemoci Singapur zavedl jistič, aby omezil pohyby a interakce na veřejných a soukromých místech. Lidem se doporučuje zůstat doma a dodržovat sociální distancování. S omezením pohybu budou rodiče a děti pravděpodobně v této pandemii sedavější. Existuje naléhavá potřeba přesunout intervence tváří v tvář do intervencí online, protože je důležité být v tomto období aktivní.
Dětská obezita ohrožuje zdraví obyvatel USA a Singapuru. V USA má 30 % dětí nadváhu, 17 % obezitu a 8 % těžkou obezitu. V Singapuru má 13 % dětí obezitu a přibližně polovina všech dětí s nadváhou žije v Asii. V obou zemích prevalence roste, zejména mezi populací s nižšími příjmy, a je spojena s budoucími kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními. V USA je obezita nejrozšířenější u černošské a hispánské populace a v Singapuru obezita neúměrně postihuje Malajce a Indy. Základní ovladače a potenciální řešení tak sdílejí mnoho společných faktorů. Současné důkazy ukazují jasný účinek závislosti odpovědi na dávce se zvyšujícím se počtem hodin léčby s prahem účinnosti > 25 hodin během 6měsíčního období. Klíčovou mezerou v plnění tohoto doporučení je splnění intenzity a poskytování komplexní léčby, která je kulturně relevantní, zapojuje rodiny a integruje se do kontextu komunity.
Studie je online pilotní randomizovaná kontrolovaná studie mezi dětmi ve věku 4–7 let s obezitou v Singapuru, aby otestovala novou online intervenci školní kliniky a komunity, program KK Hospital (KKH) Sports Singapore, pro léčbu dětské obezity s obvyklou péčí. . Primárním výsledkem je intenzita léčby měřená hodinami expozice zásahu.
Online program KKH Sports Singapore zahrnuje 4-6 týdenních online lekcí fyzické aktivity a výživy pro děti a rodiče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prostřednictvím této zkoušky se vyšetřovatelé zaměří na následující cíle:
- Demonstrovat proveditelnost a věrnost implementace Duke komunitního intervenčního modelu do online modelu. Vyšetřovatelé předpokládají, že implementační strategie založená na důkazech testovaná v USA s Parks and Recreation bude adaptabilní pro použití na Duke-National University Singapore (NUS) s Singapore Sport, což povede k online implementaci během 3 měsíců a dětem v intervence bude mít až 60 minut středně až intenzivní fyzické aktivity na jedno sezení.
- Splnit aktuální doporučení pro intenzitu léčby obezity. Ve srovnání s obvyklou péčí vědci předpokládají, že děti v online intervenci budou pravděpodobněji dostávat > 25 hodin během 6 měsíců léčby.
- Odhadnout efektivitu online intervence. Děti, které se účastní on-line intervence, ve srovnání s obvyklou péčí, prokáží zlepšení zdravotních výsledků po 6 měsících, včetně kardiorespirační zdatnosti, kvality života související s hmotností a stabilizace nebo snížení BMI v 6. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí splnit všechna zařazovací kritéria, aby se mohl zúčastnit této studie.
- Nadváha definovaná percentilem BMI nad 90. percentilem
- Věk 4-7 let v roce doporučení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundárními příčinami obezity, zejména genetickými syndromy, např. Trisomie 21, Prader-Willi
- V současné době se účastní programu na regulaci hmotnosti
- Neschopný rozumět angličtině a mluvit dostatečně anglicky, aby mohl dát informovaný souhlas a dokončit hodnocení výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Informační skupina
Subjektům randomizovaným do informační skupiny se dostane standardní péče a četby přiměřené věku.
|
Účastníci obdrží standardní péči, která se skládá z:
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty randomizované do intervenční skupiny obdrží standardní péči plus pozvání k účasti v online programu KKH Sports Singapore.
|
Účastníci obdrží standardní péči, která se skládá z:
Účastníci obdrží standardní péči a základní sportovní vybavení a kuchařské materiály pro online program. Online program bude k dispozici až 4 dny v týdnu (ve všední dny večer a o víkendu dopoledne nebo brzy odpoledne) a všichni členové domácnosti jsou zváni k účasti. Většinu programování povede vyškolený koordinátor výzkumu a dobrovolníci z trenérů KKH a Sports Singapore. Je zajištěno pravidelné střídání komplexního programování, které zahrnuje online kurzy fitness, vaření, výživy a vrstevnické podpory. Každá lekce zahrnuje až 60 minut cvičení a/nebo aktivní hry a každá lekce má další speciální „téma“. Například jedno až dvě lekce týdně zahrnují programování související s výživou (např. kurzy vaření), aktivity specifické pro rodiče (např. lekce jógy), sezení vzájemné podpory (např. diskuse v malých skupinách o problémech, jako je stigmatizace hmotnosti) a fitness třídy (např. třídy fotbalu). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřte intenzitu intervence od výchozího stavu do 6 měsíců.
Intenzita se měří pomocí počtu hodin expozice zásahu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změřte změnu kardiorespirační zdatnosti na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pomocí 3minutového krokového testu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změřte změnu kvality života na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; US verze 4).
PedsQL je komplexní a vícerozměrný konstrukt, který zahrnuje fyzické, emocionální a sociální fungování pro hodnocení kvality života dětí.
Používá 5bodovou Likertovu škálu, kde 0= nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často, 4 = téměř vždy.
Položky budou reverzně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změřte stabilizaci nebo změnu BMI na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako kg/m2.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna sebeúcty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změřte změnu sebevědomí na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Sebevědomí se měří pomocí dotazníku Behavioral Rating Scale of Presented Self-Esteem.
První kategorie položek se skládá z aktivních projevů důvěry, zvídavosti, iniciativy, zkoumání a nezávislosti, zatímco druhá kategorie zahrnuje adaptivní reakce na změnu nebo stres.
Používá čtyřbodovou stupnici od 1 do 4, kde vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna stravovacího chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změřte změnu stravovacího chování na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Stravovací chování se měří pomocí dotazníku Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Dotazník se skládá z 35 položek a měří citlivost na jídlo, emocionální přejídání, požitek z jídla, touhu po pití, schopnost sytosti, pomalost v jídle, emocionální podjedení a nervozitu pomocí 5bodové Likertovy škály (1= nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = vždy).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň chování v příslušných dimenzích.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v hrubé motorice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změřte změnu hrubých motorických dovedností na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Hrubá motorika se měří pomocí testu rozvoje hrubé motoriky (ver.
3.0).
První subtest, Lokomotorika, měří hrubou motoriku, která vyžaduje plynulé pohyby těla, když se dítě pohybuje jedním nebo druhým směrem.
Druhý dílčí test, Ball Skills, měří hrubou motoriku, která demonstruje efektivní házení, údery a chytací pohyby.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna kalorického příjmu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změřte změnu v kalorickém příjmu pomocí třídenního stravovacího deníku na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřte změnu ve fyzické aktivitě pomocí výsledků z akcelerometru, abyste zhodnotili dobu strávenou sedavým zaměstnáním a střední až intenzivní fyzickou aktivitou na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změřte změnu krevního tlaku na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Krevní tlak bude měřen v mmHg pomocí elektronického tlakoměru.
Měří se systolický i diastolický krevní tlak.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změřte změnu obvodu pasu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Obvod pasu se měří v nejužším bodě mezi spodním okrajem žeber (žebra) a hřebenem kyčelní kosti pomocí neroztažitelné ocelové pásky.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v porcích ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změřte změnu v počtu porcí ovoce a zeleniny pomocí třídenního stravovacího deníku na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína