Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Dermalax Implant Plus

4. července 2014 aktualizováno: Across Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, subjektem a hodnotitelem slepá klinická studie srovnávacího lékařského zařízení s rozdělenou tváří k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Dermalax Implant Plus až Restylane® Sub-Q pro korekci nasolabiálních rýh

Tato studie má ověřit, že Dermalax Implant Plus není horší než referenční zařízení Restylane® Sub-Q, pokud jde o účinnost a bezpečnost při korekci nasolabiálních rýh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ne mladší než 30 a ne starší než 75 let.

  2. Subjekty, které dosáhly 3 nebo 4 na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) a chtějí zlepšit vzhled svých nasolabiálních rýh (subjekt nemusí mít stejné skóre na obou stranách.*)

    *Skóre nemusí být stejné na obou stranách, ale dvě nasolabiální rýhy by měly mít symetrii v rozmezí 3-4.

  3. Subjekty, které mají symetrické nasolabiální rýhy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly antitrombotikum během 2 týdnů před screeningem (s výjimkou nízké dávky aspirinu nižší než 300 mg/den)
  2. Subjekty, které mají v anamnéze poruchu krvácení.
  3. Subjekty, které dostaly kalciumhydroxyapatit, injekci CaHA do nasolabiální oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dermalax Implant Plus
Subjektu byla v počátečním období léčby aplikována injekce do nasolabiálních záhybů na jedné straně obličeje.
Přístroj: Dermalax Implant Plus
Dermalax implantát plus injekce do jednoho nasolabiálního záhybu (NFL) na jedné straně obličeje (zaslepený, rozdělený design studie) v počátečním období léčby.
Přístroj: Restylane Sub-Q
Injekce Restylane Sub-Q do jednoho nasolabiálního záhybu (NFL) na jedné straně obličeje (provedení studie se zaslepeným, rozděleným obličejem) v počátečním období léčby.
Aktivní komparátor: Restylane Sub-Q
Subjektu byla v počátečním období léčby aplikována injekce do nasolabiálních záhybů na jedné straně obličeje.
Přístroj: Dermalax Implant Plus
Dermalax implantát plus injekce do jednoho nasolabiálního záhybu (NFL) na jedné straně obličeje (zaslepený, rozdělený design studie) v počátečním období léčby.
Přístroj: Restylane Sub-Q
Injekce Restylane Sub-Q do jednoho nasolabiálního záhybu (NFL) na jedné straně obličeje (provedení studie se zaslepeným, rozděleným obličejem) v počátečním období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre systému stupnice závažnosti vrásek (WSRS) u implantátu Dermalax plus a Restylane® Sub-Q Group
Časové okno: základní stav, týden 12
Zlepšení skóre systému stupnice závažnosti vrásek (WSRS) v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou nezávislým hodnotitelem pomocí fotografií.
základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre systému stupnice závažnosti vrásek (WSRS) u implantátu Dermalax plus a Restylane® Sub-Q Group
Časové okno: výchozí stav, v týdnu 2~24
Zlepšení skóre systému stupnice závažnosti vrásek (WSRS) ve 2. týdnu, 8. týdnu, 16. týdnu, 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou nezávislým hodnotitelem pomocí fotografií.
výchozí stav, v týdnu 2~24
Podíl subjektů, jejichž skóre GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) se zlepšilo
Časové okno: v týdnu 2~24
Podíl subjektů, u kterých se skóre GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) zlepšilo ve 2. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu, 16. týdnu, 24. týdnu hodnocené zkoušejícím na místě
v týdnu 2~24
Hodnocení skóre 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: týden 0
Skóre 100mm vizuální analogové škály (VAS) v obou nasolabiálních rýhách hodnocené subjekty při aplikaci zařízení
týden 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečné hodnocení
Časové okno: po dobu 24 týdnů
nežádoucí příhody, laboratorní test, fyzikální vyšetření
po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Across Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beom Joon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Hoon Lee, MD, Eulji General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AC-13-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermalax Implant Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit