Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrity Implant System Klinická následná studie po uvedení na trh

12. listopadu 2025 aktualizováno: Anika Therapeutics, Inc.

Potvrzující intervenční klinická studie po uvedení na trh systému integrovaného implantátu používaného pro augmentaci roztržení rotátorové manžety

Design studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná klinická studie následného sledování po uvedení na trh, která má potvrdit výkon, bezpečnost a klinický přínos systému Integrity Implant System při použití k augmentaci natržení rotátorové manžety (s nebo bez opravit).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je potvrdit výkon, bezpečnost a klinický přínos systému Integrity Implant System při použití k augmentaci natržení rotátorové manžety (s opravou nebo bez ní).

Klinický úspěch bude hodnocen nepřítomností opětovného natržení rotátorové manžety. Výkon a klinické přínosy budou hodnoceny pomocí funkčních výsledků měřených pomocí standardních skórovacích systémů, jako je American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Constant-Murley Score (CMS), spokojenost pacienta, EQ-5D-5L, Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), Visual Analogue Scale (VAS) a výsledky opravy rotátorové manžety měřené pomocí hodnocení MRI pro integritu opravy, kvalitu, tloušťku tkáně šlachy a regeneraci.

Bezpečnost systému Integrity Implant System bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků.

Primární koncový bod potvrdí výkonnost integrovaného implantačního systému při použití pro augmentaci rotátorové manžety (s opravou nebo bez ní). Výkon bude vyhodnocen pomocí adekvátně výkonné analýzy četnosti retrospektiv pozorované pomocí MRI 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Baker, MD
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
        • Nábor
        • Central Indiana Orthopaedics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Badman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aaron Baessler, MD
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Codd, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean McMillan, DO
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Minimálně 18 let
  2. Schopní (v případě potřeby s pomocí LAR) porozumět procesu informovaného souhlasu, včetně regulačních požadavků, jako je autorizace HIPAA, a zdokumentovat informovaný souhlas před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  3. Schopnost vyplnit všechny dotazníky týkající se měření výsledku hlášeného pacientem (PROM).
  4. Plně rozumí studijním požadavkům a je schopen se vrátit na všechny požadované následné návštěvy a hodnocení.
  5. Schopnost dodržovat všechny pooperační rehabilitační pokyny předepsané lékařem.
  6. Chirurgický přístup k natržení šlachy indexové rotátorové manžety lze provést pomocí miniotevřené, jednoportálové artroskopické nebo multiportálové artroskopické intervence
  7. Splňuje veškeré zamýšlené použití a indikace pro použití definované v rámci IFU Integrity Implant System při aplikaci na trhliny šlachy rotátorové manžety. Patří sem:

Natržení šlachy indexové rotátorové manžety vyžaduje ošetření a ochranu před zraněním

Indexové rameno nemá žádnou podstatnou ztrátu tkáně šlachy

Otisk šlachy indexační rotátorové manžety umožňuje přiblížení měkké tkáně a fixaci implantátu Integrity ke tkáni šlachy pomocí Integrity Tissue Tack

Otisk šlachy indexátorové rotátorové manžety umožňuje fixaci implantátu Integrity ke kosti pomocí Integrity Bone Staple

Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení předmětu jsou následující:

  1. Zdravotní stav, který by podle názoru výzkumného pracovníka vystavil subjektu riziku nebo narušil studii
  2. Zranitelná populace (vězni, nezletilí, těhotné ženy, duševně nemocní a starší lidé nebo jakékoli osoby, které jsou vystaveny nepřiměřenému tlaku ze strany ostatních, aby se účastnily studie)
  3. Těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během studie
  4. Anamnéza špatného dodržování lékařského ošetření jakéhokoli druhu
  5. PI považováno za kontraindikované pro MRI
  6. Předchozí operace rotátorové manžety (jakéhokoli typu) na indexovém rameni
  7. Aktuální nestabilita ramene indexu
  8. Natržení šlachy rotátorové manžety je masivní natržení v plné tloušťce klasifikované podle Cofielda (délka natržení > 5 cm)
  9. Chondromalacie indexového ramene ≥ 3. stupně
  10. Mastná infiltrace svalu rotátorové manžety indexu ramene ≥ 3. stupně
  11. Diabetes typu I závislý na inzulínu
  12. Těžké kouření v anamnéze (≥ 1 balení denně) během posledních 6 měsíců
  13. Autoimunitní nebo imunodeficitní poruchy v anamnéze
  14. V současné době užíváte imunosupresivní léky na jiná onemocnění (např. transplantace nebo jiná zánětlivá onemocnění)
  15. Perorální užívání steroidů v posledních 2 měsících nebo injekční užívání steroidů v posledních 3 měsících
  16. Historie kognitivního nebo duševního stavu, který narušuje účast ve studii
  17. Špatné porozumění anglickému jazyku
  18. Splňuje jednu nebo více kontraindikací definovaných v IFU Integrity Implant System při aplikaci na trhliny šlachy rotátorové manžety. Patří sem:

18.1 Natržení šlachy rotátorové manžety považuje PI za neopravitelné

18.2 Oprava natržení šlachy rotátorové manžety vyžaduje výměnu poškozené šlachy

18.3 Oprava natržení šlachy rotátorové manžety vyžaduje fixaci měkké tkáně k přilehlé měkké tkáni

18.4 Oprava natržení šlachy rotátorové manžety vyžaduje zesílení pevnosti šlachy

18.5 Přítomnost infekce

18.6 Jakýkoli stav, který by omezoval schopnost nebo ochotu omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení

18.7 Přecitlivělost na kteroukoli komponentu Integrity Implant System

18.8 Nedostatečná podpora měkkých tkání pro fixaci Integrity Tissue Tack

18.9 Nedostatečná kvalita kosti pro fixaci Integrity Bone Staple

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Integrity Implant System
Přístroj: Integrity Implant System
Integrity Implant System používaný pro opravu rotátorové manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného roztržení po augmentaci rotátorové manžety
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Posouzeno hodnocením MRI 12 měsíců po operaci definované pomocí klasifikačního systému Sugaya.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
The American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) Score je nástroj používaný k měření funkce ramene. Skóre ASES je na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 100 nejlepší. Skóre se skládá ze dvou složek – bolesti a činností každodenního života.
Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Constant-Murley Score (CMS)
Časové okno: Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Constant-Murley Shoulder Score je skórovací metoda používaná lékaři k posouzení funkce ramene. Standardní skóre je na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou funkci ramene a 100 znamená vynikající funkci.
Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
EQ-5D-5L (EuroQol)
Časové okno: Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
5-úrovňový EQ-5D (EQ-5D-5L) je standardizovaný sebehodnotící dotazník o kvalitě života související se zdravím. Skládá se z pěti otázek s možnostmi odpovědi Likertovy stupnice (popisný systém) a vizuální analogové stupnice (EQ-VAS). EQ-VAS žádá pacienty, aby ohodnotili své vlastní zdraví od 0 do 100 (nejhorší a nejlepší představitelné zdraví).
Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Skóre jednotného numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score je nástroj používaný k hodnocení toho, jak subjekt vnímá postižený kloub. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou funkci ramen na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možnost a 100 je normální funkce ramen.
Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anika Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 24-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrity Implant System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit