Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mometason furoátu plus kombinace azelastin HCl versus mometason furoát samotný nebo azelastin samotný u pacientů s celoroční alergickou rýmou

26. srpna 2013 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze Ⅲ studie kombinované skupiny mometason furoát/azelastin hydrochlorid a skupiny mometason furoátu a azelastin hydrochloridu 4 týdny po léčbě, porovnání jednotlivých léčebných skupin pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti u celoroční alergické rinitidy u pacientů

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost mometasonfuroátu plus azelastin HCl u pacientů s celoroční alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 12 let
  • Zdravotní anamnéza celoroční alergické rýmy po dobu nejméně dvou let
  • Středně těžký nebo těžký nosní symptom (během období zavádění placeba AM rTNSS nebo PM rTNSS≥8)
  • Pozitivní výsledek kožního prick testu během předchozích 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s aktivním astmatem, které vyžadovalo léčbu inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy nebo dlouhodobými β-agonisty
  • pacienti s těžkou rinostenózou, silně vychýlenou nosní přepážkou nebo lokální infekcí na nosní sliznici
  • pacientů s herpes zoster, glaukomem nebo kataraktou
  • pacienti s anamnézou operace nebo poškození nosní dutiny nebo oční oblasti
  • pacientů s rinitidou vyvolanou léky
  • pacienti s anamnézou respirační infekce, která vyžaduje antibiotickou léčbu během předchozích 14 dnů
  • Pacienti s onemocněním plic včetně CHOPN
  • Pacienti s imunoterapií v anamnéze nebo probíhající imunoterapií
  • pacientům, kterým byly podávány vysoce účinné nebo silné kortikosteroidy
  • pacientům, kterým byl během předchozích 3 měsíců podáván intramuskulární nebo intraartikulární steroid
  • pacientům, kterým byl v předchozích 5 měsících podáván subkutánně omalizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mometason furoát + azelastin HCl
neprůhledná suspenze, čtyřikrát každý naris denně
Lék: mometason furoát plus azelastin HCl
Ostatní jména:
  • Nasaflex nosní sprej
Aktivní komparátor: mometason furoát
neprůhledná suspenze, čtyřikrát každý naris denně
Lék: mometason furoát
Ostatní jména:
  • NASONEX NASONEX SPRAY
Aktivní komparátor: azelastin HCl
lucidus bezbarvá kapalina, dvakrát denně naris
Lék: azelastin HCl
Ostatní jména:
  • AZEPTIN NASAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v rTNSS (reflexní celkové skóre nosních příznaků)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v AM rTNSS (AM reflektivní celkové skóre nosních příznaků)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
změna od výchozí hodnoty v PM rTNSS (PM reflektivní celkové skóre nosních příznaků)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
změna od výchozí hodnoty v iTNSS (okamžité celkové skóre nosních příznaků)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
změna od výchozí hodnoty v AM iTNSS (AM okamžité celkové skóre nosních příznaků)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
změna od výchozí hodnoty v PM iTNSS (PM okamžité celkové skóre nosních příznaků)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL_NSFX_301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mometason furoát plus azelastin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit