Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Permanent Conduction System Pacing Versus Atrioventricular Management for Patients With Wide QRS and Patent AV Conduction (MORE-CSP)

13. května 2026 aktualizováno: Óscar Cano Pérez

Intraventricular conduction delay alone or in combination with AV conduction delay is associated with a dyssynchronous activation of the ventricles and may result in LV function impairment.

Conduction system pacing can restore physiologic ventricular activation in the presence of intraventricular and atrioventricular conduction delays.

Patients with intraventricular conduction delay alone or in combination with AV conduction delay who have a permanent pacemaker indication due to intermittent bradycardia and have predominantly intact AV conduction may benefit from continuous CSP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study design: Multicenter, prospective, randomized, cross-over, patient-blinded study

Study Objectives:

  • Primary objective: The primary objective of the study is to demonstrate that CSP is associated with better LVEF and GLS preservation at 12-month follow-up in comparison to native conduction with wide QRS. The percentages of patients with a ≥10% decline in LVEF and or ≥ 15% decline in GLS between groups will be considered for the primary outcome.
  • Principal secondary objectives: NYHA class at 12 months, Walking distance in 6 minutes walking test, Quality of life (EQ EQ 5D), To evaluate reverse ventricular remodeling response and dyssynchrony parameters based on echocardiographic data at 12 months follow-up, To evaluate device battery longevity estimation at 12-month follow-up, To evaluate HF related hospitalizations/ER visits at 12 months follow-up, To evaluate mortality (global and cardiovascular) at 12-month follow-up, To evaluate incidence of ventricular arrhythmias at 12-month follow-up, To evaluate differences in LVEF and remodeling parameters depending on the final CSP modality (LBBP vs LVSP), To evaluate device related complications at 12-month follow-up, To evaluate differences between pacing indication groups (acute LBBB vs unknown/chronic wide QRS)and To evaluate percentage of patients randomized to continuous pacing who loose AV conduction after 12 months of continuous pacing Primary Endpoint: LVEF decrease ≥ 10% and/or GLS decrease ≥ 15% at 12-month follow-up with respect to baseline value

Study population criteria

  • Inclusion criteria: age > 18 years, Any indication for cardiac pacing with an expected VP burden ≤ 10% after 1-month run-in period, Baseline wide QRS (≥150 ms) with normal PR or QRS ≥ 130 ms + PR≥230 ms, Confirmed CSP criteria (LBBAP including LBBP and LVSP), LVEF≥50% and Signed and dated informed consent.
  • Exclusion criteria: Pregnant woman, Age < 18 years, Permanent or long-lasting atrial fibrillation, Previous PM/ICD, Unstable angina, acute Myocardial Infarction (MI), Coronary Artery Bypass Graft (CABG), Percutaneous Coronary Angioplasty (PCI), valve repair or replacement within 90 days prior enrollment, Moderate-severe valvular heart disease (not repaired), Already included in another clinical study that could confound the results of the present study, Infiltrative disease or any other genetically or acquired primary myocardial disease, Life expectancy < 2 years and LVEF <50%

Sample size: 120 patients will be enrolled in the study.

Devices: Only CE-marked pacemaker devices locally approved and commercially available shall be used in this protocol.

Statistical considerations: Once patients have signed the informed consent at baseline visit, patients will be considered as "Enrolled population" in the statistical analysis.

The sample size is based on the primary endpoint: LVEF decrease ≥ 10% and/or ≥ 15% decrease in GLS at 12-month follow- up with respect to baseline value.

Accounting for an attrition rate of 15% due to lost to follow-up or cross-over and considering the block size for randomization, 120 patients shall be enrolled

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Óscar Cano, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 440079 +34 961244000
  • E-mail: cano_osc@gva.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bernabé López, MD
  • Telefonní číslo: 412713 +34 961244000

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Óscar Cano, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 440079 +34 961244000
          • E-mail: cano_osc@gva.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years
  • Any indication for cardiac pacing with an expected VP burden ≤ 10% after 1- month run-in period
  • Baseline wide QRS (≥150 ms) with normal PR or QRS ≥ 130 ms + PR≥230 ms
  • LVEF≥50%
  • Confirmed CSP criteria
  • Signed and dated informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • Permanent or long-lasting atrial fibrillation
  • Previous PM/ICD
  • Unstable angina, acute Myocardial Infarction (MI), Coronary Artery Bypass Graft (CABG), Percutaneous Coronary Angioplasty (PCI), surgical valve repair or replacement within 90 days prior enrollment
  • Moderate-severe valvular heart disease (unrepaired)
  • Already included in another clinical study that could confound the results of the present study
  • Infiltrative disease or any other genetically or acquired primary myocardial disease
  • Life expectancy < 2 years
  • LVEF <50%

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CSP ON
Continuous Conduction System Pacing (CSP)
Přístroj: Pacemaker implant

All patients will receive a ventricular lead in the conduction system (HBP or LBBAP) using conventional implant techniques described elsewhere. The pacemaker device and leads should be implanted according to the physician's manual provided with the devices. Only locally approved Medtronic PM generators with MVP algorithms will be used during the study.

Investigators will use the Medtronic Select Secure 3830 lead for CSP. Acceptable LBBAP threshold should be <2,5V@0,5ms. Other commercially available stylet driven leads may be used as bail-out strategy only when CSP cannot be achieved with the 3830 lead at the implanting physician discretion.

During the implant procedure lead impedances, pacing and sensing parameters will be measured using a pacing system analyzer (PSA).

It is strongly encouraged the designation of a single and experienced CSP implanting physician at each center.
Komparátor placeba: CSP OFF
Non active Conduction System Pacing (CSP)
Přístroj: Pacemaker implant

All patients will receive a ventricular lead in the conduction system (HBP or LBBAP) using conventional implant techniques described elsewhere. The pacemaker device and leads should be implanted according to the physician's manual provided with the devices. Only locally approved Medtronic PM generators with MVP algorithms will be used during the study.

Investigators will use the Medtronic Select Secure 3830 lead for CSP. Acceptable LBBAP threshold should be <2,5V@0,5ms. Other commercially available stylet driven leads may be used as bail-out strategy only when CSP cannot be achieved with the 3830 lead at the implanting physician discretion.

During the implant procedure lead impedances, pacing and sensing parameters will be measured using a pacing system analyzer (PSA).

It is strongly encouraged the designation of a single and experienced CSP implanting physician at each center.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of patients with LVEF decrease ≥10% and/or ≥ 15% decrease in GLS at 12-month follow-up measured by echocardiographic evaluation
Časové okno: 12 months
Percentage of patients with LVEF decrease ≥10% and/or ≥ 15% decrease in GLS at 12-month follow-up measured by echocardiographic evaluation
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Óscar Cano Pérez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORE-CSP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacemaker implant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit