Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Permanent Conduction System Pacing Versus Atrioventricular Management for Patients With Wide QRS and Patent AV Conduction (MORE-CSP)

13 maggio 2026 aggiornato da: Óscar Cano Pérez

Intraventricular conduction delay alone or in combination with AV conduction delay is associated with a dyssynchronous activation of the ventricles and may result in LV function impairment.

Conduction system pacing can restore physiologic ventricular activation in the presence of intraventricular and atrioventricular conduction delays.

Patients with intraventricular conduction delay alone or in combination with AV conduction delay who have a permanent pacemaker indication due to intermittent bradycardia and have predominantly intact AV conduction may benefit from continuous CSP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study design: Multicenter, prospective, randomized, cross-over, patient-blinded study

Study Objectives:

  • Primary objective: The primary objective of the study is to demonstrate that CSP is associated with better LVEF and GLS preservation at 12-month follow-up in comparison to native conduction with wide QRS. The percentages of patients with a ≥10% decline in LVEF and or ≥ 15% decline in GLS between groups will be considered for the primary outcome.
  • Principal secondary objectives: NYHA class at 12 months, Walking distance in 6 minutes walking test, Quality of life (EQ EQ 5D), To evaluate reverse ventricular remodeling response and dyssynchrony parameters based on echocardiographic data at 12 months follow-up, To evaluate device battery longevity estimation at 12-month follow-up, To evaluate HF related hospitalizations/ER visits at 12 months follow-up, To evaluate mortality (global and cardiovascular) at 12-month follow-up, To evaluate incidence of ventricular arrhythmias at 12-month follow-up, To evaluate differences in LVEF and remodeling parameters depending on the final CSP modality (LBBP vs LVSP), To evaluate device related complications at 12-month follow-up, To evaluate differences between pacing indication groups (acute LBBB vs unknown/chronic wide QRS)and To evaluate percentage of patients randomized to continuous pacing who loose AV conduction after 12 months of continuous pacing Primary Endpoint: LVEF decrease ≥ 10% and/or GLS decrease ≥ 15% at 12-month follow-up with respect to baseline value

Study population criteria

  • Inclusion criteria: age > 18 years, Any indication for cardiac pacing with an expected VP burden ≤ 10% after 1-month run-in period, Baseline wide QRS (≥150 ms) with normal PR or QRS ≥ 130 ms + PR≥230 ms, Confirmed CSP criteria (LBBAP including LBBP and LVSP), LVEF≥50% and Signed and dated informed consent.
  • Exclusion criteria: Pregnant woman, Age < 18 years, Permanent or long-lasting atrial fibrillation, Previous PM/ICD, Unstable angina, acute Myocardial Infarction (MI), Coronary Artery Bypass Graft (CABG), Percutaneous Coronary Angioplasty (PCI), valve repair or replacement within 90 days prior enrollment, Moderate-severe valvular heart disease (not repaired), Already included in another clinical study that could confound the results of the present study, Infiltrative disease or any other genetically or acquired primary myocardial disease, Life expectancy < 2 years and LVEF <50%

Sample size: 120 patients will be enrolled in the study.

Devices: Only CE-marked pacemaker devices locally approved and commercially available shall be used in this protocol.

Statistical considerations: Once patients have signed the informed consent at baseline visit, patients will be considered as "Enrolled population" in the statistical analysis.

The sample size is based on the primary endpoint: LVEF decrease ≥ 10% and/or ≥ 15% decrease in GLS at 12-month follow- up with respect to baseline value.

Accounting for an attrition rate of 15% due to lost to follow-up or cross-over and considering the block size for randomization, 120 patients shall be enrolled

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Óscar Cano, MD, PhD
  • Numero di telefono: 440079 +34 961244000
  • Email: cano_osc@gva.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bernabé López, MD
  • Numero di telefono: 412713 +34 961244000

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contatto:
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:
          • Óscar Cano, MD, PhD
          • Numero di telefono: 440079 +34 961244000
          • Email: cano_osc@gva.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years
  • Any indication for cardiac pacing with an expected VP burden ≤ 10% after 1- month run-in period
  • Baseline wide QRS (≥150 ms) with normal PR or QRS ≥ 130 ms + PR≥230 ms
  • LVEF≥50%
  • Confirmed CSP criteria
  • Signed and dated informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • Permanent or long-lasting atrial fibrillation
  • Previous PM/ICD
  • Unstable angina, acute Myocardial Infarction (MI), Coronary Artery Bypass Graft (CABG), Percutaneous Coronary Angioplasty (PCI), surgical valve repair or replacement within 90 days prior enrollment
  • Moderate-severe valvular heart disease (unrepaired)
  • Already included in another clinical study that could confound the results of the present study
  • Infiltrative disease or any other genetically or acquired primary myocardial disease
  • Life expectancy < 2 years
  • LVEF <50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CSP ON
Continuous Conduction System Pacing (CSP)
Dispositivo: Pacemaker implant

All patients will receive a ventricular lead in the conduction system (HBP or LBBAP) using conventional implant techniques described elsewhere. The pacemaker device and leads should be implanted according to the physician's manual provided with the devices. Only locally approved Medtronic PM generators with MVP algorithms will be used during the study.

Investigators will use the Medtronic Select Secure 3830 lead for CSP. Acceptable LBBAP threshold should be <2,5V@0,5ms. Other commercially available stylet driven leads may be used as bail-out strategy only when CSP cannot be achieved with the 3830 lead at the implanting physician discretion.

During the implant procedure lead impedances, pacing and sensing parameters will be measured using a pacing system analyzer (PSA).

It is strongly encouraged the designation of a single and experienced CSP implanting physician at each center.
Comparatore placebo: CSP OFF
Non active Conduction System Pacing (CSP)
Dispositivo: Pacemaker implant

All patients will receive a ventricular lead in the conduction system (HBP or LBBAP) using conventional implant techniques described elsewhere. The pacemaker device and leads should be implanted according to the physician's manual provided with the devices. Only locally approved Medtronic PM generators with MVP algorithms will be used during the study.

Investigators will use the Medtronic Select Secure 3830 lead for CSP. Acceptable LBBAP threshold should be <2,5V@0,5ms. Other commercially available stylet driven leads may be used as bail-out strategy only when CSP cannot be achieved with the 3830 lead at the implanting physician discretion.

During the implant procedure lead impedances, pacing and sensing parameters will be measured using a pacing system analyzer (PSA).

It is strongly encouraged the designation of a single and experienced CSP implanting physician at each center.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of patients with LVEF decrease ≥10% and/or ≥ 15% decrease in GLS at 12-month follow-up measured by echocardiographic evaluation
Lasso di tempo: 12 months
Percentage of patients with LVEF decrease ≥10% and/or ≥ 15% decrease in GLS at 12-month follow-up measured by echocardiographic evaluation
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Óscar Cano Pérez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORE-CSP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacemaker implant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi