- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01611493
Osseotit převládá při zachování hřebenové kosti (OCPTI)
Prospektivní, náhodně řízené hodnocení zúženého implantátu Osseotite CP4 s určitým převládáním pro zachování hřebenové kosti
Potenciálním komplikujícím faktorem ovlivňujícím implantáty je úbytek kostní hmoty hřebene. Příčiny ztráty kostní hmoty hřebene jsou připisovány několika faktorům. Mezi těmi, o nichž se předpokládá, že důkazy pro tu či onu příčinu zůstávají nejasné. Klinická dokumentace naznačuje, že klíčovým faktorem může být design implantátu. I když jsou důkazy neprůkazné, různí autoři naznačují, že jde o výsledek kombinace účinků včetně (1) omezeného postupu vrtání a omezeného chirurgického zákroku ve druhé fázi 2, (2) hrubého povrchu implantátu v hřebenové kosti 3, (3) designu mikrozávitů pro tuhost implantátu 4, (4) zatížení podél konusu versus ploché rozhraní 5 a (5) nepřítomnost významné mikromezery 6.
Praxe přepínání platforem (např. umístění abutmentu o průměru 4 mm na dosedací plochu implantátu o průměru 5 mm fyzicky posune zónu infiltrátu zánětlivých buněk pryč od hřebenové kosti). Rostoucí počet neoficiálních důkazů o přepínání platforem podporuje tuto hypotézu biologické šířky. Biologická šířka se zde vztahuje k výšce dento-gingiválního připojovacího aparátu kolem normálního zubu a je definována jako vzdálenost nezbytná pro zdravou existenci kosti a měkké tkáně od nejapikálnějšího rozsahu zubní náhrady.
Pro formální ověření této hypotézy byla navržena současná studie. Implantát Prevail byl vyroben s integrovanou medializovanou sedací plochou, která zajišťuje funkci přepínání platformy. Tento implantát posouvá rozhraní implantát/abutment pryč od hřebenové kosti a může proto snížit množství kostní ztráty pozorované u standardního (nemedializovaného) designu implantátu Osseotite. Cílem této studie je vyhodnotit úrovně hřebenové kosti přilehlé k referenčnímu bodu implantátu od okamžiku zavedení implantátu do období dvou let po zatížení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andres Duque, MSc
- Telefonní číslo: 1515 (0574)444055
- E-mail: aduqued@ces.edu.co
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
- Nábor
- CES University / Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Andres Duque, MSc
- Telefonní číslo: 1515 (0574)4440555
- E-mail: aduqued@ces.edu.co
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andres Duque, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví a jakékoli rasy starší 18 let
- Pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto o použití zubních implantátů pro obnovu stávajícího edentulismu v dolní nebo horní čelisti.
- Pacienti musí být fyzicky schopni tolerovat konvenční chirurgické a restorativní postupy.
- Pacienti musí souhlasit s tím, že budou hodnoceni pro každou studijní návštěvu, zejména roční následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní infekcí nebo těžkým zánětem v oblastech určených k zavedení implantátu.
- Pacienti s kouřícím návykem > 10 cigaret denně.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus.
- Pacienti s nekontrolovaným metabolickým onemocněním kostí, kde jsou diagnostikovány následující: Osteomalacie, primární nebo sekundární hyperparatyreóza, renální osteodystrofie nebo Pagetova kostní choroba.
- Pacienti s anamnézou terapeutického ozařování hlavy
- Pacienti, kteří potřebují kostní štěp v místě zamýšleného studijního implantátu pro účely augmentace.
- Pacientky, o kterých je při screeningové návštěvě známo, že jsou těhotné.
- Pacienti se známkami závažných parafunkčních návyků, jako je bruxing nebo zatínání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Osseotite Prevail Implant
Osseotite Prevail bude umístěn na místa s nativní kostí, s alespoň třemi měsíci hojení od extrakce zubu nebo čtyřmi měsíci od zákroku augmentace kosti.
|
Osseotite Prevail bude umístěn na místa s nativní kostí, s alespoň třemi měsíci hojení od extrakce zubu nebo čtyř měsíců po zákroku augmentace kosti
|
Aktivní komparátor: Osseotitový nepřevažující implantát
Implantát Osseotite Non Prevail bude umístěn na místa s nativní kostí, s minimálně tříměsíčním hojením od extrakce zubu nebo čtyřmi měsíci od zákroku augmentace kosti.
|
Implantát Osseotite Non Prevail bude umístěn na místa s nativní kostí, s minimálně tříměsíčním hojením od extrakce zubu nebo čtyřmi měsíci od zákroku augmentace kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zachování hřebenové kosti
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Osseova integrace
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Duque, MSc, CES University
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo E Correa, MSc, CES University
- Vrchní vyšetřovatel: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- implantes3i
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osseotite Prevail Implant
-
ZimVieDokončenoČástečný dentulismus | Onemocnění zubůSpojené státy
-
ZimVieDokončenoČástečný dentulismus | Onemocnění zubůNěmecko
-
ZimVieDokončenoČástečný dentulismus | Onemocnění zubůChile
-
ZimVieDokončenoČástečný dentulismus | Onemocnění zubůItálie
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
Dentsply Sirona ImplantsDokončenoČelisti, bezzubé, částečněSpojené státy, Kanada
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan