Studie po schválení sluchového implantátu Esteem®

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro léčbu ve studii:

1. Subjekt je starší 18 let
2. Subjekt rozumí povaze postupu a před zahájením postupu podepsal formulář informovaného souhlasu subjektu
3. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět specifikovaným následným hodnocením a rozumí audiologickým testovacím postupům a používání systému Esteem®.

4. Subjekt má středně závažnou až závažnou senzorineurální ztrátu sluchu mezi 500 a 4000 Hz v uchu, které má být implantováno prahové úrovně vedení vzduchu v čistém tónu v rámci limitů sluchadla (HA) takto:

   Frekvence (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 Dolní úroveň (dB HL) 30 35 35 35 35 Horní úroveň (dB HL) 100 100 100 100 100

5. Vzduchová a kostní mezera subjektu není větší než 10 dB na 4 z 5 následujících frekvencí: 500, 1000, 2000, 3000 a 4000 Hz.
6. Subjekt má maximální skóre rozpoznávání slov bez pomoci větší nebo rovné 40 % se zaznamenaným doručením pomocí foneticky vyváženého seznamu slov na prahu příjmu řeči (SRT) + 40 dB nebo na maximální tolerovatelné úrovni prezentace.
7. Subjekt je aktuálním uživatelem správně fungujícího a vhodně sedícího sluchadla. To je definováno tak, že subjekt používal tuto pomůcku po dobu nejméně čtyř (4) hodin (průměrně) denně (v uchu, které má být implantováno) po dobu nejméně tří (3) měsíců pro novou pomůcku nebo jeden (1) měsíc pro upravená pomůcka.
8. Sluchadlo subjektu v uchu, které má být implantováno, musí vhodně optimálně sedět.
9. Subjekt má normálně fungující Eustachovu trubici
10. Subjekt má normální bubínek
11. Subjekt má normální anatomii středního ucha
12. Subjekt má dostatečný prostor pro implantát Esteem® System určený pomocí CT skenu spánkové kosti s jemným řezem
13. Subjekt je rodilý mluvčí anglického jazyka.
14. Subjekt je uživatel sluchadla do ucha, které má být implantováno

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií:

1. Subjekt má v anamnéze postadolescentní chronické infekce středního ucha, poruchy vnitřního ucha nebo opakující se vertigo vyžadující léčbu, poruchy jako mastoiditida, hydrops nebo Meniérův syndrom nebo nemoc
2. Subjekt má v anamnéze vnější otitis nebo ekzém pro vnější zvukovod a výzkumník se domnívá, že to ovlivní implantaci systému Esteem®
3. Subjekt má cholesteatom nebo destruktivní onemocnění středního ucha
4. Subjekt má očekávanou délku života méně než dva (2) roky kvůli jiným zdravotním stavům
5. Subjekt má retrokochleární nebo centrální sluchové poruchy
6. Je známo, že subjekt trpí jakoukoli psychickou, vývojovou, fyzickou nebo emocionální poruchou, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala operaci nebo následné testování
7. Subjekt má v anamnéze kolísavou ztrátu sluchu při vedení vzduchu a/nebo kostním vedení po dobu jednoho roku o 15 dB v každém směru na 2 nebo více frekvencích (od 500 do 4000 Hz)
8. Subjekt má náhlou ztrátu sluchu z neznámé příčiny
9. Subjekt měl v anamnéze invalidizující tinnitus, definovaný jako tinnitus, který vyžadoval léčbu.
10. Subjekt není schopen adekvátně provádět audiologické testování
11. Subjekt má zdravotní stav nebo prochází léčbou, která může ovlivnit hojení, a zkoušející se nedomnívá, že subjekt je dobrým kandidátem pro zkoušku.
12. Subjekt má diabetes, který není dobře kontrolován léky nebo dietou a výzkumník nevěří ve svůj nejlepší lékařský úsudek, že by subjekt byl dobrým kandidátem pro studii
13. Subjekt je v době implantace zařízení těhotný
14. Subjekt má v minulosti tvorbu keloidů
15. Subjekt má známou přecitlivělost na silikonovou pryž, polyuretan, nerezovou ocel, titan a/nebo zlato