Studie k posouzení bezpečnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti Apreo implantátu pro těžký emfyzém (BREATHE-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 35 a ≤ 80 let
2. Počítačová tomografie (CT) prokazuje homogenní nebo heterogenní emfyzém
3. Alespoň jeden cílový lalok s > 35% zničením (procento voxelů s < -950 Hounsfieldovými jednotkami na CT)
4. Postbronchodilatační poměr FEV1/FVC < 0,7 při screeningu
5. Procento FEV1 po bronchodilataci předpokládané při screeningu ≥ 15 % a ≤ 50 % předpokládané hodnoty
6. Předpokládaná RV po bronchodilataci > 180 %.
7. RV/TLC po bronchodilataci ≥ 0,55 při screeningu
8. Výrazná dušnost, skóre ≥ 2 na upravené stupnici Medical Research Council 0-4
9. Testování kotininu nebo karboxyhemoglobinu při screeningu naznačuje, že nekuřák a přestal kouřit alespoň 8 týdnů před vstupem do studie a souhlasí s tím, že se zdrží kouření po dobu účasti ve studii
10. Účast v programu plicní rehabilitace a/nebo potvrzeno, že jste se během 12 měsíců před prvním Apreo procedurou věnovali pravidelné fyzické aktivitě nebo se o ni pokusili, a souhlasí s pokračováním nebo obnovením pravidelné fyzické aktivity po dobu trvání studie
11. Plně očkovaný proti Covid-19 (aktuální podle pokynů místní vlády) a má aktuální očkování proti pneumokokům a chřipce (nebo prokázanou klinickou intoleranci)
12. Kognitivně a fyzicky schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a vyplnit účastnické dotazníky

Kritéria vyloučení:

1. Arteriální krev na vzduchu v místnosti: PaCO2 > 50 mmHg (8 kPa) nebo PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
2. DLCO <20 % při screeningu
3. Steroidní terapie 10 mg prednisolonu (prednison) nebo více denně
4. Dvě nebo více hospitalizací pro akutní exacerbace CHOPN nebo respirační infekce v posledním roce před zařazením
5. Jakákoli akutní exacerbace CHOPN nebo respirační infekce méně než 4 týdny před první Apreo procedurou
6. Předchozí operace zmenšení objemu plic nebo lobektomie, segmentektomie nebo bulektomie, implantace páry, lepidla nebo jiného plicního zařízení
7. Známá nebo suspektní plicní arteriální hypertenze v anamnéze s PASP > 50 mmHg na echokardiogramu nebo mPAP > 25 mmHg na katetrizaci pravého srdce
8. Přítomnost obřího býka (≥ 30 % hemithoraxu)
9. Anamnéza astmatu u dospělých nebo chronické bronchitidy
10. Přítomnost podezřelého plicního uzlu/infiltrátu, který vyžaduje další sledování, diagnostiku nebo léčbu
11. Jednoznačná a symptomatická bronchiektázie
12. Jednoznačná rakovina plic nebo jiná současná diagnóza rakoviny kromě nemetastazujícího karcinomu bazálních buněk kůže
13. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak, který je nedostatečně léčen nebo je rezistentní na léčbu) se systolickým > 200 mmHg nebo diastolickým > 110 mmHg při screeningu nebo před prvním Apreo výkonem
14. Nekorigovatelná koagulopatie nebo jiný stav pravděpodobně zvyšující riziko krvácení před nebo po Apreo výkonu
15. Na antikoagulační nebo protidestičkové léčbě a neschopný nebo neochotný přistoupit na proceduru Apreo
16. Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 6 měsíců
17. Anamnéza cévní mozkové příhody méně než 1 rok před první Apreo procedurou
18. Klinická anamnéza srdečního selhání s dokumentovanou LVEF ≤ 40 %
19. Klinická anamnéza diabetu s HbA1c > 9,0 %
20. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) NEBO účastník se selháním ledvin (fáze 5 onemocnění ledvin)
21. Závislost na mechanickém ventilátoru s výjimkou účastníků používajících noční dvouúrovňový přetlak v dýchacích cestách (biPAP) nebo kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), pokud by to nebránilo bezpečné implantaci studijního zařízení
22. Těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během trvání studie
23. Známá přecitlivělost na nitinol
24. Výrazně imunokompromitovaní, jako jsou příjemci transplantovaných orgánů, ti s vrozenou imunitní nedostatečností, AIDS nebo těžkou revmatoidní artritidou
25. Jakákoli nemoc nebo stav, který pravděpodobně omezí přežití na méně než jeden rok
26. Souběžná onemocnění nebo léky, které mohou představovat významné zvýšené riziko komplikací po Apreo postupu
27. V současné době je zařazen do jiné studie a aktivně podstupuje experimentální léčbu
28. Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího, který by narušoval bezpečný a úplný sběr dat ze studie, včetně bezpečného provádění bronchoskopických postupů