Hodnocení klinické účinnosti 3D tisku pro pacientský silikonový stentový implantát
6. března 2018 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Malá studie proveditelnosti pro hodnocení klinické účinnosti 3D tisku pro pacientský silikonový stentový implantát
Cílem malé zkoušky proveditelnosti je stanovit metodu, materiál a specifický design pro pacienta, který je lepší než to, co se dnes používá.
První skupina pacientů je zkoušejícímu lékaři dobře známá a je obeznámena s problémem, který se řeší.
Konečným cílem projektu je vytvořit nový design specifický pro pacienta, který vydrží déle, lépe sedne a způsobí menší trauma dýchacích cest a pacienta.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou vybrány z klinické praxe zkoušejícího lékaře, kde u pacientů selhalo současné stentování k dosažení adekvátního klinického výsledku.
U všech jedinců, kteří podstupují proceduru umístění stentu (rigidní bronchoskopie), je vyžadováno rutinní CT vyšetření hrudníku.
Zkoušející lékař použije toto CT vyšetření k měření a sestavení stentu specifického pro pacienta nebo k úpravě stávajících stentů tak, aby vyhovovaly konkrétní potřebě.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti musí být schopni podstoupit rutinní nekontrastní CT vyšetření hrudníku
- Pacient musí být stabilní pro celkovou anestezii a musí mít dýchací cesty vhodné pro rigidní bronchoskopii a implantaci stentu.
- Pacienti musí mít očekávané přežití alespoň 6 měsíců.
- Pacient musí být schopen dodržovat standardní plán následné péče a mít přístup ke standardním lékům a nebulizačním přístrojům a/nebo odsávání a kyslíku, jak je požadováno pro primární léčbu onemocnění.
- Pacient musí být schopen osobně poskytnout souhlas a být schopen popsat dušnost a QOL a další pacientem hlášené výsledky (PRO), které vyžaduje design studie
- Pacient musí vyžadovat stent, který je v rámci konstrukční obálky stentů specifických pro pacienta, jak je definováno COS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mohou být vyloučeni, pokud lze onemocnění zvládnout jednoduchým odstraněním předchozích stentů nebo provedením konzervativnějších terapií.
- Chronická antikoagulační léčba, která by mohla omezit bezpečnost provádění rigidní terapeutické bronchoskopie včas. (Tj. Plavix do jednoho roku od léku unikajícího srdečního stentu (DES) nebo 6 týdnů po holém kovovém koronárním stentu)
- Nestabilní srdeční onemocnění
- Alergie na silikon
- Stentování pro zvládnutí vaskulárních kompresních syndromů.
- Bakteriální nebo plísňové chronické infekce odolné vůči mnoha lékům
- Emergentní/urgentní klinicky indikovaný stent.
- Chronická/trvalá mechanická ventilace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tracheobronchiální stent specifický pro pacienta
Pozorujte a dokumentujte schopnost tracheobronchiálního stentu specifického pro pacienta zlepšit kvalitu života pacienta a symptomy spojené se stenózou dýchacích cest.
|
Tracheobronchiální stent specifický pro pacienta je silikonový stent indikovaný pro použití u dospělých, kteří mají stenózu dýchacích cest.
Předmětné zařízení provede CT sken, vymezí dýchací cesty z jiné anatomie a umožní lékaři digitálně postavit stent do jeho požadovaných rozměrů.
Podle návrhu lékaře může být stent specifický pro pacienta vyroben pomocí technologie rychlého prototypování.
Stent specifický pro pacienta je indikován pro použití s jakýmkoli systémem rigidní bronchoskopie/aplikace stentu, který se hodí do konstrukčního obalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte výsledky spojené s implantáty dýchacích cest specifických pro pacienta.
Časové okno: Až 90 dní po léčbě
|
Měřte index kvality života pomocí základního indexu dušnosti, ověřeného nástroje průzkumu
|
Až 90 dní po léčbě
|
|
Sledujte výsledky spojené s implantáty dýchacích cest specifických pro pacienta.
Časové okno: Až 90 dní po léčbě
|
Měřte index kvality života pomocí indexu přechodné dušnosti, ověřeného nástroje průzkumu
|
Až 90 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gildea0217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .