Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon systému Nobel N1

11. prosince 2025 aktualizováno: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efekt časného zatěžovacího protokolu na přežití implantátového systému Nobel N1: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je vyhodnotit, zda jsou zubní implantáty N1 úspěšné, když je na ně nasazena finální korunka 6 týdnů po operaci umístění implantátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přežití a stabilitu zubního implantátu Nobel N1 a jeho doprovodné korunky v průběhu jednoho roku, kdy je korunka umístěna buď 6 nebo 12 týdnů po umístění implantátu. Implantát Nobel N1 je schválený FDA, nově navržený implantát s inovativním chirurgickým protokolem umístění, který má minimalizovat trauma kosti, podpořit rychlejší integraci a potenciálně umožnit umístění finálních korunek dříve – za 6 týdnů namísto tradičních 4 až 5 měsíců. Do této studie budou zařazeni dospělí účastníci, kterým chybí jeden zub v zadní části úst.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeanne St Germain
  • Telefonní číslo: 504-941-8276
  • E-mail: jstge1@lsuhsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Nábor
        • LSU School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a více

    • Může poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
    • Absence jednoho zadního zubu v dolní nebo horní čelisti s přítomností přirozených sousedních zubů (s výjimkou druhého stoličky, která vyžaduje pouze přítomnost první stoličky)
    • Přítomnost antagonistických zubů
    • Možnost a vůle pro okamžitou rekonstrukci.
    • Systemické zdraví hodnocené jako American Society of Anesthesiologists (ASA) I nebo II

Vylučovací kritéria:

  • · Nedostupnost pro kontrolní návštěvy.

    • Systemická kontraindikace pro orální chirurgické zákroky; ASA III nebo IV.
    • Těhotenství nebo kojení při screeningu nebo před chirurgickým zákrokem.
    • Onemocnění, která by mohla ovlivnit hojení nebo metabolismus kostí (nekontrolovaná cukrovka, diagnostikovaná osteoporóza atd.),
    • Užívání léků, které ovlivňují hojení nebo metabolismus kostí (bisfosfonáty, dlouhodobý příjem kortikosteroidů, inhibitory RANK atd.)
    • Zneužívání alkoholu nebo drog.
    • Aktuální silné kouření (≥10 cigaret/den).
    • Radiační terapie v oblasti hlavy nebo krku.
    • Patologie v plánovaných místech implantátu, která brání umístění implantátu.
    • Aktuální diagnóza cukrovky, která je nekontrolovaná (>7 HbA1C).
    • Potřeba sinus liftu nebo vertikální augmentace kosti
    • Dříve neúspěšné místo implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Raná zátěž
Dodání finálních korunek 6 týdnů po umístění implantátu.
Přístroj: Nobel N1 implant
Implantát Nobel N1 bude umístěn a obnoven pomocí On 1 báze
Jiný: Zpožděné načítání
Dodání finálních korunek 12 týdnů po umístění implantátu.
Přístroj: Nobel N1 implant
Implantát Nobel N1 bude umístěn a obnoven pomocí On 1 báze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežívání implantátu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Přežití implantátu bude měřeno, pokud není selhal a stále je přítomen v časových bodech
6 měsíců, 1 rok
Mischova kritéria úspěšnosti implantátů
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Úspěšnost implantace bude měřena podle Mische a kol.
6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marginální ztráta kosti
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Marginální ztráta kosti od platformy implantátu bude měřena na periapikálních rentgenových snímcích a bitewingových snímcích
6 měsíců, 1 rok
Hloubka sondáže
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Hloubky sondování budou měřeny na 6 površích
6 měsíců, 1 rok
Přítomnost sulkulární supurace při jemném sondování
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Přítomnost nebo nepřítomnost hnisání bude vyhodnocena jemným sondováním na 6 površích kolem implantátu
6 měsíců, 1 rok
Přítomnost krvácení ze sulku při jemném sondování
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení bude vyhodnocena jemným sondováním na 6 površích kolem implantátu
6 měsíců, 1 rok
Periimplantární index slizniční tkáně
Časové okno: Dodání protézy, 6 měsíců, 1 rok
Dodání protézy, 6 měsíců, 1 rok
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Dodání protézy, 6 měsíců, 1 rok
Dodání protézy, 6 měsíců, 1 rok
Komplikace protéz
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Spolupracovníci

Envista (Nobel Biocare)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na Nobel N1 implant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit