Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osseotit převládá při zachování hřebenové kosti (OCPTI)

1. června 2012 aktualizováno: Andres Duque Duque

Prospektivní, náhodně řízené hodnocení zúženého implantátu Osseotite CP4 s určitým převládáním pro zachování hřebenové kosti

Potenciálním komplikujícím faktorem ovlivňujícím implantáty je úbytek kostní hmoty hřebene. Příčiny ztráty kostní hmoty hřebene jsou připisovány několika faktorům. Mezi těmi, o nichž se předpokládá, že důkazy pro tu či onu příčinu zůstávají nejasné. Klinická dokumentace naznačuje, že klíčovým faktorem může být design implantátu. I když jsou důkazy neprůkazné, různí autoři naznačují, že jde o výsledek kombinace účinků včetně (1) omezeného postupu vrtání a omezeného chirurgického zákroku ve druhé fázi 2, (2) hrubého povrchu implantátu v hřebenové kosti 3, (3) designu mikrozávitů pro tuhost implantátu 4, (4) zatížení podél konusu versus ploché rozhraní 5 a (5) nepřítomnost významné mikromezery 6.

Praxe přepínání platforem (např. umístění abutmentu o průměru 4 mm na dosedací plochu implantátu o průměru 5 mm fyzicky posune zónu infiltrátu zánětlivých buněk pryč od hřebenové kosti). Rostoucí počet neoficiálních důkazů o přepínání platforem podporuje tuto hypotézu biologické šířky. Biologická šířka se zde vztahuje k výšce dento-gingiválního připojovacího aparátu kolem normálního zubu a je definována jako vzdálenost nezbytná pro zdravou existenci kosti a měkké tkáně od nejapikálnějšího rozsahu zubní náhrady.

Pro formální ověření této hypotézy byla navržena současná studie. Implantát Prevail byl vyroben s integrovanou medializovanou sedací plochou, která zajišťuje funkci přepínání platformy. Tento implantát posouvá rozhraní implantát/abutment pryč od hřebenové kosti a může proto snížit množství kostní ztráty pozorované u standardního (nemedializovaného) designu implantátu Osseotite. Cílem této studie je vyhodnotit úrovně hřebenové kosti přilehlé k referenčnímu bodu implantátu od okamžiku zavedení implantátu do období dvou let po zatížení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andres Duque, MSc
  • Telefonní číslo: 1515 (0574)444055
  • E-mail: aduqued@ces.edu.co

Studijní místa

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Nábor
        • CES University / Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Duque, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví a jakékoli rasy starší 18 let
  • Pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto o použití zubních implantátů pro obnovu stávajícího edentulismu v dolní nebo horní čelisti.
  • Pacienti musí být fyzicky schopni tolerovat konvenční chirurgické a restorativní postupy.
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že budou hodnoceni pro každou studijní návštěvu, zejména roční následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí nebo těžkým zánětem v oblastech určených k zavedení implantátu.
  • Pacienti s kouřícím návykem > 10 cigaret denně.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus.
  • Pacienti s nekontrolovaným metabolickým onemocněním kostí, kde jsou diagnostikovány následující: Osteomalacie, primární nebo sekundární hyperparatyreóza, renální osteodystrofie nebo Pagetova kostní choroba.
  • Pacienti s anamnézou terapeutického ozařování hlavy
  • Pacienti, kteří potřebují kostní štěp v místě zamýšleného studijního implantátu pro účely augmentace.
  • Pacientky, o kterých je při screeningové návštěvě známo, že jsou těhotné.
  • Pacienti se známkami závažných parafunkčních návyků, jako je bruxing nebo zatínání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osseotite Prevail Implant
Osseotite Prevail bude umístěn na místa s nativní kostí, s alespoň třemi měsíci hojení od extrakce zubu nebo čtyřmi měsíci od zákroku augmentace kosti.
Osseotite Prevail bude umístěn na místa s nativní kostí, s alespoň třemi měsíci hojení od extrakce zubu nebo čtyř měsíců po zákroku augmentace kosti
Aktivní komparátor: Osseotitový nepřevažující implantát
Implantát Osseotite Non Prevail bude umístěn na místa s nativní kostí, s minimálně tříměsíčním hojením od extrakce zubu nebo čtyřmi měsíci od zákroku augmentace kosti.
Implantát Osseotite Non Prevail bude umístěn na místa s nativní kostí, s minimálně tříměsíčním hojením od extrakce zubu nebo čtyřmi měsíci od zákroku augmentace kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zachování hřebenové kosti
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osseova integrace
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Duque, MSc, CES University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo E Correa, MSc, CES University
  • Vrchní vyšetřovatel: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osseotite Prevail Implant

3
Předplatit